Forbedring av ernæringsstatusen til spedbarn i det sørvestlige Uganda (CHNUDEV)
17. november 2024 oppdatert av: Per Ole Iversen, MD, University of Oslo
Forbedring av ernæringsstatusen til 6 til 8 måneder gamle barn gjennom diettdiversifisering og bedre kosthold i Kabale- og Kisoro-distriktene i det sørvestlige Uganda
Underernæring og vekstbegrensninger på grunn av dårlig kosthold og utilstrekkelig næringsinntak fortsetter å være en global utfordring, spesielt i utviklingslandene inkludert Uganda. Etiologien til utilstrekkelig næringstilførsel til spedbarn kan relateres til mangel på ressurser eller kunnskap eller en kombinasjon av begge. Dårlig næringsinntak og nedsatt vekst kan påvirke hjernen og kognitiv utvikling.
Denne studien tar sikte på å evaluere næringsinntak, vekst og kognitiv funksjon blant barn mellom 6 og 36 måneder som bor i den fruktbare Kabale og Kisoro-regionen i det sørvestlige Uganda. Etterforskerne antar at ernæringsopplæring til mødre kan gi forbedret kostinntak og ernæringsstatus blant barn i alderen 6-36 måneder.
En oppfølgingsstudie ble gjennomført i perioden januar – juli 2022.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
511
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Kyambogo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 10 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En ledende vaktmester med et 6-8 måneders spedbarn (barn/hoved vaktmesterpar) som vil ha gitt samtykke til å delta i studien. Dersom det er flere enn ett barn i alderen i husstanden, vil det yngste bli tatt som indeks/studiebarn.
Ekskluderingskriterier:
- Er eldre enn 8 måneder ved baseline
- Medfødte misdannelser eller fysisk handikap som kan påvirke vekst eller forstyrre antropometriske målinger
- Funksjonshemming som vil påvirke næringsinntaket
- Har blitt diagnostisert med psykisk sykdom eller hjernesykdom som dokumentert av mor eller helsearbeider.
- Hvis familien som er sannsynlig å emigrere i løpet av studietiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: styre
|
|
|
Eksperimentell: innblanding
Ernæringsintervensjon (ernæringsopplæring)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utbredelsen av stunting (<-2 SD av WHO, 2006 vekstreferansestandarder)
Tidsramme: 6-8, 12-16, 20-24 (hovedtidspunkt for utfall), 36 måneder, 7-10 år
|
Etterforskerne vil måle endringen i stunting mellom de tre angitte tidspunktene.
|
6-8, 12-16, 20-24 (hovedtidspunkt for utfall), 36 måneder, 7-10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig vekt for alder z-score
Tidsramme: 6-8, 12-16 og 20-24, 36 måneder, 7-10 år
|
Etterforskerne vil måle endringen i gjennomsnittlig vekt for alder z-score mellom de tre angitte tidsperiodene.
|
6-8, 12-16 og 20-24, 36 måneder, 7-10 år
|
|
Endring i gjennomsnittlig vekt-for-høyde z-score
Tidsramme: 6-8, 12-16, 20-24, 36 måneder, 7-10 år
|
Etterforskerne vil måle endringen i gjennomsnittlig vekt for høyde z-score mellom de tre angitte tidsperiodene.
|
6-8, 12-16, 20-24, 36 måneder, 7-10 år
|
|
Endring i gjennomsnittlig Mid Upper Arm Circumference (MUAC) z-score
Tidsramme: 6-8, 12-16, 20-24, 36 måneder, 7-10 år
|
Etterforskerne vil måle endringen i MUAC mellom de tre angitte tidsperiodene.
|
6-8, 12-16, 20-24, 36 måneder, 7-10 år
|
|
Endring i gjennomsnittlig diettdiversifiseringsscore (DDS)
Tidsramme: 6-8, 12-16, 20-24, 36 måneder
|
Etterforskerne vil måle endringen i DDS mellom de tre angitte tidsperiodene.
|
6-8, 12-16, 20-24, 36 måneder
|
|
Endring i aldre og stadier spørreskjemaresultater (AQS)
Tidsramme: 6-8, 12-16, 20-24, 36 måneder
|
Etterforskerne vil måle endringen i AQS mellom de tre angitte tidsperiodene.
|
6-8, 12-16, 20-24, 36 måneder
|
|
Endring i Kaufman Assessment Battery for Children (2. utgave; KABC-II) og Test of Variable of Attention (TOVA)
Tidsramme: 7-10 år
|
Etterforskerne vil måle endringen i poengsummen til disse testene ved angitte tidsperioder.
|
7-10 år
|
|
Endring i Bayley Child Development test 3 ed.
Tidsramme: 6-8, 12-16, 20-24, 36 måneder
|
Etterforskerne vil måle endringen i Bayley Child Development test 3 ed.
mellom de tre angitte tidsperiodene.
|
6-8, 12-16, 20-24, 36 måneder
|
|
Endring i tarmmikrobiota
Tidsramme: 20-24, 36 måneder, 7-10 år
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn og etterforskerne vil måle endringen i tarmmikrobiota mellom de tre angitte tidsperiodene.
|
20-24, 36 måneder, 7-10 år
|
|
Endring i oral mikrobiota
Tidsramme: 36 måneder, 7-10 år
|
Spyttprøver vil bli samlet inn og etterforskerne vil måle endringen i oral mikrobiota ved angitte tidsperioder.
|
36 måneder, 7-10 år
|
|
Endring i Mullens test
Tidsramme: 36 måneder
|
Etterforskerne vil måle endringen i Mullens test mellom de to gruppene etter 36 måneder.
|
36 måneder
|
|
Endring i Becks Depression Inventory II spørreskjema for å bestemme mors selvrapporterte depresjonssymptomer
Tidsramme: 7-10 år
|
Etterforskerne vil måle endringen i denne testen mellom de to gruppene ved angitte tidsperioder
|
7-10 år
|
|
Endring i Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala spørreskjemaer for å bestemme mors selvrapporterte depresjonssymptomer
Tidsramme: 7-10 år
|
Etterforskerne vil måle endringen i denne testen mellom de to gruppene ved angitte tidsperioder
|
7-10 år
|
|
Munnhelse
Tidsramme: 7-10 år
|
Etterforskerne vil analysere karies ved hjelp av fotografier
|
7-10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Atukunda P, Ngari M, Chen X, Westerberg AC, Iversen PO, Muhoozi G. Longitudinal assessments of child growth: A six-year follow-up of a cluster-randomized maternal education trial. Clin Nutr. 2021 Sep;40(9):5106-5113. doi: 10.1016/j.clnu.2021.08.007. Epub 2021 Aug 20.
- Kakwangire P, Moss C, Matovu N, Atukunda P, Westerberg AC, Iversen PO, Muhoozi G. The association between dietary diversity and development among children under 24 months in rural Uganda: analysis of a cluster-randomised maternal education trial. Public Health Nutr. 2021 Sep;24(13):4286-4296. doi: 10.1017/S136898002100077X. Epub 2021 Mar 12.
- Atukunda P, Muhoozi GK, Diep LM, Berg JP, Westerberg AC, Iversen PO. The association of urine markers of iodine intake with development and growth among children in rural Uganda: a secondary analysis of a randomised education trial. Public Health Nutr. 2021 Aug;24(12):3730-3739. doi: 10.1017/S1368980020001603. Epub 2020 Jul 13.
- Atukunda P, Muhoozi GKM, van den Broek TJ, Kort R, Diep LM, Kaaya AN, Iversen PO, Westerberg AC. Child development, growth and microbiota: follow-up of a randomized education trial in Uganda. J Glob Health. 2019 Jun;9(1):010431. doi: 10.7189/jogh.09.010431.
- Muhoozi GKM, Atukunda P, Diep LM, Mwadime R, Kaaya AN, Skaare AB, Willumsen T, Westerberg AC, Iversen PO. Nutrition, hygiene, and stimulation education to improve growth, cognitive, language, and motor development among infants in Uganda: A cluster-randomized trial. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12527. doi: 10.1111/mcn.12527. Epub 2017 Sep 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
27. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100 (Annen identifikator: GWU)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .