Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidet tilgangsbehandlingsprotokoll for Enfortumab Vedotin hos personer med lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinom

9. januar 2020 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En multisenter, åpen etikett, utvidet tilgangsbehandlingsprotokoll for Enfortumab Vedotin hos personer med lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom (EV-901)

Hovedformålet med dette utvidede tilgangsprogrammet er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av enfortumab vedotin (EV) hos deltakere i USA med lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom (UC) som har uttømt standardbehandlingsbehandlinger og ikke er kvalifisert til å delta i en pågående klinisk EV-studie. Dette programmet vil også evaluere effekten av EV.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne behandlingsprotokollen gjennomføres mens en fase 3 enfortumab vedotin (EV)-studie pågår for deltakere med tidligere behandlet lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom (UC).

Dette er et utvidet tilgangsprogram for å gi EV til deltakere med lokalt avansert eller metastatisk UC som tidligere har blitt behandlet med et programmert celledødsprotein 1 (PD-1) eller programmert dødsligand 1 (PD-L1) hemmer, og en platina som inneholder regime og for hvem, etter utforskerens vurdering, det ikke er tilgjengelig standardbehandlingsterapi. Deltakerne må ikke være kvalifisert for en pågående klinisk EV-studie. Deltakere som tidligere har deltatt i noen EV-studier eller studier som inkluderte EV som et av behandlingsalternativene, er ikke kvalifisert, selv om deltakerne ikke ble gitt eller tildelt EV. For å be om påmelding, vil etterforskeren eller utpekeren sende inn kandidatdeltakerens relevante medisinske historie og andre poster for å støtte deltakerens protokollkvalifisering.

Sikkerheten til EV vil bli vurdert gjennom evaluering av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus, laboratoriemålinger, vitale tegn og fysiske undersøkelser.

Deltakerne vil bli utstyrt med studiemedisin inntil FDA-godkjenning og kommersiell tilgjengelighet av enfortumab vedotin (EV) eller oppsigelse av sponsor.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Medical Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
        • Community Hospital Anderson
    • Maine
      • Topsham, Maine, Forente stater, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom (UC) og har utviklet seg under eller etter den siste behandlingen.

  • Personen har tidligere mottatt et platinaholdig regime (dvs. cisplatin eller karboplatin) i metastatisk/lokalt avansert eller neoadjuvant/adjuvant setting.

    • Hvis det platinaholdige regimet ble administrert i adjuvant/neoadjuvant setting, må progresjon på eller etter denne behandlingen være ≤ 12 måneder etter avsluttet behandling.

  • Pasienten har tidligere mottatt behandling med en programmert celledødsprotein 1 (PD-1) hemmer eller programmert dødsligand 1 (PD-L1) hemmer (inkludert, men ikke begrenset til, atezolizumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab og nivolumab) i metastatisk/lokalt avansert setting.

    • Personer behandlet med en PD-1- eller PD-L1-hemmer i neoadjuvant/adjuvant setting og hadde tilbakevendende eller progredierende sykdom enten under behandlingen eller ≤ 3 måneders behandlingsavslutning, kan inkluderes.

  • Forsøkspersonen har brukt opp tilgjengelige standardbehandlingsterapier for lokalt avansert eller metastatisk UC.

    • Pasienten kan ha hatt et hvilket som helst antall tidligere behandlingslinjer for lokalt avansert eller metastatisk UC.

  • Forsøkspersonen har følgende grunnleggende laboratoriedata:

    • absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3
    • antall blodplater ≥ 75 x 109/L
    • hemoglobin ≥ 8 g/dL
    • serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 3 x ULN for personer med Gilberts sykdom
    • kreatininclearance (CrCl) ≥ 15 mL/min eller ≥ 30 mL/min for forsøkspersoner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 2 som estimert i henhold til institusjonelle standarder eller som målt ved 24-timers urinsamling (glomerulær filtrasjonshastighet kan også være brukes i stedet for CrCl)
    • alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 3 x ULN for personer med levermetastaser
  • Emnet har ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.

  • Kvinnelig forsøksperson er ikke gravid og minst 1 av følgende forhold gjelder:

    • ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP), eller
    • en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen fra tidspunktet for informert samtykke til minst 6 måneder etter den endelige behandlingsprotokollen.
  • Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme med start ved screening og gjennom hele behandlingsprotokollperioden og i 6 måneder etter avsluttende behandlingsprotokoll.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke donere egg fra første dose av undersøkelsesproduktet (IP) og gjennom hele behandlingsprotokollperioden og i 6 måneder etter avsluttende behandlingsprotokoll.
  • Mannlig forsøksperson med kvinnelig(e) partner(er) i fertil alder (inkludert ammende partner) må godta å bruke prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i 6 måneder etter den endelige behandlingsprotokollen.
  • Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i 6 måneder etter endelig behandlingsprotokoll.
  • Mannlig forsøksperson med gravid(e) partner(e) må godta å forbli avholdende eller bruke kondom under hele svangerskapet gjennom hele behandlingsprotokollperioden og i 6 måneder etter den endelige behandlingsprotokollen.
  • Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han mottar behandling i denne behandlingsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har pågående sensorisk eller motorisk nevropati grad ≥ 2.
  • Pasienten har pågående klinisk signifikant toksisitet (grad 2 eller høyere med unntak av alopecia) assosiert med tidligere behandling (inkludert systemisk terapi, strålebehandling eller kirurgi). Personer med hypotyreose eller panhypopituitarisme relatert til behandling med PD-1- og PD-L1-hemmere kan inkluderes. Pasient på hormonsubstitusjonsterapi kan bli registrert hvis den har en stabil dose.
  • Pasienten har pågående immunterapirelatert myokarditt, kolitt, uveitt eller pneumonitt eller annen immunterapirelatert toksisitet som krever høye doser av steroider (> 20 mg/dag prednison eller tilsvarende).
  • Forsøkspersonen har tidligere mottatt EV eller registrert seg i en EV-studie eller en studie som inkluderte EV som et av behandlingsalternativene (selv om forsøkspersonen ikke ble gitt EV).
  • Emnet er en kandidat for alle pågående EV kliniske studier.
  • Personen har kjent overfølsomhet overfor EV eller for ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen av EV.
  • Personen fullførte strålebehandling, større kirurgi eller tidligere kreftbehandling ≤ 2 uker før første EV-dose.
  • Personen har en historie med ukontrollert diabetes mellitus ≤ 3 måneder etter den første EV-dosen. Ukontrollert diabetes er definert som hemoglobin A1C (HbA1c) ≥ 8 % eller HbA1c mellom 7 og < 8 % med tilhørende diabetessymptomer (polyuri eller polydipsi) som ikke er forklart på annen måte.
  • Forsøkspersonen mottar for tiden systemisk antimikrobiell behandling for virus-, bakterie- eller soppinfeksjon på tidspunktet for første dose av EV. Rutinemessig antimikrobiell profylakse er tillatt.
  • Personen har nylig hatt en cerebral vaskulær hendelse (slag eller forbigående iskemisk angrep), ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertesymptomer (inkludert kongestiv hjertesvikt) i samsvar med New York Heart Association klasse III til IV som ikke er tilstrekkelig behandlet og/eller kontrollert på tidspunktet for første EV-dose.
  • Personen har en annen underliggende medisinsk tilstand som vil svekke personens evne til å motta eller tolerere EV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbeidspartnere

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7465-CL-0108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på enfortumab vedotin (EV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere