Funkcjonalna stymulacja elektryczna u pacjentów z chorobami serca
12 marca 2014 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva
Wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej na sprawność fizyczną pacjentów w rehabilitacji kardiologicznej
Celem pracy było określenie wpływu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) na wydolność fizyczną i jakość życia pacjentów poddanych rehabilitacji kardiologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie miało na celu ocenę wpływu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) u pacjentów po II i III stopniu rehabilitacji kardiologicznej (CR) na zmienne siły, wytrzymałości i tropizmu mięśni kończyny dolnej, wydolności funkcjonalnej i jakości życia.
Do tego zaproszono do udziału w badaniu pacjentów kardiologicznych zarejestrowanych w bazie danych oddziału kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego Santa Maria.
Próba obejmowała pacjentów obojga płci poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub wymiany zastawki.
Badanych podzielono na dwie grupy: grupę placebo (PG) lub grupę funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FESG).
Aby zweryfikować efekt tej interwencji, przed i po protokole pacjenci zostali poddani następującym ocenom: jeden test maksymalnego powtórzenia, test siadania i stania, perymetria ud, test sześciominutowego marszu oraz ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza medycznego Przeanalizuj 36-itemową krótką ankietę dotyczącą stanu zdrowia (SF-36).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90040-060
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazylia, 97105-900
- Federal University of Santa Maria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w II i III fazie rehabilitacji kardiologicznej poddawani zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub wymiany zastawki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pewnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, które uniemożliwiają dokończenie oceny, niemożność zrozumienia pojęcia dobrowolnej i świadomej zgody lub z następującymi przeciwwskazaniami do stosowania FES: zmiany naskórka w miejscu podania, zmiana wrażliwości skóry lub nietolerancja stymulatora elektrycznego;
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym innym niż pomostowanie aortalno-wieńcowe lub wymiana zastawki;
- Pacjenci używający rozruszników serca;
- Osoby ze zmianami naczyniowymi obwodowymi kończyn dolnych;
- Obecność chorób współistniejących, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), choroba naczyń mózgowych lub choroba mięśni szkieletowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna stymulacja elektryczna
Funkcjonalna stymulacja elektryczna W grupie interwencyjnej FES zastosowano w przyśrodkowej i bocznej części obszernej obu ud, celując w ruch prostowania kolana. Częstotliwość aplikacji wynosiła 15 Hz, czas trwania 40 minut, szerokość impulsu 0,5 ms, czas włączenia 5 s, czas wyłączenia 10 s, narastanie 0 lub 1 s, opadanie 2 s i intensywność jako tolerancja pacjenta. |
Funkcjonalna stymulacja elektryczna dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni, łącznie szesnaście sesji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FES placebo
Funkcjonalna elektryczna stymulacja placebo Grupa placebo otrzymała funkcjonalną stymulację elektryczną o takich samych parametrach jak w grupie interwencyjnej, z wyjątkiem tego, że intensywność stymulacji nie doprowadziła do widocznego lub wyczuwalnego skurczu. |
Funkcjonalna stymulacja elektryczna na poziomie progu czuciowego, dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni, łącznie szesnaście sesji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dystans w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Siła mięśni kończyn dolnych mierzona obciążeniem (kg) wytrzymywanym w jednym teście maksymalnego powtórzenia
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza The Medical Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
|
Tropizm mięśni kończyn dolnych oceniany przez pomiar obwodu uda taśmą
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
|
Wytrzymałość mięśni kończyn dolnych oceniana w teście siadania i stania
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Antônio M Vargas da Silva, PhD, Universidade Federal de Santa Maria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FESCP01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .