Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post EVAR Endoleak Detection: Model-based Iterative Reconstruction (MBIR) vs Adaptive Statistical Iterative Reconstruction (ASIR) CTA; prospektivní studie

6. března 2014 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Účelem studie je porovnat přesnost diagnózy endoleaku u pacienta s EVAR srovnáním adaptivní statistické iterativní rekonstrukce (ASIR) CTA a modelově založené iterativní rekonstrukce (MBIR-VEO TM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí:

Aneuryzma aorty je časté a závažné onemocnění, které má své komplikace (ruptura), často smrtelné. Je známo, že chirurgické nebo endovaskulární ošetření určitého průměru snižuje úmrtnost tím, že se vyhne léčbě u extrémních poskytovatelů akutních případů vysoké morbidity a úmrtnosti. Léčba endovascular anevrysm repair (EVAR) se ukázala jako účinná, ale bohužel tato léčba přináší komplikace (endoleak), je třeba systematicky vyhledávat opakovanými kontrolami CT. Ozařování u těchto pacientů je hlavním problémem při opakované expozici záření. Sledování těchto pacientů vyžaduje opakované CT, protože endoleaks mohou být zpožděny.

Iterativní rekonstrukce předchozí generace snížila dávku, pro další snížení dávky pacientům disponujeme poslední iterativní rekonstrukcí založenou na modelu ("VEO"). Tato technika nebyla dosud hodnocena při detekci endoleaků.

Účelem studie je porovnat konvenční CTA (ASIR50) (nyní zlatý standard) s iterativní rekonstrukcí založenou na modelu (MBIR-VEO TM) při detekci (a klasifikaci) endoleaků u pacientů charakterizovaných EVAR.

Všichni pacienti přijatí do radiologie ke sledování jeho EVAR jsou zahrnuti do studie a dostávají jak CT: Adaptivní statistickou iterativní rekonstrukci (ASIR) CTA, tak iterativní rekonstrukci založenou na modelu (MBIR-VEO TM) a výsledek těchto 2 CT jsou porovnány pomocí 2 čtenáři (zaslepeni od výsledku) Zaznamenává se BMI, další komplikace, DLP, redukce dávky a kvalita vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný a písemný souhlas
  • všichni pacienti, kteří se radí, aby sledovali jeho EVAR
  • 18-90 let
  • francouzština

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • mladistvých pacientů
  • pacienta, který studii odmítl
  • CI kontrastní jodové injekce: CI ultravist
  • alergie
  • renální selhání kreatinemie <30 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EVAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost nebo absence endoleaku po EVAR pomocí CT hodnocení
Časové okno: v den 1
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Typ endoleaku, BMI (index tělesné hmotnosti
Časové okno: v den 1
v den 1
Průměr aneuryzmatu
Časové okno: v den 1
v den 1
Objektivní a subjektivní kvalita obrazu
Časové okno: v den 1
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Cassagnes, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDCT vyšetření břicha

3
Předplatit