L'efficacia dei blocchi nervosi periferici con morfina intratecale nel miglioramento dell'analgesia dopo artroplastica totale unilaterale del ginocchio
I blocchi nervosi periferici quando vengono utilizzati come parte di un regime multimodale che include la morfina intratecale migliorano l'analgesia dopo l'artroplastica totale unilaterale del ginocchio? Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Tecnica di anestesia epidurale spinale combinata con morfina intratecale
- Droga: Una combinazione di blocco spinale-epidurale combinato (con morfina intratecale) e del nervo femorale
- Droga: Una combinazione di blocco combinato spinale-epidurale (con morfina intratecale) e del nervo femorale, nonché blocco del nervo sciatico
Descrizione dettagliata
La chirurgia dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è associata a dolore severo. Il successo della riabilitazione del ginocchio dopo l'intervento chirurgico dipende in gran parte da un adeguato controllo del dolore che consenta una terapia fisica precoce. Le moderne raccomandazioni analgesiche postoperatorie specifiche per PTG propongono il blocco spinale con morfina intratecale (ITM) o una combinazione di anestesia generale con blocco del nervo femorale a iniezione singola (SFNB). Anche il blocco del nervo femorale (FNB) ha comprovati vantaggi analgesici nella chirurgia TKA. Tuttavia, non sappiamo se la combinazione delle due tecniche analgesiche, ITM e blocchi dei nervi periferici (PNB), fornisca un'analgesia superiore alla sola ITM.
Pertanto, questo studio mira a determinare se l'ITM da solo o la sua combinazione con PNB fornisca una migliore analgesia per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Verranno reclutati pazienti idonei sottoposti a TKA unilaterale in anestesia spinale che acconsentono a un regime analgesico multimodale comprensivo di ITM, FNB e SNB. Tutti i pazienti riceveranno spinale con morfina intratecale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer per ricevere spinale con morfina intratecale (gruppo morfina), una combinazione di morfina intratecale e blocco del nervo femorale (gruppo morfina-femorale) o una combinazione di morfina intratecale e nervo femorale blocco così come il blocco del nervo sciatico (gruppo morfina-femorale-sciatico).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- American University of Beirut Medical center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I-III sottoposti a TKA unilaterale in anestesia spinale e blocchi nervosi
- Età 18-80
- IMC ≤ 38 kg/m2
Criteri di esclusione:
- IMC > 38 kg/m2
- disturbi del dolore cronico
- Significativi deficit neurologici preesistenti o neuropatia periferica che interessano gli arti inferiori
- abuso di droghe o alcool
- Controindicazione a un componente dell'analgesia multimodale
- Controindicazione all'anestesia spinale o fallimento nell'istituire l'anestesia spinale dopo aver eseguito blocchi femorali e sciatici
- Interventi di TKA bilaterali
- Storia di condizioni psichiatriche significative che possono influenzare la valutazione del paziente
- Gravidanza
- Apnea notturna ostruttiva da moderata a grave.
- Precedenti reazioni avverse derivanti da oppioidi intratecali (depressione respiratoria, ritenzione urinaria, prurito grave, nausea o vomito gravi, sedazione grave)
- impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo morfina
I pazienti riceveranno una tecnica di anestesia epidurale spinale combinata con morfina intratecale
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Comparatore attivo: Gruppo morfina-femorale
I pazienti riceveranno una combinazione di blocco combinato spinale-epidurale (con morfina intratecale) e del nervo femorale
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Comparatore attivo: Gruppo morfina-femorale-sciatico
I pazienti riceveranno una combinazione di blocco combinato spinale-epidurale (con morfina intratecale) e del nervo femorale, nonché blocco del nervo sciatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consumo postoperatorio di morfina per via parenterale
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'operazione
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prime 24 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore analogico visivo (VAS) nel ginocchio anteriore e posteriore
Lasso di tempo: entro 24-48 ore dall'intervento
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entro 24-48 ore dall'intervento
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Gravità del dolore nel ginocchio anteriore e posteriore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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1 settimana dopo l'intervento
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Tempo al primo bolo PCA EV
Lasso di tempo: entro le prime 12 ore
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entro le prime 12 ore
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Consumo totale di PCA IV dopo l'interruzione del PCA
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'intervento
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24-48 ore dopo l'intervento
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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I pazienti saranno attentamente monitorati durante la loro degenza ospedaliera.
I pazienti saranno valutati nelle loro stanze due volte al giorno da un'infermiera del dolore, e inoltre, se necessario, per segnalare il verificarsi di effetti collaterali tra cui: complicanze del blocco, incidenza di cadute, intorpidimento sulla distribuzione femorale, nausea e vomito, prurito, comparsa di ritenzione urinaria , comparsa di depressione respiratoria.
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entro 24 ore dall'intervento
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Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'intervento
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24-48 ore dopo l'intervento
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complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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I pazienti saranno contattati da un membro del gruppo di ricerca (per telefono) per verificare la presenza di complicazioni tra cui: intorpidimento nella parte anteriore della coscia, intorpidimento del piede, dolore e/o lividi intorno al sito in cui è stato iniettato l'anestetico, debolezza dei muscoli della coscia , debolezza nei muscoli del piede
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1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ghassan E Kanazi, MD, American Univesity of Beirut Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANES.GK.09
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