Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie przecieku okołoprotezowego po EVAR: iteracyjna rekonstrukcja oparta na modelu (MBIR) vs adaptacyjna statystyczna iteracyjna rekonstrukcja (ASIR) CTA; badanie prospektywne

6 marca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Celem pracy jest porównanie trafności rozpoznania przecieku okołoprotezowego u pacjenta z EVAR poprzez porównanie adaptacyjnej iteracyjnej rekonstrukcji statystycznej (ASIR) CTA i iteracyjnej rekonstrukcji opartej na modelach (MBIR-VEO TM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło:

Tętniak aorty jest częstą i poważną chorobą, która wiąże się z powikłaniami (pęknięciem), często śmiertelnymi. Uznaje się, że leczenie chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe o określonej średnicy zmniejsza śmiertelność, unikając leczenia w skrajnym przypadku dużej zachorowalności i śmiertelności. Leczenie endowaskularnej naprawy tętniaków (EVAR) okazało się skuteczne, ale niestety leczenie to wiąże się z powikłaniami (przeciek okołoprotezowy), których należy szukać systematycznie poprzez powtarzane kontrole CT. Napromieniowanie u tych pacjentów jest głównym problemem związanym z wielokrotną ekspozycją na promieniowanie. Obserwacja tych pacjentów wymaga powtórnej tomografii komputerowej, ponieważ przecieki okołoprotezowe mogą być opóźnione.

Rekonstrukcja iteracyjna poprzedniej generacji zmniejszyła dawkę, dysponujemy ostatnią iteracyjną rekonstrukcją opartą na modelu ("VEO") w celu dalszego zmniejszenia dawki dla pacjenta. Ta technika nie została jeszcze oceniona w wykrywaniu przecieków okołoprotezowych.

Celem badania jest porównanie konwencjonalnej CTA (ASIR50) (obecnie złoty standard) z iteracyjną rekonstrukcją opartą na modelu (MBIR-VEO TM) w wykrywaniu (i klasyfikacji) przecieków okołoprotezowych u pacjentów z cechami EVAR.

Wszyscy pacjenci przyjęci na Oddział Radiologii w celu obserwacji EVAR są włączeni do badania i otrzymują zarówno tomografię komputerową: Adaptacyjną iteracyjną rekonstrukcję statystyczną (ASIR), CTA, jak i rekonstrukcję iteracyjną opartą na modelu (MBIR-VEO TM), a wyniki tych dwóch tomografii komputerowej są porównywane przez 2 czytelników (zaślepiony wynik) Odnotowuje się BMI, inne powikłania, DLP, redukcję dawki i jakość badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poinformowana i pisemna zgoda
  • wszyscy pacjenci konsultują się, aby śledzić jego EVAR
  • 18-90 lat
  • Francuski

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • nieletnich pacjentów
  • pacjent, który odmówił badania
  • CI kontrastu iniekcji jodu: CI ultravist
  • alergia
  • niewydolność nerek kreatynemia <30 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EVAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność lub brak przecieku okołoprotezowego po EVAR za pomocą oceny CT
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rodzaj przecieku okołoprotezowego, BMI (wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Średnica tętniaka
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Obiektywna i subiektywna jakość obrazu
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Cassagnes, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj