- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02085434
Intervento sull'obesità basato sulla pratica pediatrica per sostenere le famiglie: FITLINE
20 novembre 2014 aggiornato da: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
L'American Academy of Pediatrics (AAP) raccomanda un approccio graduale per le pratiche pediatriche per gestire il crescente problema del sovrappeso e dell'obesità pediatrica, a partire dalla Fase 1, Prevention Plus, che incoraggia le famiglie a migliorare le scelte di base dello stile di vita relative all'alimentazione e all'attività al fine di migliorare lo stato del BMI.
Questo studio testerà l'efficacia di un innovativo programma di consulenza telefonica FITLINE per bambini in sovrappeso e obesi di 8-12 anni visto nelle pratiche pediatriche in cui i nutrizionisti istruiscono i genitori a migliorare la dieta e l'attività fisica del loro bambino, per ridurre il BMI.
Se ritenuto efficace, il programma FITLINE fornirà un modello per l'implementazione diffusa delle raccomandazioni del comitato di esperti della Fase 1, Prevenzione Plus dell'AAP attraverso pratiche pediatriche a livello nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'American Academy of Pediatrics (AAP) raccomanda un approccio graduale alla gestione del sovrappeso e dell'obesità pediatrica, a partire dalla Fase 1, Prevention Plus, che incoraggia le famiglie a migliorare le scelte di stile di vita relative all'alimentazione e all'attività al fine di migliorare lo stato del BMI.
La maggior parte delle pratiche pediatriche, tuttavia, ha difficoltà ad attuare queste linee guida a causa del tempo limitato e dell'accesso agli esperti di perdita di peso a cui possono indirizzare i loro pazienti e le loro famiglie, e l'onere per le famiglie nell'accesso ai servizi di perdita di peso di persona.
In risposta, il team di ricercatori ha sviluppato il programma di riferimento basato sulla pratica pediatrica FITLINE che fornisce alle pratiche una risorsa facilmente accessibile per aiutare le famiglie ad apportare cambiamenti allo stile di vita della Fase 1 raccomandati dall'AAP.
Il programma include due componenti.
Il primo, un componente pediatrico basato sulla pratica, consiste in sistemi per identificare i bambini in sovrappeso e obesi di età compresa tra 8 e 12 anni, un breve intervento pediatrico fornito dal fornitore, il rinvio al programma di consulenza FITLINE e il feedback del nutrizionista FITLINE.
La seconda, una componente di supporto ai genitori, consiste in sei telefonate settimanali di consulenza FITLINE fornite da nutrizionisti in posizione centrale che forniscono coaching su misura e personalizzato, insieme a un opuscolo per i genitori per guidare i genitori nella definizione degli obiettivi e lavorare con il loro bambino per apportare cambiamenti allo stile di vita della Fase 1 .
I fornitori ricevono un riepilogo dal nutrizionista dei progressi compiuti dalle famiglie in modo che possano sostenere il mantenimento di uno stile di vita migliore o richiedere un intervento aggiuntivo.
È stato utilizzato uno studio di intervento non randomizzato con controllo contemporaneo.
I genitori ei loro figli di età compresa tra 8 e 12 anni con BMI ≥85° percentile (N=40) sono stati reclutati da due studi pediatrici.
Le pratiche hanno implementato sistemi per identificare i bambini in sovrappeso/obesi, sollecitare un breve intervento del fornitore e indirizzare i genitori a sessioni di consulenza telefonica FITLINE semestrali con un nutrizionista che ha guidato i genitori nella definizione degli obiettivi e nell'aiutare il loro bambino a raggiungere lo stile di vita raccomandato dall'American Academy of Pediatrics (AAP) i cambiamenti.
L'IMC infantile e il sondaggio dei genitori sulla dieta e l'attività fisica del bambino sono stati completati al basale e dopo 3 mesi.
Sono stati raccolti i dati delle cartelle cliniche di 44 bambini abbinati per età e BMI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambino di età compresa tra 8 e 12 anni
- bambino BMI > 85° percentile per età/sesso
- accesso a un telefono e genitore disponibile a partecipare a sessioni di consulenza telefonica,
- indicato dal fornitore di cure primarie del bambino (ovvero, la famiglia ritenuta dal fornitore in grado di partecipare allo studio e agli interventi). Se più di un bambino in una famiglia è ammissibile, il figlio più grande sarà invitato a partecipare.
Criteri di esclusione:
- intenzione di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di partecipazione allo studio
- condizione medica che preclude l'adesione alle raccomandazioni dietetiche e sull'attività fisica dell'AAP
- farmaci prescritti associati all'aumento di peso o (4) patologicamente obesi (> 300 libbre).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Programma di riferimento basato sulla pratica FITLINE
|
Il programma di riferimento basato sulla pratica FITLINE fornisce alle pratiche pediatriche una risorsa facilmente accessibile per aiutare le famiglie ad apportare cambiamenti allo stile di vita di Fase 1 raccomandati da AAP.
Il programma include una componente pediatrica basata sulla pratica (sistemi per identificare i bambini in sovrappeso e obesi di età compresa tra 8 e 12 anni, un breve intervento fornito dal fornitore pediatrico, riferimento al programma di consulenza FITLINE e feedback dal nutrizionista FITLINE) e una componente di supporto ai genitori ( otto telefonate settimanali di consulenza FITLINE fornite da nutrizionisti in posizione centrale).
I fornitori ricevono un riepilogo dal nutrizionista dei progressi compiuti dalle famiglie in modo che possano sostenere il mantenimento di uno stile di vita migliore o richiedere un intervento aggiuntivo.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo contemporaneo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il basale
|
Il peso e l'altezza del bambino sono stati misurati in clinica utilizzando una metodologia standard.
Il BMI è stato calcolato dal peso (kg)/altezza al quadrato (in metri) e dal punteggio BMI-z per età/sesso determinato utilizzando i grafici di crescita dei Centers for Disease Control.
|
Basale e 3 mesi dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dieta
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il basale
|
I genitori hanno completato un sondaggio valutando: (1) lo stile di alimentazione dei genitori utilizzando un questionario di 11 domande per valutare le interazioni del genitore con il bambino durante la cena; (2) il sostegno e le barriere percepite dai genitori nell'affrontare i cambiamenti comportamentali del proprio figlio utilizzando il Caregiver Attitudes and Beliefs Survey, creato dagli autori; (3) un sondaggio di 12 punti riguardante il numero di giorni in cui il bambino si è impegnato in comportamenti dietetici chiave (ad es., fare colazione al mattino, mangiare al fast food o al ristorante, cenare con la famiglia, (4) numero di giorni nell'ultima settimana il loro bambino ha mangiato 5 tipi di frutta o verdura e ha bevuto acqua, succhi di frutta e punch/tè zuccherato/soda/bevande sportive e (5) il tipo di latte che il bambino beve.
|
Basale e 3 mesi dopo il basale
|
|
Comportamenti di attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il basale
|
I genitori hanno completato un sondaggio che valutava: (1) il sostegno percepito dai genitori e gli ostacoli nell'affrontare i cambiamenti comportamentali dei propri figli utilizzando il Caregiver Attitudes and Beliefs Survey, creato dagli autori; (2) un sondaggio di 12 punti riguardante il numero di giorni in cui il bambino si è impegnato in comportamenti chiave dell'attività fisica (ad esempio, usare il computer o giocare ai videogiochi, guardare la televisione, fare sport).
|
Basale e 3 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
12 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00000948
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .