- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02085434
Intervenção de obesidade baseada na prática pediátrica para apoiar as famílias: FITLINE
20 de novembro de 2014 atualizado por: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
A Academia Americana de Pediatria (AAP) recomenda uma abordagem em estágios para práticas pediátricas para gerenciar o problema crescente de sobrepeso e obesidade infantil, começando com o Estágio 1, Prevenção Plus, que incentiva as famílias a melhorar as escolhas básicas de estilo de vida relacionadas à alimentação e atividade, a fim de melhorar o status do IMC.
Este estudo testará a eficácia de um programa inovador de aconselhamento telefônico FITLINE para crianças de 8 a 12 anos com sobrepeso e obesidade atendidas em consultórios pediátricos, onde nutricionistas orientam os pais a melhorar a dieta e a atividade física de seus filhos para reduzir o IMC.
Se considerado eficaz, o programa FITLINE fornecerá um modelo para a implementação generalizada do Estágio 1, Prevenção Plus das recomendações do comitê de especialistas da AAP por meio de práticas pediátricas em todo o país.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Academia Americana de Pediatria (AAP) recomenda uma abordagem em estágios para o tratamento do sobrepeso e obesidade pediátricos, começando com o Estágio 1, Prevenção Plus, que incentiva as famílias a melhorar as escolhas de estilo de vida relacionadas à alimentação e atividade para melhorar o status do IMC.
A maioria das práticas pediátricas, no entanto, tem dificuldade em implementar essas diretrizes devido ao tempo limitado e acesso a especialistas em perda de peso para quem eles podem encaminhar seus pacientes e familiares, e sobrecarga para as famílias no acesso a serviços de perda de peso em pessoa.
Em resposta, a equipe de investigadores desenvolveu o programa de referência baseado em prática pediátrica FITLINE, que fornece às práticas um recurso facilmente acessível para ajudar as famílias a fazer as mudanças no estilo de vida do Estágio 1 recomendadas pela AAP.
O programa inclui dois componentes.
O primeiro, um componente baseado na prática pediátrica, consiste em sistemas para identificar crianças com sobrepeso e obesidade de 8 a 12 anos, uma breve intervenção fornecida pelo provedor pediátrico, encaminhamento ao programa de aconselhamento FITLINE e feedback do nutricionista FITLINE.
O segundo, um componente de apoio aos pais, consiste em seis telefonemas de aconselhamento FITLINE semanais entregues por nutricionistas localizados centralmente que fornecem treinamento sob medida e personalizado, juntamente com um livreto para orientar os pais na definição de metas e trabalhar com seus filhos para fazer mudanças no estilo de vida do Estágio 1 .
Os provedores recebem do nutricionista um resumo do progresso feito pelas famílias para que possam apoiar a manutenção de um estilo de vida melhorado ou encaminhar para intervenção adicional.
Foi utilizado um estudo de intervenção não randomizado com controle contemporâneo.
Os pais e seus filhos de 8 a 12 anos com IMC ≥ percentil 85 (N = 40) foram recrutados em duas práticas pediátricas.
Os consultórios implementaram sistemas para identificar crianças com sobrepeso/obesidade, solicitar intervenção breve do provedor e encaminhar os pais para sessões de aconselhamento por telefone FITLINE de 6 semanas com um nutricionista que orientou os pais no estabelecimento de metas e ajudou seus filhos a adotar o estilo de vida recomendado pela American Academy of Pediatrics (AAP) mudanças.
O IMC da criança e a pesquisa dos pais sobre a dieta e a atividade física da criança foram concluídas no início do estudo e aos 3 meses.
Dados de prontuários médicos de 44 crianças pareadas por idade e IMC foram coletados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- criança de 8 a 12 anos
- IMC da criança > percentil 85 para idade/sexo
- acesso a um telefone e pais disponíveis para participar de sessões de aconselhamento por telefone,
- encaminhado pelo provedor de cuidados primários da criança (ou seja, família considerada pelo provedor como capaz de participar do estudo e das intervenções). Se mais de uma criança em uma família for elegível, a criança mais velha será convidada a participar.
Critério de exclusão:
- planejando se mudar para fora da área durante o período de participação no estudo
- condição médica que impede a adesão às recomendações dietéticas e de atividade física da AAP
- medicamentos prescritos associados ao ganho de peso ou (4) obesidade mórbida (> 300 libras).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Programa de referência baseado na prática FITLINE
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O programa de referência baseado em prática FITLINE fornece práticas pediátricas um recurso facilmente acessível para ajudar as famílias a fazer mudanças no estilo de vida do Estágio 1 recomendadas pela AAP.
O programa inclui um componente baseado na prática pediátrica (sistemas para identificar crianças com sobrepeso e obesidade de 8 a 12 anos, uma breve intervenção fornecida pelo provedor pediátrico, encaminhamento para o programa de aconselhamento FITLINE e feedback do nutricionista FITLINE) e um componente de apoio aos pais ( oito telefonemas semanais de aconselhamento FITLINE entregues por nutricionistas localizados centralmente).
Os provedores recebem do nutricionista um resumo do progresso feito pelas famílias para que possam apoiar a manutenção de um estilo de vida melhorado ou encaminhar para intervenção adicional.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle contemporâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a linha de base
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O peso e a altura da criança foram medidos na clínica usando metodologia padrão.
O IMC foi calculado a partir do peso (kg)/altura ao quadrado (em metros) e o escore IMC-z para idade/sexo determinado usando gráficos de crescimento do Centers for Disease Control.
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Linha de base e 3 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dieta
Prazo: Linha de base e 3 meses após a linha de base
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Os pais completaram uma pesquisa avaliando: (1) o estilo de alimentação dos pais usando um questionário de 11 itens para avaliar as interações dos pais com a criança durante o jantar; (2) suporte percebido dos pais e barreiras para abordar as mudanças de comportamento de seus filhos usando a Pesquisa de Atitudes e Crenças do Cuidador, criada pelos autores; (3) uma pesquisa de 12 itens sobre o número de dias em que seu filho se envolveu em comportamentos alimentares importantes (por exemplo, tomar café da manhã, comer fast food ou refeição em restaurante, jantar com a família, (4) número de dias na semana passada a criança comeu 5 frutas ou vegetais e bebeu água, suco de frutas e ponche/chá doce/refrigerante/bebidas esportivas e (5) tipo de leite que a criança bebe.
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Linha de base e 3 meses após a linha de base
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Comportamentos de atividade física
Prazo: Linha de base e 3 meses após a linha de base
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Os pais completaram uma pesquisa avaliando: (1) o suporte percebido dos pais e as barreiras para abordar as mudanças de comportamento de seus filhos usando a Pesquisa de Atitudes e Crenças do Cuidador, criada pelos autores; (2) uma pesquisa de 12 itens sobre o número de dias em que seu filho se envolveu em comportamentos-chave de atividade física (por exemplo, usar computador ou jogar videogame, assistir televisão, praticar esportes).
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Linha de base e 3 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00000948
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