Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropsychological Characterization of Patients With Bipolar Disorder and a History of Suicide Attempt (DECISIDAIRE)

23 mei 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The main objective of this study is to evaluate decision-making using the Iowa Gambling Task (IGT) among patients with euthymic bipolar disorder according to their personal history of suicide attempt ("suicidal" vs. "not suicidal ").

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The secondary objectives of this study are:

A. Evaluate other aspects of cognitive functioning (using the Tower of London, the Probabilistic Reversal-learning task, the Rey Complex Figure, the Reading the Mind in the Eyes test) in euthymic patients with bipolar disorder, depending on the presence or absence of a history of suicide attempt; B. Explore performance on neuropsychological tests depending on the type of therapy administered (lithium salts or valproate monotherapy or in combination with other mood stabilizers); C. Explore a possible relationship between circulating levels of lithium or sodium divalproex results and different neuropsychological tests; D. Establishment of a biobank for this population with leftover blood samples following serum lithium or divalproex testing.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients are recruited via the Bipolar Expert Centres (BEC) at the participating hospitals. Euthymic bipolar patients requiring a lithium or divalproex -based mood stabilizer will be included.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The patient was correctly informed about the study
  • The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
  • The diagnosis of bipolar disorder is confirmed by the doctor referring the patient to the BEC and confirmed during the preliminary interview at the BEC
  • The patient is euthymic on the day of inclusion. This is supported by a short psychiatric interview conducted at the BEC and the completion of the depression and mania scales (score <= 7 on the HDRS questionnaire and score <= 7 on the YMRS questionnaire).
  • The patient is prescribed a mood stabilizer based on lithium or divalproex.

Exclusion Criteria:

  • The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
  • The patient formalizes his/her opposition to the studyd
  • It is impossible to correctly inform the patient
  • The patient has mental retardation
  • The patient has practiced substance abuse or dependence within the 6 months prior to study inclusion (alcool, cannabis, opiates, psychostimulants)
  • The patient does not meet euthymic criteria (score <= 7 on the HDRS questionnaire and score <= 7 on the YMRS questionnaire).

Uninclusion Criteria:

  • The patients withdraws consent during the study
  • The patient does not understand directions necessary for the neurpsychological tasks
  • The patient is not able to use a computer to complete the neuropsychological tasks

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Suicidal

Patients in this group have had suicidal behaviour according to the C-SSRS score.

Intervention: Interview Intervention: Neuropsychological testing Intervention: Serum concentration of lithium or sodium divalproate.
Ander: Interview
All patients are interviewed at the BEC. Questionnaires and scores are administered. See endpoints.
Ander: Neuropsychological testing
Neuropsychological tests are administered (requires computer use). See endpoints.
Biologisch: Serum concentration of lithium or sodium divalproate.
Venous blood is drawn and tested for serum concentration of lithium or sodium divalproate.
Not suicidal

Patients in this group have not had suicidal behaviour according to the C-SSRS score.

Intervention: Interview Intervention: Neuropsychological testing Intervention: Serum concentration of lithium or sodium divalproate.
Ander: Interview
All patients are interviewed at the BEC. Questionnaires and scores are administered. See endpoints.
Ander: Neuropsychological testing
Neuropsychological tests are administered (requires computer use). See endpoints.
Biologisch: Serum concentration of lithium or sodium divalproate.
Venous blood is drawn and tested for serum concentration of lithium or sodium divalproate.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Baseline (day 0)
Baseline (day 0)
The Iowa Gambling Task
Tijdsspanne: Baseline (day 0)
Baseline (day 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The Tower of London Test
Tijdsspanne: Baseline (day 0)
Baseline (day 0)
The Probabilistic Reversal Learning Task
Tijdsspanne: Baseline (day 0)
Baseline (day 0)
The Rey Osterreith Complex Figure Task
Tijdsspanne: Baseline (day 0)
Baseline (day 0)
The Baron-Cohen Test
Tijdsspanne: Baseline (day 0)
Baseline (day 0)
Serum concentration for divalproate (mg/l)
Tijdsspanne: Baseline (day 0)
Baseline (day 0)
Serum concentration for lithium (mEq/l)
Tijdsspanne: Baseline (day 0)
Baseline (day 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabienne Cyprien, MD, CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOI/2012/FC-02
  • 2012-A01673-40 (Andere identificatie: RCB number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Interview

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren