Effekten af perifere nerveblokke med intrathekal morfin til forbedring af smertelindring efter unilateral total knæarthroplastik
Forbedrer perifere nerveblokeringer, når de bruges som en del af et multimodalt regime inklusive intrathekal morfin, analgesi efter unilateral total knæarthroplastik? Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik (TKA) operation er forbundet med svær smerte. Succesen med knærehabilitering efter operation afhænger i høj grad af tilstrækkelig smertekontrol, der tillader tidlig fysioterapi. Postoperative moderne analgetiske anbefalinger, der er specifikke for TKA, foreslår enten spinalblokade med intrathecal morfin (ITM) eller en kombination af generel anæstesi med enkeltskuds femoral nerveblok (SFNB). Femoral nerveblok (FNB) har også dokumenterede smertestillende fordele ved TKA-kirurgi. Vi ved dog ikke, om kombinationen af de to smertestillende teknikker, ITM og perifere nerveblokke (PNB), giver overlegen smertelindring i forhold til ITM alene.
Denne undersøgelse har således til formål at afgøre, om ITM alene eller dets kombination med PNB giver bedre analgesi for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA).
Kvalificerede patienter, der gennemgår ensidig TKA under spinal anæstesi, der giver samtykke til et multimodalt analgetisk regime inklusive ITM, FNB og SNB, vil blive rekrutteret. Alle patienter vil modtage spinal med intratekal morfin. Patienter vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal til at modtage enten spinal med intrathekal morfin (morfingruppe), en kombination af intrathekal morfin og femoral nerveblok (morfin-femoral gruppe) eller en kombination af intrathekal morfin og femoral nerve blokering samt iskiasnerveblokade (morfin-lårbens-iskiasgruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-III-patienter, der gennemgår ensidig TKA under spinalbedøvelse og nerveblokader
- Alder 18-80
- BMI ≤ 38 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 38 kg/m2
- kroniske smertelidelser
- Betydelige allerede eksisterende neurologiske mangler eller perifer neuropati, der påvirker underekstremiteten
- misbrug af stoffer eller alkohol
- Kontraindikation til en komponent af multimodal analgesi
- Kontraindikation til spinal anæstesi eller manglende igangsættelse af spinal anæstesi efter udførelse af lårbens- og iskiasblokade
- Bilaterale TKA-operationer
- Anamnese med betydelige psykiatriske tilstande, der kan påvirke patientvurderingen
- Graviditet
- Moderat til svær obstruktiv søvnapnø.
- Tidligere bivirkninger som følge af intratekale opioider (respirationsdepression, urinretention, svær kløe, svær kvalme eller opkastning, svær sedation)
- manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin gruppe
Patienterne vil modtage en kombineret spinal epidural anæstesiteknik med intratekal morfin
|
|
|
Aktiv komparator: Morfin-lårbensgruppe
Patienterne vil modtage en kombination af kombineret spinal-epidural (med intrathekal morfin) og femoral nerveblok
|
|
|
Aktiv komparator: Morfin-lårben-iskias gruppe
Patienterne vil modtage en kombination af kombineret spinal-epidural (med intrathecal morfin) og femoral nerveblok samt iskiasnerveblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativt parenteralt morfinforbrug
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
|
første 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog smertescore (VAS) i forreste og bagerste knæ
Tidsramme: inden for 24-48 timer efter operationen
|
inden for 24-48 timer efter operationen
|
|
|
Sværhedsgraden af smerte i forreste og bageste knæ
Tidsramme: 1 uge postoperativt
|
1 uge postoperativt
|
|
|
Tid til første IV PCA-bolus
Tidsramme: inden for de første 12 timer
|
inden for de første 12 timer
|
|
|
Total IV PCA-forbrug ved seponering af PCA
Tidsramme: 24-48 timer efter operationen
|
24-48 timer efter operationen
|
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Patienterne vil blive overvåget nøje under deres hospitalsophold.
Patienterne vil blive vurderet på deres værelser to gange dagligt af en smertesygeplejerske og desuden efter behov for at rapportere forekomsten af bivirkninger, herunder: blokeringskomplikationer, forekomst af fald, følelsesløshed over lårbensfordelingen, kvalme og opkastning, kløe, forekomst af urinretention , forekomst af respirationsdepression.
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
Patienttilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: 24-48 timer efter operationen
|
24-48 timer efter operationen
|
|
|
komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Patienterne vil blive kontaktet af et medlem af forskerholdet (telefonisk) for at tjekke for komplikationer, herunder: følelsesløshed i forlåret, følelsesløshed i foden, smerter og/eller blå mærker omkring det sted, hvor bedøvelsen blev injiceret, svaghed i lårmusklerne , svaghed i fodmusklerne
|
1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ghassan E Kanazi, MD, American Univesity of Beirut Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANES.GK.09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater