- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04298658
Effekten av søvnløshet på smerte ved HIV (HIPPI)
Innvirkningen av søvnløshet på smerte, fysisk funksjon og betennelse i HIV
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)søvnforstyrrelser-revidert
- Diagnostisk test: Resmed ApneaLink Air-enhet (Resmed, San Diego, CA).
- Annen: Kvantitativ sensorisk testing (QST)
- Diagnostisk test: Cluster of Differentiation 4 (CD4) og viral belastning
- Diagnostisk test: OraQuick Advance Rapid HIV 1/2 vattpinnetest
Detaljert beskrivelse
Eksperimentøkt 1 Hvileblodtrykk og kroppsmasseindeks vil bli vurdert. Deltakere som har en HIV-negativ status vil fullføre OraQuick Advance Rapid HIV 1/2 Swab-testen. Studiepersonell vil administrere det strukturerte intervjuet for søvnforstyrrelser og administrere den raske estimeringen av voksen literacy Measure-Short Form (REALM-SF) for å fastslå helsekompetanse. Kvelden med eksperimentell økt 1-deltaker vil bruke en Resmed ApneaLink Air-enhet (Resmed, San Diego, CA), for å identifisere apné og hypopné og beregne en apné hypopnea-indeks.
Mellom eksperimentell økt 1 og eksperimentell økt 2 Søvnvurdering: Søvndata vil bli samlet inn av deltakere i deres eget hjem ved å bruke objektive og subjektive mål på søvnen deres. Deltakerinstruksjoner for hvordan de samler inn og registrerer sine egne søvndata vil bli gitt ved slutten av studieøkt 1. Deltakeren vil bli utstyrt med en klokkelignende enhet for å ha på håndleddet i 7 påfølgende dager og netter. Denne klokken måler fysisk aktivitet og søvn.
Eksperimentell økt 2 Hvileblodtrykk og temperatur vil bli vurdert. En urinprøve vil bli tatt for å teste for ulovlige stoffer som kan påvirke studiens resultater. Eksperimentøkt 2 vil finne sted i Center for Clinical and Translational Science (CCTS) Clinical Research Unit (CRU). En sykepleier i klinisk forskningsenhet (CRU) vil plassere en intravenøs (IV) kanyle (liten plastslange) i armen ved å bruke en nål for å trekke blod i begynnelsen av økten og deretter ytterligere fire ganger gjennom studien for totalt fem blod trekker. Deltakerne vil fylle ut flere spørreskjemaer for å måle helse, og erfaring med søvnløshet, smerte, humør og følelser, erfaringer med stigma og diskriminering, og hvordan deltakeren tenker og føler om ting. Alle deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing for vurdering av endogen smertemodulering ved bruk av smertefull varme, mekaniske og kuldestimuli i en laboratorieøkt som varer omtrent 3-4 timer. Blod vil bli behandlet og lagret og deretter brukt til å måle betennelse.
Ukentlige oppfølgingsøkter Deltakerne vil deretter fullføre et batteri med økologisk gyldige bevegelsesoppgaver som inkluderer: 1) Performance Battery (SPPB) som inkluderer å sitte i en stol, overgang til stående stilling, balanseprøver og ganghastighet, og Timed Up og Gå test (TUG). En sykepleier i klinisk forskningsenhet (CRU) vil ta en rask prøve på omtrent 20 milliliter fra deltakernes arm ved å bruke en sommerfuglnål slik at CRU-sykepleieren kan samle blod under begynnelsen av hvert besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
HIV med søvnløshet
- Bekreftet HIV-diagnose
- for tiden en pasient ved University of Alabama (UAB) 1917 HIV Clinic.
- må for tiden motta stabil antiretroviral terapi (ART).
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) diagnostiske kriterier for søvnløshet inkludert søvnvansker.
HIV uten søvnløshet
- Bekreftet HIV-diagnose
- for tiden en pasient ved University of Alabama (UAB) 1917 HIV Clinic.
- må for tiden motta stabil antiretroviral terapi (ART).
- Oppfyller ikke Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) diagnostiske kriterier for søvnløshet inkludert søvnvansker.
Ikke-hiv med søvnløshet
- Bekreftet ikke-hiv-diagnose og for tiden ikke en pasient i UAB 1917 HIV-klinikken.
- Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshet inkludert søvnvansker.
Ikke HIV uten søvnløshet
- Bekreftet ikke-hiv-diagnose og for tiden ikke en pasient i UAB 1917 HIV-klinikken.
- Oppfyller ikke DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshet inkludert søvnvansker.
Ekskluderingskriterier:
- samtidige medisinske tilstander som kan forvirre
- tolkning av søvn
- smerte
- inflammatoriske problemer eller sameksisterende sykdommer
- Systemisk revmatisk sykdom/tilstand
- ukontrollert hypertensjon (dvs. BP > 150/95)
- sirkulasjonsforstyrrelser (f.eks. Reynauds sykdom)
- historie med hjertesykdom eller hjertehendelser
- historie med kreft
- astma OG bruk av inhalator
- historie med anfall
- historie med hjerneslag eller annen nevrologisk lidelse
- svangerskap
- kjernekroppstemperatur > 100 grader Fahrenheit da dette kan indikere akutt infeksjon med feber; (k)
- uvillig til å gi blod til denne studien
- ikke-engelsktalende
- nylig skade eller kirurgisk prosedyre innen de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIV og søvnløshet
Deltakerne vil teste positivt for HIV og søvnløshet.
|
Structured Clinical Interview For DSM-5 Sleep Disorders-Revised (SCISD-R) - er et semistrukturert intervju for diagnostisering av søvnforstyrrelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
Andre navn:
Home Sleep Test (HST) vil måle luftstrømmen (dvs. nesetrykket) ved hjelp av en nesekanyle og oksygenmetning for å identifisere apné og hypopné og beregne en apné hypopnea-indeks (AHI; antall apnéer og hypopnéer per time).
Andre navn:
Alle deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing for vurdering av endogen smertemodulering ved bruk av smertefull varme, mekaniske og kuldestimuli i en laboratorieøkt som varer omtrent 1 time.
Deltakere som har en HIV-positiv status vil få testet blod for cluster of differentiation 4 (CD4) og viral belastning for å bekrefte positiv status.
|
|
HIV uten søvnløshet
Deltakerne vil teste positivt for HIV og teste negativt for Insomnia.
|
Structured Clinical Interview For DSM-5 Sleep Disorders-Revised (SCISD-R) - er et semistrukturert intervju for diagnostisering av søvnforstyrrelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
Andre navn:
Home Sleep Test (HST) vil måle luftstrømmen (dvs. nesetrykket) ved hjelp av en nesekanyle og oksygenmetning for å identifisere apné og hypopné og beregne en apné hypopnea-indeks (AHI; antall apnéer og hypopnéer per time).
Andre navn:
Alle deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing for vurdering av endogen smertemodulering ved bruk av smertefull varme, mekaniske og kuldestimuli i en laboratorieøkt som varer omtrent 1 time.
Deltakere som har en HIV-positiv status vil få testet blod for cluster of differentiation 4 (CD4) og viral belastning for å bekrefte positiv status.
|
|
Ikke-hiv med søvnløshet
Deltakerne vil teste negativt for HIV og teste positivt for Insomnia.
|
Structured Clinical Interview For DSM-5 Sleep Disorders-Revised (SCISD-R) - er et semistrukturert intervju for diagnostisering av søvnforstyrrelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
Andre navn:
Home Sleep Test (HST) vil måle luftstrømmen (dvs. nesetrykket) ved hjelp av en nesekanyle og oksygenmetning for å identifisere apné og hypopné og beregne en apné hypopnea-indeks (AHI; antall apnéer og hypopnéer per time).
Andre navn:
Alle deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing for vurdering av endogen smertemodulering ved bruk av smertefull varme, mekaniske og kuldestimuli i en laboratorieøkt som varer omtrent 1 time.
Deltakere som har en HIV-negativ status vil fullføre OraQuick Advance Rapid HIV 1/2 Swab-testen for å bekrefte negativ status.
Andre navn:
|
|
Ikke HIV uten søvnløshet
Deltakerne vil teste negativt for HIV og teste negativt for Insomnia.
|
Structured Clinical Interview For DSM-5 Sleep Disorders-Revised (SCISD-R) - er et semistrukturert intervju for diagnostisering av søvnforstyrrelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
Andre navn:
Home Sleep Test (HST) vil måle luftstrømmen (dvs. nesetrykket) ved hjelp av en nesekanyle og oksygenmetning for å identifisere apné og hypopné og beregne en apné hypopnea-indeks (AHI; antall apnéer og hypopnéer per time).
Andre navn:
Alle deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing for vurdering av endogen smertemodulering ved bruk av smertefull varme, mekaniske og kuldestimuli i en laboratorieøkt som varer omtrent 1 time.
Deltakere som har en HIV-negativ status vil fullføre OraQuick Advance Rapid HIV 1/2 Swab-testen for å bekrefte negativ status.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker
|
TNF-a, IL-6, IL-12, IL-18, C-reaktivt protein, sCD14/163, D-dimer og IFN-gamma analyser vil bli utført på blodet for å identifisere nivåer av pro-inflammatoriske markører.
|
Baseline opptil 8 uker
|
|
Anti-inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker
|
IFN-a, TGF-B, IL4, IL-10 og IL-13 analyser vil bli utført på blodet for å identifisere nivåer av anti-inflammatoriske markører.
|
Baseline opptil 8 uker
|
|
Markører for oksidativt stress
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker
|
Mitokondriell DNA-skade, skadeassosierte molekylære mønstre (DAMPS) og kortisolassays vil bli utført på blodet for å identifisere nivåer av antiinflammatoriske markører.
|
Baseline opptil 8 uker
|
|
Smerteterskel
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
|
Smerteterskel refererer til intensiteten der en stimulus først oppfattes som smertefull.
Varmestimuli vil bli levert ved hjelp av et datastyrt termisk stimuleringssystem med en 30 millimeter X 30 millimeter sonde.
Fra en baseline på 32 grader Celsius vil sondetemperaturen øke med en hastighet på 0,5 grader Celsius/sekund til deltakeren svarer ved å trykke på en knapp på en håndholdt enhet.
For varmesmerteterskel vil deltakerne bli bedt om å trykke på knappen når følelsen "først blir smertefull"
|
Baseline opptil 1 uke
|
|
Smertetoleranse
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
|
Smertetoleranse refererer til den maksimale mengden smerte som produseres av en stimulus som en person er i stand til/villig til å tolerere.
Varmestimuli vil igjen bli levert ved hjelp av det datastyrte termiske stimuleringssystemet.
Fra en baseline på 32 grader Celsius vil sondetemperaturen øke med en hastighet på 0,5 grader Celsius/sekund til deltakeren svarer ved å trykke på en knapp på en håndholdt enhet.
For varmesmertetoleranse vil deltakerne bli bedt om å trykke på knappen når de "ikke lenger er villige til å tolerere" den smertefulle følelsen.
|
Baseline opptil 1 uke
|
|
Punktert stimuli
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
|
Monofilament berøringstest refererer til den maksimale mengden smerte produsert av en stimulus som en person er i stand til/villig til å tolerere.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertene sine etter å ha blitt stimulert enten én eller ti ganger med vonfrey filament, eller til de ikke lenger tåler den smertefulle følelsen.
|
Baseline opptil 1 uke
|
|
Temporal summering av smerte
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
|
Temporal summering av smerte refererer til en form for endogen smertetilrettelegging karakterisert ved oppfatningen av økt smerte til tross for konstant eller til og med redusert perifer afferent input.
Tidsmessig summering antas å være den psykofysiske manifestasjonen av avvikling.
Wind-up er et fenomen der repeterende stimulering av C primære afferenter ved hastigheter større enn 0,3 Hertz produserer en sakte økende respons av andre-ordens nevroner i ryggmargen.
En serie på 5 varmepulser vil bli gjentatt hvert annet sekund med start ved en basistemperatur på 40 og deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor smertefullt hver pulstopp føles for dem ved å bruke en smertevurdering på 0-100 (0 ingen smerte i det hele tatt til 100 den mest intense smerten man kan tenke seg).
Disse varmepulsene vil bli gjentatt tilfeldig ved tre forskjellige temperaturer med en topp på 44, 46 og 48 grader i Celsius.
|
Baseline opptil 1 uke
|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
|
En rutinemessig brukt kvantitativ sensorisk testprotokoll for måling av endogen smertehemming, som refererer til reduksjonen i smerte fra én stimulus (teststimulus) produsert ved påføring av en andre smertestimulus (kondisjoneringsstimulus).
Betingelsesstimulusen vil være kaldpressoroppgaven (Thermo Scientific) som brukes på den ikke-dominante hånden.
For denne prosedyren vil det kalde vannet holdes på 10C og deltakerne vil holde hånden nedsenket i 60 sekunder.
Ved fjerning av hånden vil en mekanisk trykkstimulus bli påført.
Trykkstimulusen som brukes er et håndholdt, digitalt trykkalgometer (Algomed, Medoc, Ramat Yishai, Israel) for å vurdere trykksmerte påført den dominerende underarmen og ipsilaterale trapezius ved gradvis å øke trykket med en hastighet på 30 kiloPascals (maksimalt 1000 kiloPascals) per sekund til deltakerne indikerer når det økende trykket først blir smertefullt ved å trykke på en knapp på en enhet de skal holde.
|
Baseline opptil 1 uke
|
|
Actigraph søvnmåling
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker
|
En lett og kompakt klokkelignende enhet som brukes til objektiv måling av søvn.
Enheten vil bli brukt i 7 påfølgende dager/netter og vil spore fysisk aktivitet, innsovning og våkne hendelser, og inkluderer en integrert lyssensor for opptak av fotopisk lys.
|
Baseline opptil 8 uker
|
|
Ukentlige søvndagbøker
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker
|
En søvndagbok med 15 daglige spørsmål fylles ut hver dag i syv dager, inkludert spørsmål om deltakernes nattesøvnopplevelser.
|
Baseline opptil 8 uker
|
|
Ukentlige koffeindagbøker
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker
|
Et koffeinmeieri som inkluderer forskjellige typer koffein generelt tilgjengelig for deltakerne å registrere sitt daglige koffeinforbruk i syv dager.
|
Baseline opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Uke 2 opp til 8 uker
|
SPPB består av 3 individuelle deltester - stående balanse (deltakerne blir bedt om å stå i 3 enkle stillinger i 10 sekunder), 4-meters ganghastighet (deltakerne blir bedt om å gå et jevnt tempo i en rett linje i 4-meter) og 5 repetisjoner sitt-å-stå (deltakerne bes reise seg og sette seg tilbake i en stabil stol opptil 5 ganger).
Alle 3 er enkle og raske å utføre i poliklinisk setting og krever kun begrenset utstyr; deltakerne blir bedt om å rangere vanskelighetsgrad 0-100 (0 ingen vanskelighetsgrad og 100 er det vanskeligst tenkelige) og smerte 0-100 (0 ingen smerte og 100 er den mest smertefulle tenkelige).
|
Uke 2 opp til 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå (TUG) oppgave
Tidsramme: Uke 2 opp til 8 uker
|
Timed Up and Go-testen (TUG) er et ofte brukt screeningsverktøy for å hjelpe klinikere med å identifisere pasienter med risiko for å falle.
Deltakerne blir bedt om å starte i sittende stilling i en stol, reise seg og gå ca. 3 meter før de snur seg for å gå tilbake til stolen i et jevnt, rett tempo.
Resultatet vil bli målt med en stoppeklokke, deretter rangere vanskelighetsgrad 0-100 (0 ingen vanskelighetsgrad og 100 er det vanskeligste tenkelige) og smerte 0-100 (0 ingen smerte og 100 er den mest smerte man kan tenke seg).
|
Uke 2 opp til 8 uker
|
|
Munich Chrono Type Questionnaires (MCTQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestående av 19 spørsmål, er dette en selvrapportert skala som brukes til å vurdere midtpunktet i hverdagens våken- og søvnplaner, samt å vurdere en persons kronotyper.
|
Grunnlinje
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker
|
Ved å bruke en 5-punkts skala og 7 spørsmål lar ISI hver deltaker subjektivt måle alvorlighetsgraden av søvnløsheten.
|
Baseline opptil 8 uker
|
|
Demografi (DEMO)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet hjelper etterforskerne bedre å forstå hvordan hver deltakers økonomiske, rasemessige, sosiale, etc. bakgrunn.
Det spenner fra generelle spørsmål som alder og fødselsdag, til sosioøkonomiske spørsmål som arbeidsstatus og økonomisk stabilitet.
|
Grunnlinje
|
|
Senter for epidemiologiske studier – depresjon (CESD)
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker
|
Ved å spesifikt spørre om den siste uken, søker dette spørreskjemaet å få en bedre forståelse av hver enkelt deltakers sinnstilstand med referanse til depressiv atferd og/eller følelser.
|
Baseline opptil 8 uker
|
|
RU Sated
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker
|
Søvn er et nøkkelaspekt i et individs hverdag.
Dette spørreskjemaet måler generell søvnkvalitet i seks forskjellige kategorier --- Regelmessighet, søvnkvalitet, årvåkenhet, timing, effektivitet og varighet.
Dette hjelper etterforskere å forstå en persons søvneffektivitet.
|
Baseline opptil 8 uker
|
|
Spørreskjema for fysisk helse (PHQ-15)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hovedmålet med dette spørreskjemaet er å vurdere individets generelle helsestatus/tilstand.
Den stiller spørsmål om en persons fysiske velvære, og har som mål å identifisere eventuelle sykdommer de lider av.
|
Grunnlinje
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet tar sikte på å subjektivt måle de forskjellige følelsene en person kan føle, og hvor vanskelig det kan være for en person å regulere disse følelsene.
|
Grunnlinje
|
|
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn (DBAAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet måler ulike søvnrelaterte holdninger og vurderer oppfatninger om søvn som er relatert til søvnløshet.
|
Grunnlinje
|
|
Smerteinterferens og intensitet (PI-I)
Tidsramme: uke 1 til 7 uker
|
Dette spørreskjemaet søker å forstå hvordan smerte har innflytelse/påvirkning på et individs hverdag og aktiviteter, søvn og humør generelt.
|
uke 1 til 7 uker
|
|
Sorge 24-timers matrekord
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
|
Tcord gir enkeltpersoner plass til å skrive ned hva de har spist de siste 24 timene, samt når, hvor de spiste det, og om hvor mye de tror de spiste.
|
Baseline opptil 1 uke
|
|
Sorge kostholdsvaner
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
|
Dette spørreskjemaet spør om en persons generelle kosthold og inntak.
|
Baseline opptil 1 uke
|
|
Screeningtest for narkotikamisbruk (DAST10)
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
|
Denne rusmiddelscreeningen stiller spørsmål knyttet til konsekvensene av rusmisbruk og problemene knyttet til det.
|
Baseline opptil 1 uke
|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
|
Dette psykologiske spørreskjemaet tar sikte på å måle intensiteten av angst.
Den søker å skille tilstandsangsten (midlertidig) fra egenskapsangst (generell), så vel som generell angst og depressive følelser.
|
Baseline opptil 1 uke
|
|
Penn State Cigarette Dependence Index - Sigaretter
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
|
Søker å måle nivået av avhengighet/avhengighet av å røyke sigaretter.
|
Baseline opptil 1 uke
|
|
Penn State Cigarette Dependence Index - Esigaretter
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
|
Søker å måle nivået av avhengighet/avhengighet av å røyke elektroniske sigaretter.
|
Baseline opptil 1 uke
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser - C (AUDIT)
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
|
Dette spørreskjemaet vurderer alkoholforbruk samt relaterte problemer og atferd.
|
Baseline opptil 1 uke
|
|
Screeningtest for alkoholrøyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
|
Dette spørreskjemaet oppdager og måler rusmisbruk, alkohol og røyking samt relaterte problemer.
Den tar sikte på å oppdage risikoatferd knyttet til hver.
|
Baseline opptil 1 uke
|
|
Sinne LØFTE
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
|
Dette spørreskjemaet måler følelser, først og fremst sinne, som er relevante for de siste 7 dagene.
|
Baseline opptil 1 uke
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
|
Denne 14-elements selvrapporteringsskalaen måler i hvilken grad en person oppfatter mengden stress i livet sitt.
|
Baseline opptil 1 uke
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
|
Dette er et subjektivt blikk på hvordan katastrofal påvirker en persons smerte.
Spesifikt har det som mål å måle katastrofal tenkning relatert til smerte de opplever under den eksperimentelle økten.
|
Baseline opptil 1 uke
|
|
HIV-stigmamekanismer
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
|
Dette spørreskjemaet tar sikte på å se hvordan en person internaliserer sine erfaringer med HIV.
Videre spør den om de negative følelsene knyttet til og troen knyttet til HIV.
|
Baseline opptil 1 uke
|
|
Heightened Vigilance Scale (HVS)
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
|
Måler de ulike måtene folk forventer å oppleve diskriminering i hverdagen ved å be dem vurdere 4 elementer som beskriver hvordan de forbereder seg på å møte daglig diskriminering (skala 1-6; 1 nesten hver dag, 6 aldri).
|
Baseline opptil 1 uke
|
|
Erfaring med diskriminering (EOD)
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
|
Denne skalaen evaluerer hver enkelts opplevelser av diskriminering.
Ved å gi en liste over årsaker til at en person kan bli diskriminert, tar den sikte på å se hvordan hver enkelt oppfatter sine opplevelser.
|
Baseline opptil 1 uke
|
|
Adverse Childhood Experiences (ACE)
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
|
Dette spørreskjemaet skårer på en 10-punkts skala, og spør om barndomserfaringer med henvisning til overgrep og omsorgssvikt.
|
Baseline opptil 1 uke
|
|
Lee Fatigue Scale (LFS)
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
|
Denne vurderingsskalaen 0-10 har som mål å vurdere tretthet og energi over tid.
|
Baseline opptil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burel R Goodin, PHd, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Merlin JS, Westfall AO, Heath SL, Goodin BR, Stewart JC, Sorge RE, Younger J. Brief Report: IL-1beta Levels Are Associated With Chronic Multisite Pain in People Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Aug 1;75(4):e99-e103. doi: 10.1097/QAI.0000000000001377.
- Goodin BR, Owens MA, Yessick LR, Rainey RL, Okunbor JI, White DM, Mushatt KA, Harmon OA, Heath SL, Merlin JS. Detectable Viral Load May Be Associated with Increased Pain Sensitivity in Persons Living with HIV: Preliminary Findings. Pain Med. 2017 Dec 1;18(12):2289-2295. doi: 10.1093/pm/pnx057.
- Tenorio AR, Zheng Y, Bosch RJ, Krishnan S, Rodriguez B, Hunt PW, Plants J, Seth A, Wilson CC, Deeks SG, Lederman MM, Landay AL. Soluble markers of inflammation and coagulation but not T-cell activation predict non-AIDS-defining morbid events during suppressive antiretroviral treatment. J Infect Dis. 2014 Oct 15;210(8):1248-59. doi: 10.1093/infdis/jiu254. Epub 2014 May 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Celletall
- Cytologiske teknikker
- Hematologiske tester
- Cellefysiologiske fenomener
- Blodfysiologiske fenomener
- Sirkulasjons- og luftveisfysiologiske fenomener
- Leukocyttantall
- Mikrobiologiske fenomener
- Blodcelleantall
- Mikrobiologiske teknikker
- Lymfocyttantall
- Virus fysiologiske fenomener
- Diagnose
- CD4 -lymfocyttantall
- Viral belastning
Andre studie-ID-numre
- 300003778
- 1R01HL147603-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .