Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van endolekkage na EVAR: modelgebaseerde iteratieve reconstructie (MBIR) versus adaptieve statistische iteratieve reconstructie (ASIR) CTA; een prospectieve studie

6 maart 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Het doel van de studie is om de nauwkeurigheid van de diagnose van endolekkage bij patiënten met EVAR te vergelijken door Adaptive Statistical Iterative Reconstructie (ASIR) CTA en Model-based Iterative Reconstructie (MBIR-VEOTM) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Het aorta-aneurysma is een veel voorkomende en ernstige ziekte die gepaard gaat met complicaties (ruptuur), vaak dodelijk. Het wordt erkend dat chirurgische of endovasculaire behandeling met een bepaalde diameter de mortaliteit vermindert door behandeling te vermijden in noodsituaties met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Behandeling met endovasculair anevrysmaherstel (EVAR) is effectief gebleken, maar helaas levert deze behandeling complicaties op (endolekkage) die systematisch moeten worden gezocht door herhaalde CT-controles. De bestraling bij deze patiënten is een groot probleem bij herhaalde blootstelling aan straling. De follow-up van deze patiënten vereist herhaalde CT omdat endolekkages kunnen worden uitgesteld.

Iteratieve reconstructie van de vorige generatie heeft de dosis verlaagd, we beschikken over de laatste modelgebaseerde iteratieve reconstructie ("VEO") voor een verdere verlaging van de patiëntdosis. Deze techniek is nog niet geëvalueerd in de detectie van endoleaks.

Het doel van de studie is om conventionele CTA (ASIR50) (nu gouden standaard) te vergelijken met Model-gebaseerde iteratieve reconstructie (MBIR-VEO TM) bij de detectie (en classificatie) van endoleaks bij patiënten met EVAR-kenmerken.

Alle patiënten die zijn opgenomen in de radiologie om hun EVAR op te volgen, worden opgenomen in de studie en ontvangen zowel CT: Adaptive Statistics Iterative Reconstructie (ASIR) CTA als Model-based Iterative Reconstructie (MBIR-VEO TM) en het resultaat van die 2 CT wordt vergeleken door 2 lezers (geblindeerd van de uitslag) De BMI, overige complicaties, de DLP, dosisverlaging en kwaliteit van het onderzoek wordt genoteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerd en een schriftelijke toestemming
  • alle patiënten raadplegen om zijn EVAR op te volgen
  • 18-90 jaar
  • Frans

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger
  • jeugdige patiënten
  • patiënt die de studie weigert
  • CI van contrastjodiuminjectie: CI van ultravist
  • allergie
  • nierfalen creatinemie <30 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EVAR
Ander: abdominale MDCT-onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van endolekkage na EVAR met behulp van CT-evaluatie
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Type endolekkage, BMI (body mass index
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Diameter van het aneurysma
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Objectieve en subjectieve beeldkwaliteit
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Cassagnes, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0184

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren