片側人工膝関節全置換術後の鎮痛改善における髄腔内モルヒネによる末梢神経ブロックの有効性
末梢神経ブロックは、髄腔内モルヒネを含む集学的レジメンの一部として使用された場合、片側人工膝関節全置換術後の鎮痛を改善しますか?無作為対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
人工膝関節全置換術 (TKA) 手術は、激しい痛みを伴います。 手術後の膝関節リハビリテーションの成功は、初期の理学療法を可能にする適切な疼痛管理に大きく依存します。 TKA に特有の術後の最新の鎮痛薬の推奨事項は、髄腔内モルヒネ (ITM) による脊椎ブロック、または全身麻酔とシングル ショット大腿神経ブロック (SFNB) の組み合わせのいずれかを提案しています。 大腿神経ブロック (FNB) も、TKA 手術において鎮痛効果があることが証明されています。 ただし、ITM と末梢神経ブロック (PNB) の 2 つの鎮痛技術の組み合わせが、ITM 単独よりも優れた鎮痛効果をもたらすかどうかはわかりません。
したがって、この研究は、ITM 単独または PNB との組み合わせが人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者により良い鎮痛を提供するかどうかを判断することを目的としています。
ITM、FNB、および SNB を含むマルチモーダル鎮痛レジメンに同意して、脊椎麻酔下で片側 TKA を受ける適格な患者が募集されます。 すべての患者は、髄腔内モルヒネで脊椎を受ける。 患者は乱数のコンピューター生成表を使用してランダムに割り当てられ、髄腔内モルヒネを使用した脊椎 (モルヒネ群)、髄腔内モルヒネと大腿神経ブロックの組み合わせ (モルヒネ-大腿骨群)、または髄腔内モルヒネと大腿神経の組み合わせのいずれかを受け取ります。ブロックおよび坐骨神経ブロック (モルヒネ-大腿-坐骨群)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Beirut、レバノン
- American University of Beirut Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔および神経ブロック下で片側TKAを受けるASA I-III患者
- 18～80歳
- BMI≦38kg/m2
除外基準:
- BMI > 38kg/m2
- 慢性疼痛障害
- -下肢に影響を与える重大な既存の神経学的欠損または末梢神経障害
- 薬物またはアルコールの乱用
- マルチモーダル鎮痛の成分に対する禁忌
- -脊椎麻酔の禁忌または大腿および坐骨神経ブロックの実施後に脊椎麻酔を開始しなかった
- 両側TKA手術
- -患者の評価に影響を与える可能性のある重大な精神医学的状態の病歴
- 妊娠
- 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸。
- 髄腔内オピオイドに起因する以前の副作用（呼吸抑制、尿閉、重度のそう痒症、重度の吐き気または嘔吐、重度の鎮静）
- インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：モルヒネ群
患者は、髄腔内モルヒネを併用した脊椎硬膜外麻酔技術を受けます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：モルヒネ大腿骨グループ
患者は、脊髄硬膜外（髄腔内モルヒネを使用）と大腿神経ブロックの組み合わせを受け取ります
|
|
|
アクティブコンパレータ：モルヒネ - 大腿 - 坐骨神経痛グループ
患者は、脊髄硬膜外（髄腔内モルヒネを使用）と大腿神経ブロック、および坐骨神経ブロックの組み合わせを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後の非経口モルヒネ消費
時間枠：手術後最初の 24 時間
|
手術後最初の 24 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝前部および後部膝のビジュアル アナログ ペイン スコア (VAS)
時間枠：手術後24～48時間以内
|
手術後24～48時間以内
|
|
|
膝の前部および後部の痛みの重症度
時間枠：術後1週間
|
術後1週間
|
|
|
最初の IV PCA ボーラスまでの時間
時間枠：最初の 12 時間以内
|
最初の 12 時間以内
|
|
|
PCA中止時の総IV PCA消費量
時間枠：手術後24～48時間
|
手術後24～48時間
|
|
|
副作用
時間枠：手術後24時間以内
|
入院中、患者は綿密に監視されます。
患者はペインナースによって 1 日 2 回自分の部屋で評価され、さらに必要に応じて、次のような副作用の発生を報告します。 、呼吸抑制の発生。
|
手術後24時間以内
|
|
疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：手術後24～48時間
|
手術後24～48時間
|
|
|
合併症
時間枠：術後1ヶ月
|
患者は研究チームのメンバーから (電話で) 連絡を受け、次のような合併症をチェックします: 大腿前部のしびれ、足のしびれ、麻酔薬が注射された部位の周囲の痛みおよび/またはあざ、大腿筋の衰弱、足の筋肉の衰弱
|
術後1ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ghassan E Kanazi, MD、American Univesity of Beirut Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。