- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02076958
Implementación de la detección temprana del cáncer basada en la evidencia en iglesias negras (Project HEAL)
16 de mayo de 2022 actualizado por: University of Maryland, College Park
El objetivo del proyecto propuesto es identificar una estrategia de implementación óptima utilizando como modelo un conjunto de intervenciones basadas en la evidencia que tienen como objetivo aumentar la detección temprana del cáncer de mama, próstata y colorrectal entre los afroamericanos.
Estas tres intervenciones se empaquetarán y entrelazarán en un solo proyecto de marca, Proyecto HEAL (Salud a través de la conciencia y el aprendizaje tempranos), que se entregará a través de asesores de salud comunitarios (CHA) capacitados en entornos de iglesias afroamericanas.
La implementación y la sostenibilidad se evaluarán utilizando el Marco RE-AIM.
Catorce iglesias afroamericanas en el condado de Prince George, MD, serán asignadas aleatoriamente a un enfoque tradicional de capacitación en el aula o un enfoque de capacitación en línea, en el que el enfoque de capacitación de CHA y el nivel de asistencia técnica varían (capacitación presencial de CHA en el aula + monitoreo/evaluación + asistencia técnica y capacitación vs. capacitación en línea de ACS + solo monitoreo y evaluación, respectivamente).
Al variar la metodología de capacitación y el nivel de asistencia técnica, podremos determinar qué nivel de asistencia técnica conduce a una implementación exitosa y sostenible.
También identificaremos las características de la capacidad organizativa de la iglesia que conducen a una implementación y sostenibilidad exitosas.
Los objetivos específicos de esta investigación son: (1) Empaquetar las tres intervenciones en un solo proyecto de marca (Proyecto HEAL), desarrollar una guía local de recursos para la detección del cáncer y realizar una prueba piloto de los materiales y la capacitación.
(2) Implementar el Proyecto HEAL en 14 iglesias en el condado de Prince George, Maryland.
Evaluaremos los resultados de la implementación relacionados con la fidelidad al tratamiento e identificaremos las características de la capacidad organizativa de la iglesia que condujeron a una implementación exitosa.
Compararemos las dos estrategias de implementación (tradicional versus en línea) para determinar el nivel óptimo de asistencia técnica necesaria para una implementación exitosa.
(3) Evaluar la sostenibilidad del Proyecto HEAL durante un período de dos años.
Identificaremos las características de la capacidad organizativa de la iglesia que condujeron a la sostenibilidad y compararemos las dos estrategias de implementación (tradicional versus en línea) para determinar el nivel óptimo de asistencia técnica para una sostenibilidad exitosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
457
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland School of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Miembros del panel asesor: adultos mayores de 21 años
- Pastores, en representación de cada una de las 14 iglesias inscritas en el proyecto: pastor activo de las iglesias inscritas en el estudio.
Asesores Comunitarios de Salud:
- afroamericano autoidentificado
- mayores de 21 años
- asistir regularmente a los servicios de la iglesia
- capaz de completar la capacitación del Proyecto HEAL
- tener acceso regular a Internet y sentirse cómodo completando actividades de capacitación en línea
- capaz de reclutar 30 participantes para la serie de talleres de 3 partes
- capaz de dirigir la serie de talleres de 3 partes
- Participantes del taller: Hombres y mujeres afroamericanos autoidentificados de 40 a 75 años para mujeres que pueden completar encuestas autoadministradas con papel y lápiz.
Criterio de exclusión:
- Participantes del taller: hombres y mujeres que han tenido cáncer de mama, próstata o colorrectal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tradicional/aula
Asesores de salud comunitarios capacitados utilizando métodos tradicionales/de salón de clases y provistos de asistencia técnica/apoyo según sea necesario
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Experimental: Tecnología
Asesores de salud comunitarios capacitados utilizando tecnología/métodos en línea y brindaron asistencia/apoyo técnico mínimo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cumplimiento del protocolo de entrega del programa - Implementación de la serie de 3 talleres.
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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Hasta 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos de capacitación (talleres)
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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Hasta 10 meses
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Número de aprendices de CHA
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Finalización de la formación CHA
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Autoinforme de modificaciones o problemas con la entrega del programa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de sesiones de capacitación de CHA de refuerzo durante un período de dos años
Periodo de tiempo: 12 meses; 24 meses
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12 meses; 24 meses
|
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Cambio en el número de encuestas completadas desde la línea de base a 12 meses a 24 meses
Periodo de tiempo: Base; 12 meses; 24 meses
|
Base; 12 meses; 24 meses
|
|
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Número de sesiones educativas a las que asistieron los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
|
Hasta 10 meses
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Cambio en el conocimiento de la detección temprana del cáncer del taller 1 al taller 3
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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Hasta 10 meses
|
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|
Cambio en los beneficios percibidos de la detección
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
|
Hasta 10 meses
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Cambio en las barreras percibidas para la detección
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
|
Hasta 10 meses
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Cambio en la autoeficacia para la detección
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
|
Hasta 10 meses
|
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Cambio en el autoinforme de detección desde el inicio hasta los 12 meses y los 24 meses
Periodo de tiempo: Base; 12 meses; 24 meses
|
Base; 12 meses; 24 meses
|
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Calificaciones del programa
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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Hasta 10 meses
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|
Porcentaje de congregación elegible que se inscribió en el proyecto
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de participantes que asistieron a sesiones educativas
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
|
Hasta 10 meses
|
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Inscripción de iglesias
Periodo de tiempo: Base
|
Número acordado/total abordado
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Base
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Número de ciclos de formación adicionales completados en un período de dos años
Periodo de tiempo: 12 meses; 24 meses
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12 meses; 24 meses
|
|
|
Cantidad de fondos suplementarios que recibe la iglesia para educación adicional sobre la salud durante dos años
Periodo de tiempo: 12 meses; 24 meses
|
12 meses; 24 meses
|
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|
Número de actividades continuas de educación sanitaria, incluida la educación sobre el cáncer, durante un período de dos años
Periodo de tiempo: 12 meses; 24 meses
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12 meses; 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl L Holt, PhD, University of Maryland School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holt CL, Tagai EK, Scheirer MA, Santos SL, Bowie J, Haider M, Slade JL, Wang MQ, Whitehead T. Translating evidence-based interventions for implementation: Experiences from Project HEAL in African American churches. Implement Sci. 2014 May 31;9:66. doi: 10.1186/1748-5908-9-66.
- Santos SL, Tagai EK, Wang MQ, Scheirer MA, Slade JL, Holt CL. Feasibility of a web-based training system for peer community health advisors in cancer early detection among african americans. Am J Public Health. 2014 Dec;104(12):2282-9. doi: 10.2105/AJPH.2014.302237. Epub 2014 Oct 16.
- Holt CL, Shelton RC, Allen JD, Bowie J, Jandorf L, Zara Santos SL, Slade J. Development of tailored feedback reports on organizational capacity for health promotion in African American churches. Eval Program Plann. 2018 Oct;70:99-106. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2018.07.002. Epub 2018 Jul 21.
- Holt CL, Tagai EK, Santos SLZ, Scheirer MA, Bowie J, Haider M, Slade J. Web-based versus in-person methods for training lay community health advisors to implement health promotion workshops: participant outcomes from a cluster-randomized trial. Transl Behav Med. 2019 Jul 16;9(4):573-582. doi: 10.1093/tbm/iby065.
- Scheirer MA, Santos SL, Tagai EK, Bowie J, Slade J, Carter R, Holt CL. Dimensions of sustainability for a health communication intervention in African American churches: a multi-methods study. Implement Sci. 2017 Mar 28;12(1):43. doi: 10.1186/s13012-017-0576-x.
- Santos SL, Tagai EK, Scheirer MA, Bowie J, Haider M, Slade J, Wang MQ, Holt CL. Adoption, reach, and implementation of a cancer education intervention in African American churches. Implement Sci. 2017 Mar 14;12(1):36. doi: 10.1186/s13012-017-0566-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01CA147313 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .