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Funktionelle Elektrostimulation bei Herzpatienten

12. März 2014 aktualisiert von: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva

Auswirkungen der funktionellen Elektrostimulation auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten in der kardiologischen Rehabilitation

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der funktionellen Elektrostimulation (FES) auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten in der kardiologischen Rehabilitation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Auswirkungen der funktionellen Elektrostimulation (FES) bei Patienten mit kardialer Rehabilitation (CR) im Stadium II und III auf die Variablen Kraft, Ausdauer und Muskeltropismus der unteren Extremität, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zu bewerten. Hierzu wurden Herzpatienten eingeladen, die in der Datenbank der kardiologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Santa Maria registriert waren, an der Studie teilzunehmen. Die Stichprobe umfasste Patienten beiderlei Geschlechts, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder einem Klappenersatz unterzogen. Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Placebogruppe (PG) oder funktionelle Elektrostimulationsgruppe (FESG). Um die Wirkung dieser Intervention zu überprüfen, wurden die Patienten vor und nach dem Protokoll den folgenden Bewertungen unterzogen: ein Wiederholungsmaximumtest, Sitz-Steh-Test, Perimetrie-Oberschenkel, Sechs-Minuten-Gehtest und Bewertung der Lebensqualität anhand des medizinischen Fragebogens Studie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90040-060
        • Federal University of Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasilien, 97105-900
        • Federal University of Santa Maria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in Phase II und III der Herzrehabilitation, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder einem Klappenersatz unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer kognitiven Beeinträchtigung, die den Abschluss von Beurteilungen verhindert, die Unfähigkeit, die Bedingungen der freien und informierten Einwilligung zu verstehen, oder mit den folgenden Kontraindikationen für die Verwendung von FES: epidermale Läsionen an der Applikationsstelle, veränderte Hautempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Elektrostimulatoren;
  • Patienten, die sich einer anderen Herzoperation als einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder einem Klappenersatz unterziehen;
  • Patienten, die Herzschrittmacher verwenden;
  • Personen mit peripheren Gefäßveränderungen in den unteren Extremitäten;
  • Vorliegen von Komorbiditäten wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), zerebrovaskulärer Erkrankung oder Skelettmuskelerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Elektrostimulation

Funktionelle Elektrostimulation

In der Interventionsgruppe wurde die FES im medialen und lateralen Vastus beider Oberschenkel angewendet, um die Bewegung der Kniestreckung zu erreichen. Die Anwendungsfrequenz betrug 15 Hz, dauerte 40 Minuten, die Impulsbreite betrug 0,5 ms, die Ein-Zeit betrug 5 Sekunden, die Aus-Zeit 10 Sekunden, der Anstieg 0 oder 1 Sekunde, der Abfall 2 Sekunden und die Intensität wurde vom Patienten vertragen.
Gerät: Funktionelle Elektrostimulation
Funktionelle Elektrostimulation zweimal pro Woche für acht Wochen mit insgesamt 16 Sitzungen.
Andere Namen:
  • FES
Experimental: FES-Placebo

Funktionelles Elektrostimulations-Placebo

Die Placebogruppe erhielt eine funktionelle Elektrostimulation mit den gleichen Parametern wie die Interventionsgruppe, mit der Ausnahme, dass die Intensität der Stimulation nicht zu einer sichtbaren oder fühlbaren Kontraktion führte.
Gerät: Funktionelles Elektrostimulations-Placebo
Funktionelle Elektrostimulation im Bereich der sensorischen Schwelle, zweimal pro Woche über acht Wochen, insgesamt 16 Sitzungen.
Andere Namen:
  • FES-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Distanz beim Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muskelkraft der unteren Gliedmaßen, gemessen anhand der Belastung (kg), die bei einem Wiederholungsmaximumstest ausgehalten wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lebensqualität durch den Fragebogen „The Medical Study 36-Item Short-Form Health Survey“ (SF-36).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Der Tropismus der Muskeln der unteren Extremitäten wurde durch Messung des Oberschenkelumfangs mit einem Maßband bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Ausdauer der Muskeln der unteren Extremitäten wird durch einen Sitz-Steh-Test beurteilt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva

Ermittler

  • Hauptermittler: Antônio M Vargas da Silva, PhD, Universidade Federal de Santa Maria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FESCP01

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