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Post-EVAR-Endoleak-Erkennung: Modellbasierte iterative Rekonstruktion (MBIR) vs. Adaptive Statistical Iterative Reconstruction (ASIR) CTA; eine prospektive Studie

6. März 2014 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Der Zweck der Studie besteht darin, die Genauigkeit der Endoleak-Diagnose bei Patienten mit EVAR zu vergleichen und die adaptive statistische iterative Rekonstruktion (ASIR) CTA und die modellbasierte iterative Rekonstruktion (MBIR-VEO TM) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Das Aortenaneurysma ist eine häufige und schwerwiegende Erkrankung mit Komplikationen (Ruptur), die oft tödlich verlaufen. Es ist anerkannt, dass eine chirurgische oder endovaskuläre Behandlung mit einem bestimmten Durchmesser die Sterblichkeit verringert, indem eine Behandlung in extremen Notfällen mit hoher Morbidität und Mortalität vermieden wird. Die endovaskuläre Anevrysma-Reparatur (EVAR)-Behandlung hat sich als wirksam erwiesen, aber leider bringt diese Behandlung Komplikationen mit sich (Endoleckage), die systematisch durch wiederholte CT-Kontrollen gesucht werden sollte. Bei diesen Patienten stellt die Bestrahlung bei wiederholter Strahlenexposition ein großes Problem dar. Die Nachsorge dieser Patienten erfordert eine wiederholte CT, da sich Endoleckagen verzögern können.

Die iterative Rekonstruktion der vorherigen Generation hat die Dosis reduziert, wir verfügen über die letzte modellbasierte iterative Rekonstruktion („VEO“) für eine weitere Reduzierung der Patientendosis. Diese Technik wurde bei der Erkennung von Endolecks noch nicht evaluiert.

Der Zweck der Studie besteht darin, die konventionelle CTA (ASIR50) (jetzt Goldstandard) mit der modellbasierten iterativen Rekonstruktion (MBIR-VEO TM) bei der Erkennung (und Klassifizierung) von Endolecks bei Patienten mit EVAR-Merkmal zu vergleichen.

Alle Patienten, die zur Nachverfolgung ihrer EVAR in die Radiologie aufgenommen werden, werden in die Studie einbezogen und erhalten sowohl CT: Adaptive statistische iterative Rekonstruktion (ASIR) CTA als auch modellbasierte iterative Rekonstruktion (MBIR-VEO TM) und die Ergebnisse dieser 2 CT werden verglichen 2 Leser (verblindet vom Ergebnis) Der BMI, andere Komplikationen, der DLP, die Dosisreduktion und die Qualität der Untersuchung werden notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informiert und eine schriftliche Einwilligung erteilt
  • Alle Patienten konsultieren, um seinen EVAR weiterzuverfolgen
  • 18-90 Jahre
  • Französisch

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • jugendliche Patienten
  • Patienten, die die Studie ablehnen
  • KI der Kontrast-Jod-Injektion: KI des Ultravist
  • Allergie
  • Nierenversagen Kreatinämie <30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen eines Endolecks nach EVAR mittels CT-Auswertung
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art der Endoleckage, BMI (Body-Mass-Index).
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Durchmesser des Aneurysmas
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Objektive und subjektive Bildqualität
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Cassagnes, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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