Účinnost periferních nervových bloků s intratekálním morfiem při zlepšení analgezie po jednostranné totální endoprotéze kolene
Zlepšují periferní nervové bloky při použití jako součást multimodálního režimu zahrnujícího intratekální morfium analgezii po jednostranné totální endoprotéze kolene? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Kombinovaná technika spinální epidurální anestezie s intratekálním morfinem
- Lék: Kombinace kombinované spinálně-epidurální (s intratekálním morfinem) a blokády stehenního nervu
- Lék: Kombinace kombinovaného spinálně-epidurálního (s intratekálním morfinem) a blokády stehenního nervu a blokády ischiatického nervu
Detailní popis
Operace totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) je spojena se silnou bolestí. Úspěch rehabilitace kolena po operaci závisí do značné míry na adekvátní kontrole bolesti, která umožňuje včasnou fyzikální terapii. Pooperační moderní analgetická doporučení specifická pro TKA navrhují buď spinální blokádu s intratekálním morfinem (ITM) nebo kombinaci celkové anestezie s jednorázovou blokádou femorálního nervu (SFNB). Blokáda femorálního nervu (FNB) má také prokázané analgetické výhody při operaci TKA. Nevíme však, zda kombinace dvou analgetických technik, ITM a periferních nervových bloků (PNB), poskytuje lepší analgezii než samotná ITM.
Cílem této studie je tedy zjistit, zda samotná ITM nebo její kombinace s PNB poskytuje lepší analgezii pacientům podstupujícím totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA).
Budou přijati vhodní pacienti podstupující jednostrannou TKA ve spinální anestezii, kteří souhlasí s multimodálním analgetickým režimem včetně ITM, FNB a SNB. Všichni pacienti dostanou spinál s intratekálním morfinem. Pacienti budou náhodně přiřazeni pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel, aby dostali buď spinální s intratekálním morfinem (morfinová skupina), kombinaci intratekálního morfinu a bloku femorálního nervu (morfinově-femorální skupina), nebo kombinaci intratekálního morfinu a femorálního nervu. blokáda i blokáda sedacího nervu (morfin-femorálně-ischiatická skupina).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA I-III podstupující jednostrannou TKA ve spinální anestezii a nervových blokádách
- Věk 18-80 let
- BMI ≤ 38 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- BMI > 38 kg/m2
- chronické bolestivé poruchy
- Významné preexistující neurologické deficity nebo periferní neuropatie postihující dolní končetinu
- zneužívání drog nebo alkoholu
- Kontraindikace složky multimodální analgezie
- Kontraindikace spinální anestezie nebo nezavedení spinální anestezie po provedení femorálních a ischiatických blokád
- Oboustranné operace TKA
- Anamnéza významných psychiatrických stavů, které mohou ovlivnit hodnocení pacienta
- Těhotenství
- Středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe.
- Předchozí nežádoucí účinky vyplývající z intratekálních opioidů (respirační deprese, retence moči, závažné svědění, závažná nevolnost nebo zvracení, závažná sedace)
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Morfinová skupina
Pacienti dostanou kombinovanou techniku spinální epidurální anestezie s intratekálním morfinem
|
|
|
Aktivní komparátor: Morfin-femorální skupina
Pacienti dostanou kombinaci kombinovaného spinálně-epidurálního (s intratekálním morfinem) a blokády femorálního nervu
|
|
|
Aktivní komparátor: Morfin-femorálně-ischiatická skupina
Pacienti dostanou kombinaci kombinovaného spinálně-epidurálního (s intratekálním morfinem) a blokády stehenního nervu a také blokády sedacího nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační parenterální spotřeba morfinu
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre bolesti (VAS) v předním a zadním koleni
Časové okno: do 24-48 hodin po operaci
|
do 24-48 hodin po operaci
|
|
|
Závažnost bolesti v předním a zadním koleni
Časové okno: 1 týden po operaci
|
1 týden po operaci
|
|
|
Čas do prvního IV bolusu PCA
Časové okno: během prvních 12 hodin
|
během prvních 12 hodin
|
|
|
Celková spotřeba IV PCA po vysazení PCA
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
|
24-48 hodin po operaci
|
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Pacienti budou během pobytu v nemocnici pečlivě sledováni.
Pacienti budou na svých pokojích dvakrát denně vyšetřováni sestrou bolesti, a navíc podle potřeby, aby hlásili výskyt nežádoucích účinků, včetně: blokových komplikací, výskytu pádů, necitlivosti nad stehenní distribucí, nevolnosti a zvracení, svědění, výskytu retence moči , výskyt respirační deprese.
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
|
24-48 hodin po operaci
|
|
|
komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Pacienty bude kontaktovat člen výzkumného týmu (telefonicky), aby zkontroloval komplikace včetně: necitlivosti v přední části stehna, necitlivosti v chodidle, bolesti a/nebo modřin kolem místa, kam bylo anestetikum vstříknuto, slabosti stehenních svalů , slabost svalů nohou
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghassan E Kanazi, MD, American Univesity of Beirut Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANES.GK.09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .