心臓患者における機能的電気刺激
2014年3月12日 更新者：Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva
心臓リハビリテーションにおける患者の身体パフォーマンスに対する機能的電気刺激の影響
この研究の目的は、心臓リハビリテーションにおける患者の身体能力と生活の質に対する機能的電気刺激 (FES) の効果を判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照試験は、ステージ II および III の心臓リハビリテーション (CR) 患者における機能的電気刺激 (FES) が、下肢の筋力、持久力、筋指向性の変数、機能的能力、および生活の質に及ぼす影響を評価することを目的としていました。
これには、サンタマリア大学病院の心臓病科のデータベースに登録されている心臓病患者が研究に参加するよう招待されました。
サンプルには、冠動脈バイパス移植術または弁置換術を受けている男女の患者が含まれていました。
被験者はプラセボ群 (PG) または機能的電気刺激群 (FESG) の 2 つのグループに分けられました。
この介入の効果を検証するために、プロトコルの前後で患者は次の評価を受けました: 1 回の繰り返し最大テスト、立位テスト、大腿周囲測定、6 分間歩行テスト、および医療質問書による生活の質の評価36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90040-060
- Federal University of Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
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Santa Maria、Rio Grande do Sul、ブラジル、97105-900
- Federal University of Santa Maria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈バイパス移植または弁置換術を受けている心臓リハビリテーションの第 II 相および第 III 相の患者
除外基準:
- 評価の完了を妨げる何らかの認知障害がある患者、自由同意およびインフォームドコンセントの用語を理解できない患者、またはFESの使用に対する以下の禁忌のある患者：適用部位の表皮病変、皮膚の敏感性の変化または電気刺激装置の不耐性。
- 冠状動脈バイパス術または弁置換術以外の心臓手術を受けている患者。
- ペースメーカーを使用している患者。
- 下肢の末梢血管変化のある被験者。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、脳血管疾患、骨格筋疾患などの併存疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機能的電気刺激
機能的電気刺激 介入群では、膝を伸ばす動きをターゲットとして、両大腿部の内側広筋と外側広筋にFESを適用した。 適用周波数は 15 Hz、継続時間は 40 分、パルス幅は 0.5 ms、オン時間は 5 秒、オフ時間は 10 秒、ランプアップは 0 または 1 秒、下降ランプは 2 秒、強度は患者の耐容性でした。 |
機能的電気刺激を週に 2 回、8 週間、合計 16 セッション行います。
他の名前：
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実験的：FESプラセボ
機能的電気刺激プラセボ プラセボ群は、刺激の強度が目に見える、または触知できる収縮を引き起こさなかったことを除いて、介入群と同じパラメータで機能的電気刺激を受けた。 |
感覚閾値レベルでの機能的電気刺激を、週に 2 回、8 週間、合計 16 セッション行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6分間の歩行テストでの距離
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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下肢筋力を1回の繰り返し最大テストで持続する負荷(kg)で測定します。
時間枠：2年
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2年
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The Medical Study 36 項目の短形式健康調査 (SF-36) アンケートによる生活の質
時間枠：2年
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2年
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大腿周囲をテープで測定して下肢筋指向性を評価
時間枠：2年
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2年
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下肢の筋持久力は立位テストによって評価されます
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antônio M Vargas da Silva, PhD、Universidade Federal de Santa Maria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月12日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
機能的電気刺激の臨床試験
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン
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Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC完了
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New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein Institute...積極的、募集していない