Stimolazione elettrica funzionale nei pazienti cardiaci
12 marzo 2014 aggiornato da: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva
Effetti della stimolazione elettrica funzionale sulle prestazioni fisiche dei pazienti in riabilitazione cardiaca
Lo scopo di questo studio era determinare gli effetti della stimolazione elettrica funzionale (FES) sulle prestazioni fisiche e sulla qualità della vita dei pazienti in riabilitazione cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato mirava a valutare gli effetti della stimolazione elettrica funzionale (FES) in pazienti con riabilitazione cardiaca (CR) di stadio II e III sulle variabili forza, resistenza e trofismo muscolare dell'arto inferiore, capacità funzionale e qualità della vita.
Per questo sono stati invitati a partecipare allo studio pazienti cardiopatici registrati nel database del reparto di cardiologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria.
Il campione comprendeva pazienti di entrambi i sessi sottoposti a bypass coronarico o sostituzione valvolare.
I soggetti sono stati divisi in due gruppi: gruppo placebo (PG) o gruppo di stimolazione elettrica funzionale (FESG).
Per verificare l'effetto di questo intervento, prima e dopo il protocollo i pazienti sono stati sottoposti alle seguenti valutazioni: un test massimo di ripetizione, test sit-and-stand, perimetria cosce, test del cammino di sei minuti e valutazione della qualità della vita attraverso il questionario medico Studio Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90040-060
- Federal University of Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
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Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasile, 97105-900
- Federal University of Santa Maria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in fase II e III della riabilitazione cardiaca sottoposti a bypass coronarico o sostituzione valvolare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con compromissione cognitiva che impedisce il completamento delle valutazioni, incapacità di comprendere il termine del consenso libero e informato o con le seguenti controindicazioni all'uso di FES: lesioni epidermiche nel sito di applicazione, alterazione della sensibilità cutanea o intolleranza allo stimolatore elettrico;
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia diversa dall'innesto di bypass coronarico o dalla sostituzione della valvola;
- Pazienti portatori di pacemaker;
- Soggetti con alterazioni vascolari periferiche degli arti inferiori;
- Presenza di comorbilità come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia cerebrovascolare o malattia del muscolo scheletrico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione elettrica funzionale
Stimolazione elettrica funzionale Nel gruppo di intervento la FES è stata applicata nel vasto mediale e laterale di entrambe le cosce mirando al movimento di estensione del ginocchio. La frequenza di applicazione era di 15 Hz, della durata di 40 minuti, ampiezza dell'impulso di 0,5 ms, tempo ON 5s, tempo OFF 10s, rampa di salita di 0 o 1s, rampa di discesa 2s e intensità come tolleranza del paziente. |
Stimolazione elettrica funzionale due volte a settimana per otto settimane per un totale di sedici sessioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: FES placebo
Stimolazione elettrica funzionale placebo Il gruppo placebo ha ricevuto stimolazione elettrica funzionale con gli stessi parametri del gruppo di intervento, tranne per il fatto che l'intensità della stimolazione non ha portato a contrazioni visibili o palpabili. |
Stimolazione elettrica funzionale a livello di soglia sensoriale, due volte a settimana per otto settimane, per un totale di sedici sessioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Distanza nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare degli arti inferiori misurata dal carico (kg) sostenuto in una ripetizione massimale
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Qualità della vita attraverso il questionario The Medical Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Tropismo muscolare degli arti inferiori valutato misurando la circonferenza della coscia con nastro adesivo
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Resistenza muscolare degli arti inferiori valutata mediante test sit-and-stand
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Antônio M Vargas da Silva, PhD, Universidade Federal de Santa Maria
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FESCP01
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