- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02082834
Detección de endofugas posterior a la REVA: reconstrucción iterativa basada en modelos (MBIR) frente a reconstrucción iterativa estadística adaptativa (ASIR) CTA; un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El aneurisma de aorta es una enfermedad común y grave que comparte sus complicaciones (rotura), muchas veces mortales. Se reconoce que pasar un tratamiento quirúrgico o endovascular de cierto diámetro reduce la mortalidad al evitar el tratamiento en emergencias extremas proveedoras de alta morbimortalidad. El tratamiento de reparación endovascular del anevrysm (EVAR) ha demostrado ser eficaz pero lamentablemente este tratamiento presenta complicaciones (endofugas) que deben buscarse sistemáticamente mediante controles repetidos de TC. La irradiación en estos pacientes es un problema importante con la exposición repetida a la radiación. El seguimiento de estos pacientes requiere TC repetidas porque las endofugas pueden retrasarse.
La reconstrucción iterativa de la generación anterior ha reducido la dosis, disponemos de la última reconstrucción iterativa basada en el modelo ("VEO") para una mayor reducción de la dosis del paciente. Esta técnica aún no ha sido evaluada en la detección de endofugas.
El propósito del estudio es comparar la CTA convencional (ASIR50) (estándar de oro ahora) con la reconstrucción iterativa basada en modelos (MBIR-VEO TM) en la detección (y clasificación) de endofugas en pacientes caracterizados por EVAR.
Todo paciente ingresado en Radiología para seguimiento de su EVAR se incluye en el estudio y recibe tanto TC: Reconstrucción iterativa estadística adaptativa (ASIR) CTA y Reconstrucción iterativa basada en modelos (MBIR-VEO TM) y el resultado de esas 2 TC se comparan por 2 lectores (cegados del resultado) Se anota el IMC, otras complicaciones, DLP, reducción de dosis y calidad del examen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado y por escrito
- todos los pacientes que consultan para seguimiento de su EVAR
- 18-90 años
- Francés
Criterio de exclusión:
- embarazada
- pacientes juveniles
- paciente que rechaza el estudio
- IC de inyección de yodo de contraste: IC de ultravist
- alergia
- insuficiencia renal creatinemia <30 ml/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EVAR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presencia o ausencia de endofuga después de EVAR usando evaluación por TC
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tipo de endofuga, IMC (índice de masa corporal
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Diámetro del aneurisma
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Calidad de imagen objetiva y subjetiva
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Cassagnes, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0184
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