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Detección de endofugas posterior a la REVA: reconstrucción iterativa basada en modelos (MBIR) frente a reconstrucción iterativa estadística adaptativa (ASIR) CTA; un estudio prospectivo

6 de marzo de 2014 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
El propósito del estudio es comparar la precisión del diagnóstico de endofuga en pacientes con EVAR comparando la reconstrucción iterativa estadística adaptativa (ASIR) CTA y la reconstrucción iterativa basada en modelos (MBIR-VEO TM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

El aneurisma de aorta es una enfermedad común y grave que comparte sus complicaciones (rotura), muchas veces mortales. Se reconoce que pasar un tratamiento quirúrgico o endovascular de cierto diámetro reduce la mortalidad al evitar el tratamiento en emergencias extremas proveedoras de alta morbimortalidad. El tratamiento de reparación endovascular del anevrysm (EVAR) ha demostrado ser eficaz pero lamentablemente este tratamiento presenta complicaciones (endofugas) que deben buscarse sistemáticamente mediante controles repetidos de TC. La irradiación en estos pacientes es un problema importante con la exposición repetida a la radiación. El seguimiento de estos pacientes requiere TC repetidas porque las endofugas pueden retrasarse.

La reconstrucción iterativa de la generación anterior ha reducido la dosis, disponemos de la última reconstrucción iterativa basada en el modelo ("VEO") para una mayor reducción de la dosis del paciente. Esta técnica aún no ha sido evaluada en la detección de endofugas.

El propósito del estudio es comparar la CTA convencional (ASIR50) (estándar de oro ahora) con la reconstrucción iterativa basada en modelos (MBIR-VEO TM) en la detección (y clasificación) de endofugas en pacientes caracterizados por EVAR.

Todo paciente ingresado en Radiología para seguimiento de su EVAR se incluye en el estudio y recibe tanto TC: Reconstrucción iterativa estadística adaptativa (ASIR) CTA y Reconstrucción iterativa basada en modelos (MBIR-VEO TM) y el resultado de esas 2 TC se comparan por 2 lectores (cegados del resultado) Se anota el IMC, otras complicaciones, DLP, reducción de dosis y calidad del examen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado y por escrito
  • todos los pacientes que consultan para seguimiento de su EVAR
  • 18-90 años
  • Francés

Criterio de exclusión:

  • embarazada
  • pacientes juveniles
  • paciente que rechaza el estudio
  • IC de inyección de yodo de contraste: IC de ultravist
  • alergia
  • insuficiencia renal creatinemia <30 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EVAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de endofuga después de EVAR usando evaluación por TC
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tipo de endofuga, IMC (índice de masa corporal
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Diámetro del aneurisma
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Calidad de imagen objetiva y subjetiva
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Cassagnes, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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