Функциональная электрическая стимуляция у кардиологических больных
12 марта 2014 г. обновлено: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva
Влияние функциональной электростимуляции на физическую работоспособность пациентов в кардиологической реабилитации
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить влияние функциональной электрической стимуляции (ФЭС) на физическую работоспособность и качество жизни пациентов, проходящих кардиологическую реабилитацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на оценку влияния функциональной электростимуляции (ФЭС) у пациентов со II и III стадиями кардиореабилитации (КР) на показатели силы, выносливости и мышечного тропизма нижних конечностей, функциональных возможностей и качества жизни.
Для этого были приглашены для участия в исследовании кардиологические пациенты, зарегистрированные в базе данных отделения кардиологии университетской больницы Санта-Мария.
В выборку вошли пациенты обоего пола, перенесшие аортокоронарное шунтирование или протезирование клапана.
Испытуемых разделили на две группы: группу плацебо (ПГ) и группу функциональной электростимуляции (ФЭСГ).
Чтобы проверить эффект этого вмешательства, до и после протокола пациенты прошли следующие оценки: одноповторный максимальный тест, тест в положении сидя и стоя, периметрию бедер, тест шестиминутной ходьбы и оценили качество жизни с помощью Медицинского опросника. Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90040-060
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
Santa Maria, Rio Grande do Sul, Бразилия, 97105-900
- Federal University of Santa Maria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты на II и III этапах кардиореабилитации, перенесшие аортокоронарное шунтирование или замену клапана.
Критерий исключения:
- Пациенты с некоторыми когнитивными нарушениями, препятствующими завершению оценки, неспособностью понять срок добровольного и информированного согласия или со следующими противопоказаниями к применению ФЭС: поражение эпидермиса в месте нанесения, изменение чувствительности кожи или непереносимость электростимулятора;
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце, кроме аортокоронарного шунтирования или замены клапана;
- Пациенты, использующие кардиостимуляторы;
- Субъекты с изменениями периферических сосудов нижних конечностей;
- Наличие сопутствующих заболеваний, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), цереброваскулярные заболевания или заболевания скелетных мышц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональная электрическая стимуляция
Функциональная электрическая стимуляция В группе вмешательства ФЭС применяли к медиальной и латеральной широкой мышце бедра обоих бедер, ориентируясь на движение разгибания колена. Частота применения составляла 15 Гц, продолжительность 40 минут, ширина импульса 0,5 мс, время включения 5 с, время выключения 10 с, нарастание 0 или 1 с, снижение 2 с и интенсивность в зависимости от переносимости пациента. |
Функциональная электростимуляция два раза в неделю в течение восьми недель, всего шестнадцать сеансов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо ФЭС
Плацебо функциональной электростимуляции Группа плацебо получала функциональную электрическую стимуляцию с теми же параметрами, что и группа вмешательства, за исключением того, что интенсивность стимуляции не приводила к видимому или ощутимому сокращению. |
Функциональная электрическая стимуляция на уровне сенсорного порога два раза в неделю в течение восьми недель, всего шестнадцать сеансов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расстояние в тесте шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сила мышц нижних конечностей, измеряемая нагрузкой (кг), выдерживаемой в тесте на максимум в одном повторении
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
Качество жизни с помощью анкеты The Medical Study Short-Form Health Survey (SF-36), состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
Тропизм мышц нижних конечностей оценивают путем измерения окружности бедра рулеткой.
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
Выносливость мышц нижних конечностей оценивается с помощью теста «сидя-стоя».
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antônio M Vargas da Silva, PhD, Universidade Federal de Santa Maria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FESCP01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .