- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02085434
Pediatrisk praksisbasert fedmeintervensjon for å støtte familier: FITLINE
20. november 2014 oppdatert av: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler en trinnvis tilnærming for pediatriske praksiser for å håndtere det økende problemet med pediatrisk overvekt og fedme, som starter med trinn 1, Prevention Plus, som oppmuntrer familier til å forbedre grunnleggende livsstilsvalg knyttet til spising og aktivitet for å forbedre BMI-status.
Denne studien vil teste effektiviteten til et innovativt FITLINE telefonrådgivningsprogram for overvektige og overvektige 8-12 åringer sett i pediatriske praksiser der ernæringsfysiologer veileder foreldre i å forbedre barnets kosthold og fysiske aktivitet, for å redusere BMI.
Hvis FITLINE-programmet viser seg å være effektivt, vil det gi en modell for utbredt implementering av Stage 1, Prevention Plus fra AAP-ekspertkomiteens anbefalinger gjennom pediatrisk praksis over hele landet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler en trinnvis tilnærming til behandling av pediatrisk overvekt og fedme, som starter med trinn 1, Prevention Plus, som oppfordrer familier til å forbedre livsstilsvalg knyttet til spising og aktivitet for å forbedre BMI-status.
De fleste pediatriske praksiser har imidlertid vanskeligheter med å implementere disse retningslinjene på grunn av begrenset tid og tilgang til vekttapeksperter som de kan henvise sine pasienter og familier til, og byrden på familier med å få tilgang til personlige vekttaptjenester.
Som svar utviklet etterforskerteamet det FITLINE pediatriske praksisbaserte henvisningsprogrammet som gir praksis en lett tilgjengelig ressurs for å hjelpe familier med å gjøre AAP-anbefalte trinn 1 livsstilsendringer.
Programmet inneholder to komponenter.
Den første, en pediatrisk praksisbasert komponent, består av systemer for å identifisere overvektige og overvektige barn i alderen 8-12, en kort intervensjon levert av pediatrisk leverandør, henvisning til FITLINE-rådgivningsprogrammet og tilbakemelding fra FITLINE-ernæringsfysiologen.
Den andre, en foreldrestøttekomponent, består av seks ukentlige FITLINE-veiledningstelefonsamtaler levert av sentralt plasserte ernæringsfysiologer som gir skreddersydd, personlig veiledning, sammen med et foreldrehefte for å veilede foreldre i å sette mål og samarbeide med barnet for å gjøre trinn 1 livsstilsendringer .
Leverandører mottar en oppsummering fra ernæringsfysiologen om fremgangen gjort av familier, slik at de kan støtte vedlikehold av en forbedret livsstil, eller henvise til ytterligere intervensjon.
En ikke-randomisert intervensjonsstudie med samtidig kontroll ble brukt.
Foreldre og deres barn i alderen 8-12 år med BMI ≥85. persentil (N=40) ble rekruttert fra to pediatriske praksiser.
Praktiserer implementerte systemer for å identifisere overvektige/ overvektige barn, be om kort intervensjon fra leverandøren og henvise foreldre til 6-ukentlige FITLINE telefonrådgivningssesjoner med en ernæringsfysiolog som veiledet foreldre i å sette mål og hjelpe barnet deres med å få American Academy of Pediatrics (AAP) anbefalt livsstil Endringer.
Barns BMI og foreldreundersøkelse av barnets kosthold og fysisk aktivitet ble fullført ved baseline og 3 måneder.
Journaldata fra 44 barn matchet for alder og BMI ble samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 8-12
- barns BMI > 85. persentil for alder/kjønn
- tilgang til en telefon og forelder tilgjengelig for å delta i telefonrådgivningssesjoner,
- henvist av barnets primære omsorgsleverandør (dvs. familie som av leverandøren anses som i stand til å delta i studien og intervensjonene). Hvis mer enn ett barn i en familie er kvalifisert, vil det eldste barnet bli invitert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- planlegger å flytte ut av området i løpet av studiedeltakelsen
- medisinsk tilstand som utelukker overholdelse av AAP-anbefalingene for kosthold og fysisk aktivitet
- foreskrevne medisiner assosiert med vektøkning, eller (4) sykelig overvektig (> 300 pounds).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FITLINE praksisbasert henvisningsprogram
|
Det praksisbaserte henvisningsprogrammet FITLINE gir pediatriske praksiser en lett tilgjengelig ressurs for å hjelpe familier med å gjøre AAP-anbefalte trinn 1 livsstilsendringer.
Programmet inkluderer en pediatrisk praksisbasert komponent (systemer for å identifisere overvektige og overvektige barn i alderen 8-12, en kort intervensjon levert av pediatrisk leverandør, henvisning til FITLINE-rådgivningsprogrammet og tilbakemelding fra FITLINE-ernæringsfysiologen) og en foreldrestøttekomponent( åtte ukentlige FITLINE-veiledningstelefoner levert av sentralt plasserte ernæringsfysiologer).
Leverandører mottar en oppsummering fra ernæringsfysiologen om fremgangen gjort av familier, slik at de kan støtte vedlikehold av en forbedret livsstil, eller henvise til ytterligere intervensjon.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Samtidig kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter baseline
|
Barnets vekt og høyde ble målt i klinikken ved bruk av standardmetodikk.
BMI ble beregnet fra vekt (kg)/høyde i kvadrat (i meter) og BMI-z-score for alder/kjønn bestemt ved hjelp av vekstdiagrammer fra Centers for Disease Control.
|
Baseline og 3 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosthold
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter baseline
|
Foreldre fullførte en undersøkelse som vurderte: (1) foreldres matingsstil ved å bruke et 11-elements spørreskjema for å vurdere samspillet mellom foreldrene og barnet under middagsmåltidet; (2) foreldres oppfattede støtte og barrierer for å håndtere barnets atferdsendringer ved hjelp av Caregiver Attitudes and Beliefs Survey, laget av forfatterne; (3) en undersøkelse med 12 elementer angående antall dager barnet deres engasjerte seg i viktig diettatferd (f.eks. spise frokost om morgenen, spise fastfood eller restaurantmåltid, spise middag med familien, (4) antall dager i forrige uke barnet deres spiste 5 frukt eller grønnsaker, og drakk vann, fruktjuice og punch/søt te/brus/sportsdrikker, og (5) type melk barnet drikker.
|
Baseline og 3 måneder etter baseline
|
|
Fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter baseline
|
Foreldre fullførte en undersøkelse som vurderte: (1) foreldres oppfattede støtte og barrierer for å adressere barnets atferdsendringer ved å bruke Caregiver Attitudes and Beliefs Survey, laget av forfatterne; (2) en undersøkelse med 12 elementer angående antall dager barnet deres var engasjert i viktig fysisk aktivitetsatferd (f.eks. bruke datamaskin eller spille videospill, se på TV, spille sport).
|
Baseline og 3 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00000948
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .