Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post EVAR-enlekkasjedeteksjon: modellbasert iterativ rekonstruksjon (MBIR) vs adaptiv statistisk iterativ rekonstruksjon (ASIR) CTA; en prospektiv studie

6. mars 2014 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Formålet med studien er å sammenligne nøyaktigheten av diagnosen endolekkasje hos pasient med EVAR ved å sammenligne Adaptiv statistisk iterativ rekonstruksjon (ASIR) CTA og modellbasert iterativ rekonstruksjon (MBIR-VEO TM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Aortaaneurisme er en vanlig og alvorlig sykdom som deler sine komplikasjoner (ruptur), ofte dødelig. Det er anerkjent at gjennomgå en viss diameter kirurgisk eller endovaskulær behandling reduserer dødeligheten ved å unngå behandling i ekstreme leverandør av høy sykelighet og dødelighet nødsituasjon. Endovaskulær anevrysm reparasjon (EVAR) behandling har vist seg effektiv, men dessverre gir denne behandlingen komplikasjoner (endolekkasje) bør søkes systematisk ved gjentatte kontroller CT. Bestrålingen hos disse pasientene er et stort problem ved gjentatt eksponering av stråling. Oppfølgingen av disse pasientene krever gjentatt CT fordi endolekkasjer kan bli forsinket.

Iterativ rekonstruksjon av forrige generasjon har redusert dosen, vi disponerer den siste modellbaserte iterative rekonstruksjonen ("VEO") for en ytterligere reduksjon av pasientdosen. Denne teknikken har ennå ikke blitt evaluert ved påvisning av endolekkasjer.

Hensikten med studien er å sammenligne konvensjonell CTA (ASIR50) (gullstandard nå) med modellbasert iterativ rekonstruksjon (MBIR-VEO TM) ved påvisning (og klassifisering) av endolekkasjer hos pasienter med EVAR.

Alle pasienter som legges inn i radiologi for å følge opp sin EVAR er inkludert i studien og mottar både CT: Adaptiv statistisk iterativ rekonstruksjon (ASIR) CTA og modellbasert iterativ rekonstruksjon (MBIRVEO TM) og resultatet av disse 2 CT sammenlignes med 2 lesere (blindet av resultatet) BMI, andre komplikasjoner, DLP, dosereduksjon og kvalitet på undersøkelsen noteres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert og et skriftlig samtykke
  • alle pasienter som konsulterer for å følge opp sin EVAR
  • 18-90 år
  • fransk

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • ungdomspasienter
  • pasient som nektet studien
  • CI av kontrastjodinjeksjon: CI av ultravist
  • allergi
  • nyresvikt kreatinemi <30 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EVAR
Annen: abdominal MDCT-undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av endolekkasje etter EVAR ved bruk av CT-evaluering
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type endolekkasje, BMI (kroppsmasseindeks
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Diameter av aneurisme
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Objektiv og subjektiv bildekvalitet
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Cassagnes, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0184

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere