- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02085434
Pädiatrische praxisbasierte Adipositas-Intervention zur Unterstützung von Familien: FITLINE
20. November 2014 aktualisiert von: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Die American Academy of Pediatrics (AAP) empfiehlt einen abgestuften Ansatz für pädiatrische Praxen, um das wachsende Problem von Übergewicht und Adipositas bei Kindern zu bewältigen, beginnend mit Stufe 1, Prävention Plus, die Familien dazu ermutigt, grundlegende Entscheidungen in Bezug auf Ernährung und Aktivität zu verbessern Verbesserung des BMI-Status.
Diese Studie wird die Wirksamkeit eines innovativen telefonischen FITLINE-Beratungsprogramms für übergewichtige und fettleibige 8- bis 12-Jährige testen, das in pädiatrischen Praxen zu sehen ist, in denen Ernährungswissenschaftler Eltern bei der Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität ihres Kindes zur Reduzierung des BMI coachen.
Wenn es sich als wirksam erweist, wird das FITLINE-Programm ein Modell für die weit verbreitete Umsetzung von Stufe 1, Prävention Plus der Empfehlungen des AAP-Expertenausschusses durch pädiatrische Praxen im ganzen Land bieten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die American Academy of Pediatrics (AAP) empfiehlt einen abgestuften Ansatz für das Management von Übergewicht und Adipositas bei Kindern, beginnend mit Stufe 1, Prävention Plus, die Familien ermutigt, ihre Lebensgewohnheiten in Bezug auf Essen und Aktivität zu verbessern, um den BMI-Status zu verbessern.
Die meisten pädiatrischen Praxen haben jedoch Schwierigkeiten, diese Richtlinien umzusetzen, da sie nur begrenzt Zeit und Zugang zu Gewichtsverlustexperten haben, an die sie ihre Patienten und Familien überweisen können, und die Familien beim Zugang zu persönlichen Gewichtsverlustdiensten belasten.
Als Reaktion darauf entwickelte das Forscherteam das praxisbasierte FITLINE-Empfehlungsprogramm für Kinderärzte, das Praxen eine leicht zugängliche Ressource bietet, um Familien dabei zu helfen, die von AAP empfohlenen Lebensstiländerungen der Stufe 1 vorzunehmen.
Das Programm umfasst zwei Komponenten.
Die erste, eine auf der pädiatrischen Praxis basierende Komponente, besteht aus Systemen zur Identifizierung übergewichtiger und fettleibiger Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren, einer kurzen Intervention durch einen pädiatrischen Anbieter, einer Überweisung an das FITLINE-Beratungsprogramm und Feedback des FITLINE-Ernährungsberaters.
Die zweite, eine Elternunterstützungskomponente, besteht aus sechs wöchentlichen FITLINE-Beratungstelefonaten, die von zentral gelegenen Ernährungsberatern durchgeführt werden, die maßgeschneidertes, personalisiertes Coaching bieten, zusammen mit einer Elternbroschüre, die Eltern dabei hilft, Ziele zu setzen und mit ihrem Kind zu arbeiten, um Änderungen des Lebensstils in Stufe 1 vorzunehmen .
Anbieter erhalten vom Ernährungsberater eine Zusammenfassung der von den Familien erzielten Fortschritte, damit sie die Beibehaltung eines verbesserten Lebensstils unterstützen oder zusätzliche Interventionen anfordern können.
Es wurde eine nicht-randomisierte Interventionsstudie mit gleichzeitiger Kontrolle verwendet.
Eltern und ihre Kinder im Alter von 8–12 Jahren mit einem BMI ≥85. Perzentil (N=40) wurden aus zwei Kinderarztpraxen rekrutiert.
Praxen implementierten Systeme, um übergewichtige/fettleibige Kinder zu identifizieren, kurze Interventionen des Anbieters zu veranlassen und Eltern zu 6-wöchigen telefonischen FITLINE-Beratungssitzungen mit einem Ernährungsberater zu verweisen, der Eltern dabei unterstützte, Ziele zu setzen und ihrem Kind zu helfen, den von der American Academy of Pediatrics (AAP) empfohlenen Lebensstil zu erreichen Änderungen.
Der BMI des Kindes und die Befragung der Eltern zur Ernährung und körperlichen Aktivität des Kindes wurden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten abgeschlossen.
Krankenaktendaten von 44 Kindern, die nach Alter und BMI übereinstimmten, wurden gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 8-12
- BMI des Kindes > 85. Perzentil für Alter/Geschlecht
- Zugang zu einem Telefon und Eltern zur Teilnahme an telefonischen Beratungsgesprächen,
- vom Primärversorger des Kindes überwiesen werden (d. h. Familie, die nach Auffassung des Anbieters an der Studie und den Interventionen teilnehmen kann). Bei mehr als einem Kind in einer Familie wird das älteste Kind zur Teilnahme eingeladen.
Ausschlusskriterien:
- während der Studienteilnahme planen, aus der Gegend wegzuziehen
- medizinischer Zustand, der die Einhaltung der AAP-Empfehlungen für Ernährung und körperliche Aktivität ausschließt
- verschriebene Medikamente im Zusammenhang mit Gewichtszunahme oder (4) krankhaft fettleibig (> 300 Pfund).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: FITLINE praxisbasiertes Empfehlungsprogramm
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Das praxisbasierte Empfehlungsprogramm von FITLINE bietet pädiatrischen Praxen eine leicht zugängliche Ressource, um Familien dabei zu helfen, die von AAP empfohlenen Änderungen des Lebensstils der Stufe 1 vorzunehmen.
Das Programm umfasst eine pädiatrische praxisbasierte Komponente (Systeme zur Identifizierung übergewichtiger und adipöser Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren, eine kurze Intervention durch einen pädiatrischen Anbieter, Überweisung an das FITLINE-Beratungsprogramm und Feedback vom FITLINE-Ernährungsberater) und eine Elternunterstützungskomponente ( acht wöchentliche FITLINE-Beratungstelefonate, die von zentral gelegenen Ernährungsberatern durchgeführt werden).
Anbieter erhalten vom Ernährungsberater eine Zusammenfassung der von den Familien erzielten Fortschritte, damit sie die Beibehaltung eines verbesserten Lebensstils unterstützen oder zusätzliche Interventionen anfordern können.
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KEIN_EINGRIFF: Gleichzeitige Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
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Das Gewicht und die Größe des Kindes wurden in der Klinik unter Verwendung von Standardmethoden gemessen.
Der BMI wurde aus Gewicht (kg)/Größe im Quadrat (in Metern) und dem BMI-z-Score für Alter/Geschlecht berechnet, der anhand der Wachstumstabellen des Centers for Disease Control bestimmt wurde.
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Baseline und 3 Monate nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diät
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
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Die Eltern füllten eine Umfrage aus, in der Folgendes bewertet wurde: (1) der Ernährungsstil der Eltern unter Verwendung eines 11-Punkte-Fragebogens zur Bewertung der Interaktionen der Eltern mit dem Kind während des Abendessens; (2) die von den Eltern wahrgenommene Unterstützung und Barrieren beim Umgang mit den Verhaltensänderungen ihres Kindes mithilfe der von den Autoren erstellten Umfrage zu Einstellungen und Überzeugungen von Pflegekräften; (3) eine 12-Punkte-Umfrage zur Anzahl der Tage, an denen ihr Kind wichtige Ernährungsverhalten ausübte (z. B. morgens frühstücken, Fast Food oder Restaurantessen, Abendessen mit der Familie essen, (4) Anzahl der Tage in der vergangenen Woche ihr Kind aß 5 Obst oder Gemüse und trank Wasser, Fruchtsaft und Punsch/süßen Tee/Soda/Sportgetränke und (5) Art der Milch, die das Kind trinkt.
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Baseline und 3 Monate nach Baseline
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Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
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Die Eltern füllten eine Umfrage aus, in der Folgendes bewertet wurde: (1) die von den Eltern wahrgenommene Unterstützung und Hindernisse beim Umgang mit den Verhaltensänderungen ihres Kindes mithilfe der von den Autoren erstellten Umfrage zu Einstellungen und Überzeugungen von Pflegekräften; (2) eine 12-Punkte-Umfrage zur Anzahl der Tage, an denen ihr Kind wichtige körperliche Aktivitätsverhalten ausübte (z. B. Computer verwenden oder Videospiele spielen, fernsehen, Sport treiben).
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Baseline und 3 Monate nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H00000948
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