Funksjonell elektrisk stimulering hos hjertepasienter
12. mars 2014 oppdatert av: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva
Effekter av funksjonell elektrisk stimulering på fysisk ytelse hos pasienter i hjerterehabilitering
Hensikten med denne studien var å bestemme effekten av funksjonell elektrisk stimulering (FES) på fysisk ytelse og livskvalitet til pasienter i hjerterehabilitering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å evaluere effekten av funksjonell elektrisk stimulering (FES) hos pasienter med stadium II og III hjerterehabilitering (CR) på variablene styrke, utholdenhet og muskeltropisme underekstremitet, funksjonell kapasitet og livskvalitet.
Til dette ble invitert til å delta i studien hjertepasienter registrert i databasen til kardiologisk avdeling ved University Hospital of Santa Maria.
Utvalget inkluderte pasienter av begge kjønn som gjennomgikk koronar bypass-transplantasjon eller ventilerstatning.
Forsøkspersonene ble delt inn i to grupper: placebogruppe (PG) eller funksjonell elektrisk stimuleringsgruppe (FESG).
For å verifisere effekten av denne intervensjonen, før og etter protokollen, gjennomgikk pasientene følgende evalueringer: én gjentakelsesmaksimumstest, sitt-og-stå-test, perimetrilår, seks-minutters gåtest og evaluer livskvaliteten gjennom Det medisinske spørreskjemaet Studie 36-element Short-Form Health Survey (SF-36).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90040-060
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasil, 97105-900
- Federal University of Santa Maria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i fase II og III av hjerterehabilitering som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon eller ventilerstatning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med noen kognitiv svikt som forhindrer fullføring av vurderinger, manglende evne til å forstå begrepet fritt og informert samtykke eller med følgende kontraindikasjoner for bruk av FES: epidermale lesjoner på påføringsstedet, endring av hudfølsomhet eller intoleranse elektrisk stimulator;
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi annet enn koronar bypass-transplantasjon eller ventilerstatning;
- Pasienter som bruker pacemakere;
- Personer med perifere vaskulære endringer i underekstremitetene;
- Tilstedeværelse av komorbiditeter som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), cerebrovaskulær sykdom eller skjelettmuskelsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell elektrisk stimulering
Funksjonell elektrisk stimulering I intervensjonsgruppen ble FES brukt i den mediale og laterale vastus av begge lår rettet mot bevegelse av kneforlengelse. Påføringsfrekvensen var 15 Hz, varte 40 minutter, pulsbredde på 0,5 ms, tid PÅ 5s, tid AV 10s, rampe opp på 0 eller 1s, nedstigningsrampe 2s og intensitet som toleransepasient. |
Funksjonell elektrisk stimulering to ganger per uke i åtte uker, totalt seksten økter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FES placebo
Funksjonell elektrisk stimulering placebo Placebogruppen mottok funksjonell elektrisk stimulering med samme parametere i intervensjonsgruppen, bortsett fra at intensiteten av stimuleringen ikke førte til synlig eller palpabel sammentrekning. |
Funksjonell elektrisk stimulering på sensorisk terskelnivå, to ganger i uken i åtte uker, totalt seksten økter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avstand på seks minutters gangtest
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Muskelstyrke i underekstremiteter målt ved belastningen (kg) som ble opprettholdt i en maksimal repetisjonstest
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
Livskvalitet gjennom The Medical Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
Underekstremitetsmuskeltropisme evaluert ved å måle lårets omkrets med tape
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
Underekstremitetsmuskelutholdenhet vurdert ved sitt-og-stå-test
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antônio M Vargas da Silva, PhD, Universidade Federal de Santa Maria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FESCP01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .