Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primærforbindelser for ungdom og familier (PCYF)

16. mars 2026 oppdatert av: Aaron Hogue, The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

SBI kun for ungdom versus familiebasert SBI i primærhelsetjenesten for alkoholbruk for ungdom

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne en standard tilnærming kun for ungdom til screening av rusmiddelbruk, kort intervensjon og henvisning til behandling med en i primærhelsetjenesten. Primære utfall (AOD-bruk, samtidig forekommende atferdsproblemer, kommunikasjon mellom foreldre og ungdom om AOD-bruk) og sekundære utfall (livskvalitet for ungdom, terapioppmøte) vurderes ved skjerming/initial og 3, 6, 9 og 12 måneder etterfølgende. opp.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte effektivitetsstudien sammenligner en standard tilnærming kun for ungdom (SBIRT-A-Standard) versus en familiebasert tilnærming (SBIRT-A-Family) der omsorgspersoner systematisk inkluderes i screening, intervensjon og henvisningsaktiviteter. Studien inkluderer N = 2 300 ungdommer (alder 12 - 17) og deres omsorgspersoner som går på en av tre sykehustilknyttede pediatriske innstillinger som betjener ulike pasienter i større byområder. Studierekruttering, innledende screening, randomisering og alle SBIRT-A-aktiviteter skjer under et enkelt pediatrisk besøk. SBIRT-A-prosedyrer leveres primært i digitalt format på håndholdte nettbrett ved bruk av både pasient- og leverandørvendt programmering. Primære utfall (AOD-bruk, samtidig forekommende atferdsproblemer, kommunikasjon mellom foreldre og ungdom om AOD-bruk) og sekundære utfall (livskvalitet for ungdom, terapioppmøte) vurderes ved skjerming/initial og 3, 6, 9 og 12 måneder etterfølgende. opp. Studien er godt drevet til å gjennomføre alle planlagte hoved- og moderatoranalyser (alder, kjønn, rase/etnisitet, AOD-risikostatus for ungdom).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10013
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Hetty Cunningham, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 12-17 år med en primær omsorgsperson (dvs. foreldrefigur) også i møte med primærhelsetjenesten
  • Ungdom og omsorgsperson snakker flytende engelsk eller spansk
  • Ungdom og omsorgsperson er i stand til å bruke lydassisterte prosedyrer for informert samtykke og uavhengig betjene en håndholdt nettbrett
  • Ungdom og omsorgsperson er komplette rutinemessige AOD-risikoscreeningsspørsmål som stilles under PC-besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SBIRT-A-Standard
Standard kun for ungdom tilnærming til screening, kort intervensjon og henvisning til behandling for ungdoms rusmiddelbruk.
Atferdsmessig: Standard screening
Alle samtykkede ungdommer i alderen 12-17 år fullfører et pasientrettet, godt validert digitalt screeningsverktøy, CRAFFT (Knight et al., 2003), som vurderer antall dager i løpet av det siste året, og deretter de siste 3 månedene, i løpet av hvilke ulike formuleringer av AOD ble brukt. Hvis ungdom rapporterer 0 dager med AOD-bruk, spør verktøyet om de har kjørt i en bil hvis sjåfør var beruset; hvis denne responsen er negativ, kategoriseres de med lav risiko. Hvis ungdom rapporterer > 0 dager med AOD-bruk, stiller verktøyet fem tilleggsspørsmål som vurderer bruksrisiko og konsekvenser; ungdom som rapporterer nikotinbruk de siste 30 dagene, fullfører også en sjekkliste for nikotinavhengighet (DiFranza et al., 2002). Skjermdata kombineres deretter for å sortere ungdom i tre risikokategorier: Bare kjørerisiko (ingen rapportert AOD-bruk, men indikert kjørt i bil kjørt av beruset person), Fjernbruk (rapportert AOD-bruk siste år, men ikke siste 3 måneder), eller Nylig Bruk (rapportert AOD-bruk de siste 3 månedene).
Atferdsmessig: Standard psykoedukasjon
I venteområdet får ungdom en kortfattet digital AOD-opplæringsveiledning levert av nettbrett som inkluderer råd om å avstå fra eller redusere AOD-bruk. Veiledningen fokuserer på prevalensrater for AOD hos ungdom og relaterte atferdssymptomer; AOD bruker nevrobiologi og dens forhold til ungdoms helse; og vanlige AOD-påvirkninger på utviklingsmilepæler (se Meredith et al., 2021). Psykoedukasjon for AOD har vist positive effekter både som en universell og selektiv forebyggingsstrategi (Bröning et al., 2021; Das et al., 2016).
Atferdsmessig: Standard kort forhandlet intervju (BNI)
På primærhelsetjenesten (PC)-kontoret gjennomfører ungdom og leverandør sammen et nettbrettstøttet kort forhandlet intervju (BNI; se Beaton et al., 2016). BNI er informert av AOD-bruksdata samlet under ungdomsscreening (O'Grady et al., 2015). BNI fokuserer på (a) opplæring om AOD-lidelser, inkludert ungdoms- og familiefaktorer som påvirker AOD-bruk; (b) brukertilpasset tilbakemelding som sammenligner den gitte ungdommens AOD-bruk og relaterte problemer med nasjonale normer, sammen med informasjon om nevrobiologiske effekter og utviklingsmessige effekter av hyppig bruk (Harris et al., 2012); (c) motiverende verktøy (f.eks. reduksjonsberedskapslinjaler) og beslutningsbalanseøvelser (veiing av positive kontra negative personlige effekter av AOD-bruk) skreddersydd til ungdommens bruksnivåer (Slavet et al., 2006; King et al., 2009); og (d) AOD-reduksjon målsettingsintervensjoner skreddersydd for ungdommens beredskap til å endre AOD-bruk (Walton et al., 2013).
Atferdsmessig: Standard henvisning til behandling (RT)
I primærhelsetjenesten (PC)-kontorer diskuterer leverandører og ungdom verdien av å delta på rådgivningstjenester for å løse AOD-relaterte problemer (Cucciare et al., 2015); henvisningslenker til veiledning som PC-siden kuraterer med lokale tjenester; og verdien av at ungdom snakker direkte med omsorgspersoner om deres AOD-engasjement som et første skritt mot støttesøking og atferdsendring (Gayes & Steele, 2014). Tilbydere anbefaler direkte AOD-rådgivning og legger til rette for en første avtale for ungdom som samtykker.
Eksperimentell: SBIRT-A-Familie
Familiebasert tilnærming til screening, kort intervensjon og henvisning til behandling for ungdoms rusmiddelbruk der omsorgspersoner systematisk inkluderes i screening, intervensjon og henvisningsaktiviteter.
Atferdsmessig: Familiescreening
Screeningprosedyrer inkluderer prosedyrer for ungdom beskrevet for Standard Screening. De inkluderer også to kilder til omsorgspersonrapportdata. Først er et estimat av AOD-bruk for ungdom basert på Screening 2 Brief Intervention-verktøyet (Levy et al., 2016). For det andre er en sjekkliste med 9 punkter over psykiske helseproblemer (MH) for ungdom (Achenbach & Rescorla, 2001). Hvis både ungdom og omsorgsperson rapporterer ingen AOD-bruk eller MH-problem på klinisk nivå, kategoriseres familien lavrisiko. Ellers kombineres skjermdata for å sortere familier i tre risikokategorier: Skjult SU-risiko (ungdom rapporterer AOD-bruk i det siste året; omsorgsperson rapporterer ingen AOD-bruk for ungdom det siste året), Navngitt MH-risiko (omsorgsperson rapporterer ingen AOD-bruk for ungdom det siste året ; omsorgsperson rapporterer score på klinisk nivå for minst ett MH-domene for ungdom), kalt SU Risk (omsorgsperson rapporterer bruk av AOD for ungdom det siste året).
Atferdsmessig: Familiepsykoedukasjon
Ungdom fortsetter som angitt i SBIRT-A-Standard-tilstanden basert på ungdomsskjermdata. I venteområdet mottar omsorgspersoner en nettbrettlevert foreldreopplæring som dekker to AOD-risikodomener: opplæring om ungdoms AOD inkludert prevalensrater, relaterte atferdsproblemer, nevrobiologiske og helsemessige effekter og innvirkning på utviklingsmilepæler; og utdanning og videomodellering om foreldrestrategier som reduserer eller modererer AOD-risiko, inkludert positiv kommunikasjon, rettferdig og konsekvent disiplin og ikke-dømmende samtaler om AOD-bruk (Bo et al., 2018). Positiv foreldreopplæring har vist seg effektiv som en universell og selektiv forebyggingsstrategi i foreldrefokuserte AOD-forebyggingsforsøk (Kuntsche & Kuntshce, 2016; Ladis et al., 2019; Van Ryzin et al., 2017). Veiledningene er skreddersydd for hver risikokategori.
Atferdsmessig: Family Brief Negotiated Interview (BNI)
Ungdom fortsetter som angitt i SBIRT-A-Standard-tilstanden basert på ungdomsskjermdata. I primærhelsetjenesten (PC)-kontorer fullfører omsorgspersoner og forsørgere sammen en nettbrettstøttet foreldre-BNI informert av data fra omsorgspersonskjermen som bare er parallell med ungdoms-BNI (f.eks. AOD-utdanning, utviklingsrisiko) og inkluderer også motivasjon, modellering og mål. -setting på positivt foreldreskap (f.eks. ikke-dømmende samtaler; se ovenfor) og effektiv kommunikasjon mellom foreldre og ungdom om AOD-bruk (Carver et al., 2017).
Atferdsmessig: Familietilrettelagt samtale (FC) og henvisning til behandling (RT)
På PC-kontorer møtes leverandørene separat med ungdom og omsorgspersoner for å diskutere verdien av å snakke direkte med det andre familiemedlemmet om AOD-risiko mens de praktiserer positive kommunikasjonsstrategier. Hver gang både ungdom og omsorgsperson blir enige om å snakke sammen, innkaller leverandørene til en kort tilrettelagt samtale om AOD-risiko. I denne samtalen understreker leverandørene (a) at et positivt ungdoms-omsorgsforhold er den sterkeste beskyttende faktoren for ungdomsutvikling og (b) følger retningslinjer for korte triadiske risikoreduserende intervensjoner fokusert på positiv familiekommunikasjon om AOD-risiko (Guilamo-Ramos et al. ., 2020). Når det er indikert, anbefaler leverandørene direkte AOD-rådgivning og legger til rette for en første avtale for familier som er enige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vurdering av ansvar og eksponering for stoffbruk og antisosial atferd (ALEXSA; Ridenour et al., 2009)
Tidsramme: Innledende og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Ungdom rapporterer lydassistert selvintervju som måler hyppigheten av alkohol og andre rusmidler. Denne studien vil bruke 6 elementer. De tre første punktene vurderer om ungdom noen gang har brukt alkohol, tobakk og marihuana (ja/nei). Hvis bruk av et stoff rapporteres, presenteres et oppfølgingsspørsmål angående bruksfrekvens, f.eks. "Hvor ofte [bruker du tobakk/drikker alkohol/bruker marihuana] akkurat nå?" med svaralternativer fra 0 = aldri til 5 = hver dag for hvert stoff. For hvert stoff varierer skårene fra 0 til 5, og høyere skår indikerer hyppigere bruk.
Innledende og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Endring i ungdomsrisikoindeksen (ALEXSA; Ridenour et al., 2009)
Tidsramme: Innledende og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Ungdom og omsorgsperson rapporterer mål som vurderer risikofaktorer knyttet til alkohol og andre rusmidler blant ungdom. YRI inneholder 23 elementer fra ALEXSA som måler risikofaktorer assosiert med ungdoms rusmiddelbruk, inkludert sinnemestring, impulsivitet, distraherbarhet, disinhibition, jevnaldrende atferdsproblemer og mottakelighet for gruppepress. 17 elementer er vurdert på en 4-punkts likert-skala fra 0 til 3 og 6 elementer er målt på en 6-punkts skala fra 0 til 5+. Total poengsum varierer fra 0 til 81 med høyere poengsum som indikerer flere risikofaktorer.
Innledende og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Change in Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach & Rescorla, 2001)
Tidsramme: Innledende og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
En 19-elementers rapportkomponent for ungdom og omsorgspersoner i det godt validerte Achenbachs ungdomsatferdsproblemvurderingssystemet som gir normerte skårer med kliniske kuttnivåer for tre problemdomener: internalisering (angst, depresjon, somatiske plager), eksternalisering (aggresjon, atferdsproblemer) , uoppmerksomhet/impulsivitet. Elementer er vurdert på en 3-punkts skala fra 0 = aldri til 2 = ofte. Total poengsum varierer fra 0 til 38 med høyere poengsum som representerer flere problemer.
Innledende og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Endring i Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0; Children's Hospital and Health Center, San Diego, CA)
Tidsramme: Innledende og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Ungdom og omsorgspersoner rapporterer mål som vurderer ungdom fungering i ulike domener. Denne studien vil bruke skalaene Sosial og Skole. Hver skala har 5 elementer og elementer er skåret på en 5-punkts skala fra 0 = aldri et problem til 4 = nesten alltid et problem. Noen elementer er reversert poengsum slik at hver skala varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Innledende og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Endring i vurdering av tjenester for barn og unge (SACA; Stiffman et al., 2000)
Tidsramme: Innledende og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Omsorgsgiverrapport mål som vurderer ungdoms tidligere og nåværende bruk av poliklinisk, og skolebasert atferdshelsetjenester. Elementene er dikotomiske (ja/nei) og skalaen varierer fra 0 (ingen tjenester) til 3 (3 typer tjenester) for tidligere og nåværende bruk, slik at høyere tall indikerer flere tjenester.
Innledende og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Endring i kommunikasjonsfrekvens for alkohol og annen narkotikabruk mellom foreldre og tenåringer (Koning et al., 2014)
Tidsramme: Innledende og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
6-punkts ungdoms- og omsorgspersonrapport mål vurdere hyppighet av kommunikasjon om viktige alkohol- og andre rusproblemer. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 = aldri til 4 = veldig ofte. Total poengsum varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum som indikerer høyere kommunikasjonsfrekvens.
Innledende og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Endring i kommunikasjonskvalitet for alkohol og annen narkotikabruk mellom foreldre og tenåringer (Spijkerman et al., 2008)
Tidsramme: Innledende og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
6-punkts ungdoms- og omsorgsrapportmål vurderer kvaliteten på kommunikasjonen om viktige alkohol- og andre rusproblemer. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 = aldri til 4 = veldig ofte. Total poengsum varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum som indikerer høyere kommunikasjonskvalitet.
Innledende og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bil slappe av alene Glem familieproblemer (CRAFFT; Knight et al., 2003)
Tidsramme: Innledende screening

Ungdomsrapporteringsverktøy som begynner med spørsmål om antall dager i løpet av de siste 12 månedene, og deretter de siste 3 månedene, hvor pasienten har brukt alkohol, cannabis, nikotin, illegale rusmidler eller reseptbelagte medisiner med det formål å bli rus. 12-måneders-skårene varierer fra 0 til 365 og 3-måneders-skårene varierer fra 0 til 90 med høyere score som indikerer hyppigere bruk. Hvis AOD godkjennes, stilles seks oppfølgende dikotomiske (ja/nei) spørsmål om årsaker til bruk: bruk for å slappe av, bruk mens du er alene, Glem ting du gjorde mens du var beruset, Familie eller venner forteller deg å redusere bruken, havnet i problemer mens du bruker.

Hvis AOD nektes, stilles det 1 oppfølgende dikotomisk (ja/nei) spørsmål om hvorvidt personen har kjørt i en bil kjørt av noen (inkludert seg selv) som var beruset (ja/nei).
Innledende screening
Hooked on Nicotine Checklist (HONC; DiFranza et al., 2002)
Tidsramme: Innledende screening
10-punkts ungdomsrapport om nikotinavhengighet fullført av pasienter som rapporterer noen dager med bruk av en vaping-enhet som inneholder nikotin, eller andre tobakksprodukter, i løpet av de siste 30 dagene. Elementer er dikotomiske (ja/nei) og totalpoengsum varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer større avhengighet.
Innledende screening
Omsorgsgivers vurdering av ungdomsalkohol og annen narkotikabruk (Levy et al., 2016; Levy et al., 2021)
Tidsramme: Innledende screening
Caregiver Estimate of Youth AOD Use ble laget for denne studien basert på Screening 2 Brief Intervention-verktøyet (Levy et al., 2016; Levy et al., 2021); den ber omsorgspersoner om å anslå hvor ofte tenåringen deres i løpet av de siste 3 månedene har brukt alkohol, cannabis, nikotin, reseptbelagte legemidler, inhalasjonsmidler, urter/syntetiske rusmidler og andre rusmidler i samme skala. Total poengsum varierer med en 4-punkts skala fra 0 = aldri til 3 = ukentlig. Total poengsum varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer hyppigere rusbruk.
Innledende screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Columbia University
Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Northwestern University Feinberg School of Medicine
UConn Health
Abt Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Hogue, PhD, Partnership to End Addiction

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AU-2022C1-26455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard screening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere