- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02082834
Post EVAR Endoleak Detection: Model-based Iterative Reconstruction (MBIR) vs Adaptive Statistical Iterative Reconstruction (ASIR) CTA; prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Aneuryzma aorty je časté a závažné onemocnění, které má své komplikace (ruptura), často smrtelné. Je známo, že chirurgické nebo endovaskulární ošetření určitého průměru snižuje úmrtnost tím, že se vyhne léčbě u extrémních poskytovatelů akutních případů vysoké morbidity a úmrtnosti. Léčba endovascular anevrysm repair (EVAR) se ukázala jako účinná, ale bohužel tato léčba přináší komplikace (endoleak), je třeba systematicky vyhledávat opakovanými kontrolami CT. Ozařování u těchto pacientů je hlavním problémem při opakované expozici záření. Sledování těchto pacientů vyžaduje opakované CT, protože endoleaks mohou být zpožděny.
Iterativní rekonstrukce předchozí generace snížila dávku, pro další snížení dávky pacientům disponujeme poslední iterativní rekonstrukcí založenou na modelu ("VEO"). Tato technika nebyla dosud hodnocena při detekci endoleaků.
Účelem studie je porovnat konvenční CTA (ASIR50) (nyní zlatý standard) s iterativní rekonstrukcí založenou na modelu (MBIR-VEO TM) při detekci (a klasifikaci) endoleaků u pacientů charakterizovaných EVAR.
Všichni pacienti přijatí do radiologie ke sledování jeho EVAR jsou zahrnuti do studie a dostávají jak CT: Adaptivní statistickou iterativní rekonstrukci (ASIR) CTA, tak iterativní rekonstrukci založenou na modelu (MBIR-VEO TM) a výsledek těchto 2 CT jsou porovnány pomocí 2 čtenáři (zaslepeni od výsledku) Zaznamenává se BMI, další komplikace, DLP, redukce dávky a kvalita vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný a písemný souhlas
- všichni pacienti, kteří se radí, aby sledovali jeho EVAR
- 18-90 let
- francouzština
Kritéria vyloučení:
- těhotná
- mladistvých pacientů
- pacienta, který studii odmítl
- CI kontrastní jodové injekce: CI ultravist
- alergie
- renální selhání kreatinemie <30 ml/min
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: EVAR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přítomnost nebo absence endoleaku po EVAR pomocí CT hodnocení
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Typ endoleaku, BMI (index tělesné hmotnosti
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
Průměr aneuryzmatu
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
Objektivní a subjektivní kvalita obrazu
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Cassagnes, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0184
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MDCT vyšetření břicha
-
Hospices Civils de LyonDokončenoUlcerace chrupavky distálních kloubůFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNáborNeurokognitivní deficitShledání
-
Western Galilee Hospital-NahariyaRambam Health Care CampusNeznámý
-
Oslo University HospitalDokončeno
-
Società Italiana di Radiologia MedicaDokončenoIschemická choroba srdečníItálie
-
Amal Fathy Abo ElgaradNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámýKognitivní porucha | Fibromyalgie | Bolest, chronická | Fibromyalgický syndrom | Znehodnocení
-
Hospices Civils de LyonDokončenoKochleární implantátyFrancie
-
Chinese University of Hong KongDokončeno