Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuropsychological Characterization of Patients With Bipolar Disorder and a History of Suicide Attempt (DECISIDAIRE)

23. mai 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The main objective of this study is to evaluate decision-making using the Iowa Gambling Task (IGT) among patients with euthymic bipolar disorder according to their personal history of suicide attempt ("suicidal" vs. "not suicidal ").

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The secondary objectives of this study are:

A. Evaluate other aspects of cognitive functioning (using the Tower of London, the Probabilistic Reversal-learning task, the Rey Complex Figure, the Reading the Mind in the Eyes test) in euthymic patients with bipolar disorder, depending on the presence or absence of a history of suicide attempt; B. Explore performance on neuropsychological tests depending on the type of therapy administered (lithium salts or valproate monotherapy or in combination with other mood stabilizers); C. Explore a possible relationship between circulating levels of lithium or sodium divalproex results and different neuropsychological tests; D. Establishment of a biobank for this population with leftover blood samples following serum lithium or divalproex testing.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients are recruited via the Bipolar Expert Centres (BEC) at the participating hospitals. Euthymic bipolar patients requiring a lithium or divalproex -based mood stabilizer will be included.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The patient was correctly informed about the study
  • The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
  • The diagnosis of bipolar disorder is confirmed by the doctor referring the patient to the BEC and confirmed during the preliminary interview at the BEC
  • The patient is euthymic on the day of inclusion. This is supported by a short psychiatric interview conducted at the BEC and the completion of the depression and mania scales (score <= 7 on the HDRS questionnaire and score <= 7 on the YMRS questionnaire).
  • The patient is prescribed a mood stabilizer based on lithium or divalproex.

Exclusion Criteria:

  • The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
  • The patient formalizes his/her opposition to the studyd
  • It is impossible to correctly inform the patient
  • The patient has mental retardation
  • The patient has practiced substance abuse or dependence within the 6 months prior to study inclusion (alcool, cannabis, opiates, psychostimulants)
  • The patient does not meet euthymic criteria (score <= 7 on the HDRS questionnaire and score <= 7 on the YMRS questionnaire).

Uninclusion Criteria:

  • The patients withdraws consent during the study
  • The patient does not understand directions necessary for the neurpsychological tasks
  • The patient is not able to use a computer to complete the neuropsychological tasks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Suicidal

Patients in this group have had suicidal behaviour according to the C-SSRS score.

Intervention: Interview Intervention: Neuropsychological testing Intervention: Serum concentration of lithium or sodium divalproate.
Annen: Interview
All patients are interviewed at the BEC. Questionnaires and scores are administered. See endpoints.
Annen: Neuropsychological testing
Neuropsychological tests are administered (requires computer use). See endpoints.
Biologisk: Serum concentration of lithium or sodium divalproate.
Venous blood is drawn and tested for serum concentration of lithium or sodium divalproate.
Not suicidal

Patients in this group have not had suicidal behaviour according to the C-SSRS score.

Intervention: Interview Intervention: Neuropsychological testing Intervention: Serum concentration of lithium or sodium divalproate.
Annen: Interview
All patients are interviewed at the BEC. Questionnaires and scores are administered. See endpoints.
Annen: Neuropsychological testing
Neuropsychological tests are administered (requires computer use). See endpoints.
Biologisk: Serum concentration of lithium or sodium divalproate.
Venous blood is drawn and tested for serum concentration of lithium or sodium divalproate.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline (day 0)
Baseline (day 0)
The Iowa Gambling Task
Tidsramme: Baseline (day 0)
Baseline (day 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Tower of London Test
Tidsramme: Baseline (day 0)
Baseline (day 0)
The Probabilistic Reversal Learning Task
Tidsramme: Baseline (day 0)
Baseline (day 0)
The Rey Osterreith Complex Figure Task
Tidsramme: Baseline (day 0)
Baseline (day 0)
The Baron-Cohen Test
Tidsramme: Baseline (day 0)
Baseline (day 0)
Serum concentration for divalproate (mg/l)
Tidsramme: Baseline (day 0)
Baseline (day 0)
Serum concentration for lithium (mEq/l)
Tidsramme: Baseline (day 0)
Baseline (day 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabienne Cyprien, MD, CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOI/2012/FC-02
  • 2012-A01673-40 (Annen identifikator: RCB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interview

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere