- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02085434
Pediatrische praktijkgerichte obesitasinterventie ter ondersteuning van gezinnen: FITLINE
20 november 2014 bijgewerkt door: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
De American Academy of Pediatrics (AAP) beveelt een gefaseerde aanpak aan voor pediatrische praktijken om het groeiende probleem van overgewicht en obesitas bij kinderen te beheersen, te beginnen met fase 1, Preventie Plus, dat gezinnen aanmoedigt om de basislevensstijlkeuzes met betrekking tot eten en bewegen te verbeteren om BMI-status verbeteren.
Deze studie zal de effectiviteit testen van een innovatief FITLINE-programma voor telefonische counseling voor kinderen van 8-12 jaar met overgewicht en obesitas in pediatrische praktijken waar voedingsdeskundigen ouders coachen bij het verbeteren van het dieet en de fysieke activiteit van hun kind, om de BMI te verlagen.
Als het FITLINE-programma effectief blijkt te zijn, zal het een model bieden voor wijdverbreide implementatie van de aanbevelingen van de AAP-expertcommissie van fase 1, Preventie Plus, via pediatrische praktijken in het hele land.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De American Academy of Pediatrics (AAP) beveelt een gefaseerde aanpak aan voor de behandeling van overgewicht en obesitas bij kinderen, te beginnen met fase 1, Preventie Plus, dat gezinnen aanmoedigt om levensstijlkeuzes met betrekking tot eten en activiteit te verbeteren om de BMI-status te verbeteren.
De meeste pediatrische praktijken hebben echter moeite met het implementeren van deze richtlijnen vanwege de beperkte tijd en toegang tot experts op het gebied van gewichtsverlies naar wie ze hun patiënten en families kunnen doorverwijzen, en de belasting voor families om toegang te krijgen tot persoonlijke diensten voor gewichtsverlies.
Als reactie daarop ontwikkelde het onderzoeksteam het FITLINE-praktijkgebaseerde verwijzingsprogramma voor kinderen, dat praktijken een gemakkelijk toegankelijke bron biedt om gezinnen te helpen bij het maken van door AAP aanbevolen fase 1-levensstijlveranderingen.
Het programma omvat twee onderdelen.
De eerste, een pediatrische praktijkgerichte component, bestaat uit systemen om kinderen met overgewicht en obesitas in de leeftijd van 8-12 jaar te identificeren, een korte interventie door een pediatrische zorgverlener, verwijzing naar het FITLINE-counselingprogramma en feedback van de FITLINE-voedingsdeskundige.
De tweede, een ouderondersteuningscomponent, bestaat uit zes wekelijkse FITLINE-counseling-telefoongesprekken door centraal gelegen voedingsdeskundigen die op maat gemaakte, gepersonaliseerde coaching bieden, samen met een ouderboekje om ouders te begeleiden bij het stellen van doelen en het werken met hun kind om fase 1-levensstijlveranderingen door te voeren .
Aanbieders ontvangen een samenvatting van de voedingsdeskundige van de vorderingen van gezinnen, zodat ze kunnen helpen bij het handhaven van een verbeterde levensstijl, of kunnen doorverwijzen voor aanvullende interventie.
Een niet-gerandomiseerde interventiestudie met gelijktijdige controle werd gebruikt.
Ouders en hun kinderen van 8-12 jaar met een BMI ≥85e percentiel (N=40) werden gerekruteerd uit twee pediatrische praktijken.
Praktijken implementeerden systemen om kinderen met overgewicht/obesitas te identificeren, korte tussenkomst van de zorgverlener te vragen en ouders door te verwijzen naar 6-wekelijkse telefonische FITLINE-counselingsessies met een voedingsdeskundige die ouders begeleidde bij het stellen van doelen en het helpen van hun kind om een door de American Academy of Pediatrics (AAP) aanbevolen levensstijl te ontwikkelen veranderingen.
BMI van het kind en ouderonderzoek naar voeding en lichaamsbeweging bij kinderen werden voltooid bij aanvang en na 3 maanden.
Er werden medische dossiergegevens verzameld van 44 kinderen die qua leeftijd en BMI overeenkwamen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind van 8-12 jaar
- kind BMI > 85e percentiel voor leeftijd/geslacht
- toegang tot een telefoon en ouder beschikbaar om deel te nemen aan telefonische counselingsessies,
- doorverwezen door de eerstelijnszorgverlener van het kind (d.w.z. familie die door de zorgaanbieder wordt geacht in staat te zijn deel te nemen aan het onderzoek en de interventies). Als er meer dan één kind in een gezin in aanmerking komt, wordt het oudste kind uitgenodigd om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- van plan bent om tijdens de periode van studiedeelname het gebied te verlaten
- medische aandoening die de naleving van de AAP-aanbevelingen op het gebied van voeding en lichaamsbeweging verhindert
- voorgeschreven medicijnen geassocieerd met gewichtstoename, of (4) morbide obesitas (> 300 pond).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FITLINE praktijkgericht verwijzingsprogramma
|
Het op de praktijk gebaseerde verwijzingsprogramma van FITLINE biedt pediatrische praktijken een gemakkelijk toegankelijk hulpmiddel om gezinnen te helpen bij het aanbrengen van door AAP aanbevolen fase 1-levensstijlveranderingen.
Het programma omvat een pediatrische praktijkgerichte component (systemen om kinderen met overgewicht en obesitas in de leeftijd van 8-12 jaar te identificeren, een korte interventie door een pediatrische zorgverlener, verwijzing naar het FITLINE-counselingprogramma en feedback van de FITLINE-voedingsdeskundige) en een component voor ouderondersteuning ( acht wekelijkse telefonische gesprekken met FITLINE-counseling door centraal gelegen voedingsdeskundigen).
Aanbieders ontvangen een samenvatting van de voedingsdeskundige van de vorderingen van gezinnen, zodat ze kunnen helpen bij het handhaven van een verbeterde levensstijl, of kunnen doorverwijzen voor aanvullende interventie.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gelijktijdige controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na baseline
|
Het gewicht en de lengte van het kind werden in de kliniek gemeten met behulp van standaardmethodologie.
BMI werd berekend op basis van gewicht (kg)/lengte in het kwadraat (in meters) en de BMI-z-score voor leeftijd/geslacht werd bepaald met behulp van groeigrafieken van Centers for Disease Control.
|
Baseline en 3 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetpatroon
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na baseline
|
Ouders vulden een enquête in waarin het volgende werd beoordeeld: (1) de voedingsstijl van de ouders met behulp van een vragenlijst met 11 items om de interacties van de ouder met het kind tijdens het avondeten te beoordelen; (2) de waargenomen steun en belemmeringen van ouders bij het aanpakken van de gedragsveranderingen van hun kind met behulp van de Caregiver Attitudes and Beliefs Survey, gemaakt door de auteurs; (3) een enquête met 12 items over het aantal dagen dat hun kind belangrijke voedingsgewoonten vertoonde (bijv. 's ochtends ontbijten, fastfood of restaurantmaaltijd eten, avondeten met het gezin, (4) aantal dagen in de afgelopen week hun kind heeft 5 fruit of groenten gegeten en water, vruchtensap en punch/zoete thee/frisdrank/sportdranken gedronken en (5) het type melk dat het kind drinkt.
|
Baseline en 3 maanden na baseline
|
|
Fysiek activiteitsgedrag
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na baseline
|
Ouders vulden een enquête in waarin het volgende werd beoordeeld: (1) de waargenomen steun en belemmeringen van ouders bij het aanpakken van de gedragsveranderingen van hun kind met behulp van de Caregiver Attitudes and Beliefs Survey, gemaakt door de auteurs; (2) een enquête van 12 items met betrekking tot het aantal dagen dat hun kind zich bezighield met belangrijke fysieke activiteiten (bijv. computer gebruiken of videogames spelen, televisie kijken, sporten).
|
Baseline en 3 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00000948
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .