- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02076958
Implementatie van op bewijzen gebaseerde vroege opsporing van kanker in zwarte kerken (Project HEAL)
16 mei 2022 bijgewerkt door: University of Maryland, College Park
Het doel van het voorgestelde project is om een optimale implementatiestrategie te identificeren met behulp van een reeks evidence-based interventies die gericht zijn op het verhogen van de vroege detectie van borst-, prostaat- en colorectale kanker bij Afro-Amerikanen als model.
Deze drie interventies zullen worden verpakt en verweven in een enkel merkproject, Project HEAL (Health through Early Awareness and Learning), dat zal worden geleverd door getrainde Community Health Advisors (CHA) in Afrikaans-Amerikaanse kerkomgevingen.
De implementatie en duurzaamheid worden geëvalueerd aan de hand van het RE-AIM Framework.
Veertien Afro-Amerikaanse kerken in Prince George's County, MD zullen worden gerandomiseerd naar een traditionele klassikale trainingsbenadering of een online trainingsbenadering, waarbij de CHA-trainingsbenadering en het niveau van technische assistentie wordt gevarieerd (persoonlijke klassikale training van CHA's + monitoring/evaluatie + technische assistentie en training vs. online training van CHA's + alleen monitoring en evaluatie).
Door de trainingsmethodologie en het niveau van technische assistentie te variëren, kunnen we bepalen welk niveau van technische assistentie leidt tot succesvolle implementatie en duurzaamheid.
We zullen ook de capaciteitskenmerken van de kerkelijke organisatie identificeren die leiden tot succesvolle implementatie en duurzaamheid.
De specifieke doelstellingen van dit onderzoek zijn: (1) De drie interventies bundelen in een enkel merkproject (Project HEAL), een lokale gids voor kankerscreening ontwikkelen en de materialen en training testen.
(2) Project HEAL implementeren in 14 kerken in Prince George's County, Maryland.
We zullen de resultaten van de implementatie met betrekking tot trouw aan de behandeling evalueren en kenmerken van de capaciteit van de kerkelijke organisatie identificeren die tot een succesvolle implementatie hebben geleid.
We zullen de twee implementatiestrategieën (traditioneel versus online) vergelijken om het optimale niveau van technische assistentie te bepalen dat nodig is voor een succesvolle implementatie.
(3) Evalueer de duurzaamheid van Project HEAL over een periode van twee jaar.
We zullen kenmerken van de capaciteit van de kerkelijke organisatie identificeren die tot duurzaamheid hebben geleid, en de twee implementatiestrategieën (traditioneel vs. online) vergelijken om het optimale niveau van technische ondersteuning voor succesvolle duurzaamheid te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
457
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
- University of Maryland School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leden van het adviespanel: volwassenen vanaf 21 jaar
- Pastors, die elk van de 14 kerken vertegenwoordigen die deelnemen aan het project: actieve predikant van kerken die deelnemen aan het onderzoek.
Gezondheidsadviseurs voor de gemeenschap:
- zelfbenoemde Afro-Amerikaan
- ouder dan 21 jaar
- regelmatig kerkdiensten bijwonen
- in staat om de Project HEAL-training te voltooien
- regelmatig toegang hebben tot internet en zich op hun gemak voelen bij het voltooien van online trainingsactiviteiten
- 30 deelnemers kunnen werven voor de 3-delige workshopreeks
- in staat om de 3-delige workshopreeks te leiden
- Workshopdeelnemers: Zelf-geïdentificeerde Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen van 40-75 jaar voor vrouwen die in staat zijn om zelf ingevulde enquêtes met papier en potlood in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers aan de workshop: Mannen en vrouwen die borst-, prostaat- of darmkanker hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel / klaslokaal
Gezondheidsadviseurs van de gemeenschap zijn getraind met behulp van traditionele/klassikale methoden en hebben indien nodig technische assistentie/ondersteuning geboden
|
|
|
Experimenteel: Technologie
Gezondheidsadviseurs van de gemeenschap zijn opgeleid met behulp van technologie/onlinemethoden en boden minimale technische assistentie/ondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Naleving van het programmaleveringsprotocol - Implementatie van de serie met 3 workshops.
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
Tot 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal trainingen (workshops)
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
Tot 10 maanden
|
|
|
Aantal CHA-trainees
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Afronding van de CHA-opleiding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Zelfrapportage van wijzigingen of problemen met programmalevering
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Aantal booster CHA-trainingen over een periode van twee jaar
Tijdsspanne: 12 maanden; 24 maanden
|
12 maanden; 24 maanden
|
|
|
Verandering in het aantal voltooide enquêtes vanaf baseline naar 12 maanden tot 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 12 maanden; 24 maanden
|
Basislijn; 12 maanden; 24 maanden
|
|
|
Aantal bijgewoonde educatieve sessies
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
Tot 10 maanden
|
|
|
Verandering in kennis over vroege opsporing van kanker van workshop 1 naar workshop 3
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
Tot 10 maanden
|
|
|
Verandering in waargenomen voordelen van screening
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
Tot 10 maanden
|
|
|
Verandering in waargenomen belemmeringen voor screening
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
Tot 10 maanden
|
|
|
Verandering in self-efficacy voor screening
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
Tot 10 maanden
|
|
|
Verandering in zelfrapportage van screening vanaf baseline tot 12 maanden tot 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 12 maanden; 24 maanden
|
Basislijn; 12 maanden; 24 maanden
|
|
|
Waarderingen van het programma
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
Tot 10 maanden
|
|
|
Percentage van in aanmerking komende gemeente dat zich heeft ingeschreven voor het project
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal deelnemers dat educatieve sessies bijwoonde
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
Tot 10 maanden
|
|
|
Inschrijving van kerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal afgesproken/totaal benaderd
|
Basislijn
|
|
Aantal aanvullende opleidingscycli voltooid over een periode van twee jaar
Tijdsspanne: 12 maanden; 24 maanden
|
12 maanden; 24 maanden
|
|
|
Bedrag aan aanvullende financiering dat de kerk ontvangt voor aanvullende gezondheidseducatie gedurende twee jaar
Tijdsspanne: 12 maanden; 24 maanden
|
12 maanden; 24 maanden
|
|
|
Aantal voortgezette activiteiten op het gebied van gezondheidseducatie, waaronder voorlichting over kanker gedurende een periode van twee jaar
Tijdsspanne: 12 maanden; 24 maanden
|
12 maanden; 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheryl L Holt, PhD, University of Maryland School of Public Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Holt CL, Tagai EK, Scheirer MA, Santos SL, Bowie J, Haider M, Slade JL, Wang MQ, Whitehead T. Translating evidence-based interventions for implementation: Experiences from Project HEAL in African American churches. Implement Sci. 2014 May 31;9:66. doi: 10.1186/1748-5908-9-66.
- Santos SL, Tagai EK, Wang MQ, Scheirer MA, Slade JL, Holt CL. Feasibility of a web-based training system for peer community health advisors in cancer early detection among african americans. Am J Public Health. 2014 Dec;104(12):2282-9. doi: 10.2105/AJPH.2014.302237. Epub 2014 Oct 16.
- Holt CL, Shelton RC, Allen JD, Bowie J, Jandorf L, Zara Santos SL, Slade J. Development of tailored feedback reports on organizational capacity for health promotion in African American churches. Eval Program Plann. 2018 Oct;70:99-106. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2018.07.002. Epub 2018 Jul 21.
- Holt CL, Tagai EK, Santos SLZ, Scheirer MA, Bowie J, Haider M, Slade J. Web-based versus in-person methods for training lay community health advisors to implement health promotion workshops: participant outcomes from a cluster-randomized trial. Transl Behav Med. 2019 Jul 16;9(4):573-582. doi: 10.1093/tbm/iby065.
- Scheirer MA, Santos SL, Tagai EK, Bowie J, Slade J, Carter R, Holt CL. Dimensions of sustainability for a health communication intervention in African American churches: a multi-methods study. Implement Sci. 2017 Mar 28;12(1):43. doi: 10.1186/s13012-017-0576-x.
- Santos SL, Tagai EK, Scheirer MA, Bowie J, Haider M, Slade J, Wang MQ, Holt CL. Adoption, reach, and implementation of a cancer education intervention in African American churches. Implement Sci. 2017 Mar 14;12(1):36. doi: 10.1186/s13012-017-0566-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R01CA147313 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .