Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele elektrische stimulatie bij hartpatiënten

12 maart 2014 bijgewerkt door: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva

Effecten van functionele elektrische stimulatie op de fysieke prestaties van patiënten bij hartrevalidatie

Het doel van deze studie was het bepalen van de effecten van Functionele Elektrische Stimulatie (FES) op fysieke prestaties en kwaliteit van leven van patiënten in hartrevalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie had tot doel de effecten van functionele elektrische stimulatie (FES) te evalueren bij patiënten met stadium II en III hartrevalidatie (CR) op de variabelen kracht, uithoudingsvermogen en spiertropisme onderste ledematen, functionele capaciteit en kwaliteit van leven. Hiertoe werden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie hartpatiënten geregistreerd in de database van de afdeling cardiologie van het Universitair Ziekenhuis van Santa Maria. De steekproef omvatte patiënten van beide geslachten die een bypassoperatie van de kransslagader of klepvervanging ondergingen. De proefpersonen werden verdeeld in twee groepen: placebogroep (PG) of functionele elektrische stimulatiegroep (FESG). Om het effect van deze interventie te verifiëren, ondergingen de patiënten voor en na het protocol de volgende evaluaties: één herhalingsmaximumtest, zit-en-sta-test, perimetrie dijen, de zes-minuten-looptest en evaluatie van de kwaliteit van leven door middel van de medische vragenlijst Bestudeer de verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90040-060
        • Federal University of Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazilië, 97105-900
        • Federal University of Santa Maria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in fase II en III van hartrevalidatie die een bypassoperatie van de kransslagader of klepvervanging ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met enige cognitieve stoornis die de voltooiing van beoordelingen verhindert, onvermogen om de term van vrije en geïnformeerde toestemming te begrijpen of met de volgende contra-indicaties voor het gebruik van FES: epidermale laesies op de plaats van aanbrengen, verandering van huidgevoeligheid of intolerantie elektrische stimulator;
  • Patiënten die een andere hartoperatie ondergaan dan coronaire bypasstransplantatie of klepvervanging;
  • Patiënten die pacemakers gebruiken;
  • Proefpersonen met perifere vasculaire veranderingen in de onderste ledematen;
  • Aanwezigheid van comorbiditeiten zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), cerebrovasculaire ziekte of skeletspierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele elektrische stimulatie

Functionele elektrische stimulatie

In de interventiegroep werd de FES aangebracht in de mediale en laterale vastus van beide dijen, gericht op de beweging van knie-extensie. De toepassingsfrequentie was 15 Hz, duurde 40 minuten, pulsduur van 0,5 ms, tijd AAN 5 s, tijd UIT 10 s, stijging van 0 of 1 s, dalingshelling 2 s en intensiteit als tolerantiepatiënt.
Apparaat: Functionele elektrische stimulatie
Functionele elektrische stimulatie tweemaal per week gedurende acht weken met in totaal zestien sessies.
Andere namen:
  • FES
Experimenteel: FES-placebo

Functionele elektrische stimulatie placebo

De placebogroep kreeg functionele elektrische stimulatie met dezelfde parameters als de interventiegroep, behalve dat de intensiteit van de stimulatie niet leidde tot zichtbare of voelbare contractie.
Apparaat: Functionele elektrische stimulatie placebo
Functionele elektrische stimulatie op sensorisch drempelniveau, tweemaal per week gedurende acht weken, in totaal zestien sessies.
Andere namen:
  • FES-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afstand op de zes minuten looptest
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De spierkracht van de onderste ledematen, gemeten door de belasting (kg) die werd opgelopen tijdens één herhalingsmaximumtest
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Kwaliteit van leven door middel van The Medical Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Spiertropisme van de onderste ledematen geëvalueerd door de dijomtrek te meten met tape
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Uithoudingsvermogen van de spieren van de onderste ledematen beoordeeld door middel van een zit-en-sta-test
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antônio M Vargas da Silva, PhD, Universidade Federal de Santa Maria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FESCP01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Functionele elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren