De werkzaamheid van perifere zenuwblokkades met intrathecale morfine bij het verbeteren van analgesie na unilaterale totale knieartroplastiek
Verbeteren perifere zenuwblokkades bij gebruik als onderdeel van een multimodaal regime inclusief intrathecale morfine de analgesie na unilaterale totale knieartroplastiek? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Gecombineerde spinale epidurale anesthesietechniek met intrathecale morfine
- Geneesmiddel: Een combinatie van gecombineerde spinale-epidurale (met intrathecale morfine) en femorale zenuwblokkade
- Geneesmiddel: Een combinatie van gecombineerde spinale-epidurale (met intrathecale morfine) en femorale zenuwblokkade en heupzenuwblokkade
Gedetailleerde beschrijving
Een totale knieartroplastiek (TKA)-operatie gaat gepaard met hevige pijn. Het succes van knierevalidatie na een operatie hangt grotendeels af van adequate pijnbeheersing die vroege fysiotherapie mogelijk maakt. Postoperatieve moderne analgetische aanbevelingen die specifiek zijn voor TKP, stellen ofwel een ruggenmergblok met intrathecale morfine (ITM) voor, ofwel een combinatie van algemene anesthesie met enkelvoudige femorale zenuwblokkade (SFNB). Femorale zenuwblokkade (FNB) heeft ook bewezen pijnstillende voordelen bij TKP-chirurgie. We weten echter niet of de combinatie van de twee analgetische technieken, ITG en perifere zenuwblokkades (PNB), een betere analgesie biedt dan ITG alleen.
Deze studie heeft dus tot doel vast te stellen of ITG alleen of de combinatie ervan met PNB betere analgesie biedt voor patiënten die een totale knieartroplastiek (TKP) ondergaan.
In aanmerking komende patiënten die eenzijdige TKP ondergaan onder spinale anesthesie die instemmen met een multimodaal analgetisch regime inclusief ITG, FNB en SNB, zullen worden aangeworven. Alle patiënten krijgen ruggenmerg met intrathecale morfine. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen met behulp van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen om ofwel spinale met intrathecale morfine (morfinegroep), een combinatie van intrathecale morfine en femorale zenuwblokkade (morfine-femorale groep) of een combinatie van intrathecale morfine en femorale zenuw te ontvangen blokkade evenals heupzenuwblokkade (morfine-femorale-sciatische groep).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III-patiënten die eenzijdige TKA ondergaan onder spinale anesthesie en zenuwblokkades
- Leeftijden 18-80
- BMI ≤ 38 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 38 kg/m2
- chronische pijnklachten
- Aanzienlijke reeds bestaande neurologische uitval of perifere neuropathie die de onderste extremiteit aantast
- misbruik van drugs of alcohol
- Contra-indicatie voor een onderdeel van multimodale analgesie
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie of het niet instellen van spinale anesthesie na het uitvoeren van femorale en heupblokkades
- Bilaterale TKA-operaties
- Geschiedenis van significante psychiatrische aandoeningen die de beoordeling van de patiënt kunnen beïnvloeden
- Zwangerschap
- Matige tot ernstige obstructieve slaapapneu.
- Eerdere bijwerkingen als gevolg van intrathecale opioïden (ademhalingsdepressie, urineretentie, ernstige jeuk, ernstige misselijkheid of braken, ernstige sedatie)
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Morfine groep
Patiënten krijgen een gecombineerde spinale epidurale anesthesietechniek met intrathecale morfine
|
|
|
Actieve vergelijker: Morfine-femorale groep
Patiënten krijgen een combinatie van gecombineerde spinale-epidurale (met intrathecale morfine) en femorale zenuwblokkade
|
|
|
Actieve vergelijker: Morfine-femoraal-ischiastische groep
Patiënten krijgen een combinatie van een gecombineerde spinale-epidurale (met intrathecale morfine) en femorale zenuwblokkade en heupzenuwblokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve parenterale morfineconsumptie
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
|
eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnscores (VAS) in de voorste en achterste knie
Tijdsspanne: binnen 24-48 uur na de operatie
|
binnen 24-48 uur na de operatie
|
|
|
Ernst van pijn in de voorste en achterste knie
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
1 week postoperatief
|
|
|
Tijd tot eerste IV PCA-bolus
Tijdsspanne: binnen de eerste 12 uur
|
binnen de eerste 12 uur
|
|
|
Totaal IV PCA-verbruik bij stopzetting van PCA
Tijdsspanne: 24-48 uur na de operatie
|
24-48 uur na de operatie
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
Patiënten zullen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis nauwlettend worden gevolgd.
Patiënten worden tweemaal per dag op hun kamer beoordeeld door een pijnverpleegkundige, en indien nodig, om het optreden van bijwerkingen te melden, waaronder: blokkadecomplicaties, incidentie van vallen, gevoelloosheid over de femorale distributie, misselijkheid en braken, pruritus, optreden van urineretentie , optreden van ademhalingsdepressie.
|
binnen 24 uur na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding
Tijdsspanne: 24-48 uur na de operatie
|
24-48 uur na de operatie
|
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Patiënten zullen gecontacteerd worden door een lid van het onderzoeksteam (telefonisch) om te controleren op complicaties, waaronder: gevoelloosheid in de voorkant van de dij, gevoelloosheid in de voet, pijn en/of blauwe plekken rond de plaats waar de verdoving werd geïnjecteerd, zwakte in de dijspieren , zwakte in voetspieren
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ghassan E Kanazi, MD, American Univesity of Beirut Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANES.GK.09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .