- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02082834
Wykrywanie przecieku okołoprotezowego po EVAR: iteracyjna rekonstrukcja oparta na modelu (MBIR) vs adaptacyjna statystyczna iteracyjna rekonstrukcja (ASIR) CTA; badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Tętniak aorty jest częstą i poważną chorobą, która wiąże się z powikłaniami (pęknięciem), często śmiertelnymi. Uznaje się, że leczenie chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe o określonej średnicy zmniejsza śmiertelność, unikając leczenia w skrajnym przypadku dużej zachorowalności i śmiertelności. Leczenie endowaskularnej naprawy tętniaków (EVAR) okazało się skuteczne, ale niestety leczenie to wiąże się z powikłaniami (przeciek okołoprotezowy), których należy szukać systematycznie poprzez powtarzane kontrole CT. Napromieniowanie u tych pacjentów jest głównym problemem związanym z wielokrotną ekspozycją na promieniowanie. Obserwacja tych pacjentów wymaga powtórnej tomografii komputerowej, ponieważ przecieki okołoprotezowe mogą być opóźnione.
Rekonstrukcja iteracyjna poprzedniej generacji zmniejszyła dawkę, dysponujemy ostatnią iteracyjną rekonstrukcją opartą na modelu ("VEO") w celu dalszego zmniejszenia dawki dla pacjenta. Ta technika nie została jeszcze oceniona w wykrywaniu przecieków okołoprotezowych.
Celem badania jest porównanie konwencjonalnej CTA (ASIR50) (obecnie złoty standard) z iteracyjną rekonstrukcją opartą na modelu (MBIR-VEO TM) w wykrywaniu (i klasyfikacji) przecieków okołoprotezowych u pacjentów z cechami EVAR.
Wszyscy pacjenci przyjęci na Oddział Radiologii w celu obserwacji EVAR są włączeni do badania i otrzymują zarówno tomografię komputerową: Adaptacyjną iteracyjną rekonstrukcję statystyczną (ASIR), CTA, jak i rekonstrukcję iteracyjną opartą na modelu (MBIR-VEO TM), a wyniki tych dwóch tomografii komputerowej są porównywane przez 2 czytelników (zaślepiony wynik) Odnotowuje się BMI, inne powikłania, DLP, redukcję dawki i jakość badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poinformowana i pisemna zgoda
- wszyscy pacjenci konsultują się, aby śledzić jego EVAR
- 18-90 lat
- Francuski
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
- nieletnich pacjentów
- pacjent, który odmówił badania
- CI kontrastu iniekcji jodu: CI ultravist
- alergia
- niewydolność nerek kreatynemia <30 ml/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EVAR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność lub brak przecieku okołoprotezowego po EVAR za pomocą oceny CT
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rodzaj przecieku okołoprotezowego, BMI (wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Średnica tętniaka
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Obiektywna i subiektywna jakość obrazu
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Cassagnes, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0184
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .