- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02082834
Обнаружение эндопротека после EVAR: итеративная реконструкция на основе модели (MBIR) и адаптивная статистическая итеративная реконструкция (ASIR) CTA; проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Аневризма аорты является распространенным и тяжелым заболеванием, сопровождающимся осложнениями (разрывом), нередко с летальным исходом. Общепризнанно, что проход определенного диаметра хирургического или эндоваскулярного лечения снижает смертность за счет исключения лечения в условиях крайней необходимости с высокой заболеваемостью и неотложной смертностью. Эндоваскулярная коррекция аневризмы (ЭВР) доказала свою эффективность, но, к сожалению, это лечение сопряжено с осложнениями (эндопротечка), поэтому его следует систематически искать с помощью повторных проверок КТ. Облучение у этих пациентов является серьезной проблемой при повторном облучении. Последующее наблюдение за этими пациентами требует повторной КТ, поскольку эндопротечки могут быть отсрочены.
Итерационная реконструкция предыдущего поколения уменьшила дозу, мы располагаем последней итеративной реконструкцией на основе модели («VEO») для дальнейшего снижения дозы пациента. Этот метод еще не был оценен в обнаружении эндоликов.
Целью исследования является сравнение традиционной КТА (ASIR50) (сейчас золотой стандарт) с итеративной реконструкцией на основе модели (MBIR-VEO TM) при обнаружении (и классификации) эндопротечек у пациентов, выявленных с помощью EVAR.
Все пациенты, госпитализированные в отделение радиологии для наблюдения за ЭВР, включаются в исследование и получают как КТ: адаптивную статистическую итеративную реконструкцию (ASIR), так и итеративную реконструкцию на основе моделей (MBIR-VEO TM), и результаты этих двух КТ сравниваются по 2 читателя (ослепленные результаты) Отмечается ИМТ, другие осложнения, ДЛП, снижение дозы и качество обследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- информированное и письменное согласие
- все пациенты, консультирующиеся для последующего наблюдения за ЭВР
- 18-90 лет
- Французский
Критерий исключения:
- беременная
- несовершеннолетние пациенты
- пациент, который отказывается от исследования
- КИ введения контрастного йода : КИ ультрависта
- аллергия
- почечная недостаточность креатинемия <30 мл/мин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭВАР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие или отсутствие эндопротечки после ЭВР с использованием КТ
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тип эндопротечки, ИМТ (индекс массы тела
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Диаметр аневризмы
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Объективное и субъективное качество изображения
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean Cassagnes, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0184
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .