Effekten av perifere nerveblokker med intratekal morfin for å forbedre analgesi etter ensidig total kneartroplastikk
Forbedrer perifere nerveblokkeringer når de brukes som en del av et multimodalt regime inkludert på intratekal morfin analgesi etter ensidig total kneartroplastikk? En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Kombinert spinal epidural anestesiteknikk med intratekal morfin
- Legemiddel: En kombinasjon av kombinert spinal-epidural (med intratekal morfin) og femoral nerveblokk
- Legemiddel: En kombinasjon av kombinert spinal-epidural (med intratekal morfin) og femoral nerveblokk samt isjiasnerveblokkering
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk (TKA) kirurgi er assosiert med sterke smerter. Suksessen med knærehabilitering etter operasjon avhenger i stor grad av tilstrekkelig smertekontroll som tillater tidlig fysioterapi. Postoperative moderne analgetikaanbefalinger spesifikke for TKA foreslår enten spinalblokk med intratekal morfin (ITM) eller en kombinasjon av generell anestesi med enkeltskudd av femoral nerveblokk (SFNB). Femoral nerveblokk (FNB) har også påviste smertestillende fordeler ved TKA-kirurgi. Vi vet imidlertid ikke om kombinasjonen av de to smertestillende teknikkene, ITM og perifere nerveblokker (PNB), gir overlegen analgesi til ITM alene.
Denne studien tar derfor sikte på å avgjøre om ITM alene eller kombinasjonen med PNB gir bedre analgesi for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA).
Kvalifiserte pasienter som gjennomgår ensidig TKA under spinalbedøvelse som samtykker til et multimodalt smertestillende regime inkludert ITM, FNB og SNB, vil bli rekruttert. Alle pasienter vil få spinal med intratekal morfin. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall for å motta enten spinal med intratekal morfin (morfingruppe), en kombinasjon av intratekal morfin og femoral nerveblokk (morfin-femoral gruppe), eller en kombinasjon av intratekal morfin og femoral nerve blokk samt isjiasnerveblokkering (morfin-femoral-isjiasgruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-III pasienter som gjennomgår ensidig TKA under spinalbedøvelse og nerveblokkering
- Alder 18-80
- BMI ≤ 38 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 38 kg/m2
- kroniske smertelidelser
- Betydelige eksisterende nevrologiske mangler eller perifer nevropati som påvirker underekstremiteten
- misbruk av narkotika eller alkohol
- Kontraindikasjon til en komponent av multimodal analgesi
- Kontraindikasjon for spinal anestesi eller unnlatelse av å sette i gang spinal anestesi etter utførelse av lårbens- og isjiasblokker
- Bilaterale TKA-operasjoner
- Anamnese med betydelige psykiatriske tilstander som kan påvirke pasientvurderingen
- Svangerskap
- Moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné.
- Tidligere bivirkninger som følge av intratekale opioider (respirasjonsdepresjon, urinretensjon, alvorlig kløe, alvorlig kvalme eller oppkast, alvorlig sedasjon)
- manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfingruppe
Pasientene vil få en kombinert spinal epidural anestesiteknikk med intratekal morfin
|
|
|
Aktiv komparator: Morfin-lårbensgruppe
Pasienter vil få en kombinasjon av kombinert spinal-epidural (med intratekal morfin) og femoral nerveblokk
|
|
|
Aktiv komparator: Morfin-femoral-isjias gruppe
Pasienter vil få en kombinasjon av kombinert spinal-epidural (med intratekal morfin) og femoral nerveblokk samt isjiasnerveblokkering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativt parenteralt morfinforbruk
Tidsramme: første 24 timer etter operasjon
|
første 24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge smerteskårer (VAS) i fremre og bakre kne
Tidsramme: innen 24-48 timer etter operasjonen
|
innen 24-48 timer etter operasjonen
|
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte i fremre og bakre kne
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
1 uke postoperativt
|
|
|
Tid til første IV PCA-bolus
Tidsramme: innen de første 12 timene
|
innen de første 12 timene
|
|
|
Totalt IV PCA-forbruk ved seponering av PCA
Tidsramme: 24-48 timer etter operasjonen
|
24-48 timer etter operasjonen
|
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Pasientene vil bli nøye overvåket under sykehusoppholdet.
Pasienter vil bli vurdert på rommet sitt to ganger daglig av en smertesykepleier, og i tillegg etter behov for å rapportere forekomsten av bivirkninger, inkludert: blokkeringskomplikasjoner, forekomst av fall, nummenhet over femoral distribusjon, kvalme og oppkast, kløe, forekomst av urinretensjon , forekomst av respirasjonsdepresjon.
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet med smertekontroll
Tidsramme: 24-48 timer etter operasjonen
|
24-48 timer etter operasjonen
|
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Pasienter vil bli kontaktet av et medlem av forskerteamet (via telefon) for å se etter komplikasjoner, inkludert: nummenhet i fremre lår, nummenhet i foten, smerte og/eller blåmerker rundt stedet der bedøvelsen ble injisert, svakhet i lårmuskulaturen , svakhet i fotmuskulaturen
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghassan E Kanazi, MD, American Univesity of Beirut Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANES.GK.09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .