Intratekaalista morfiinia sisältävien perifeeristen hermolohkojen teho kivunlievityksen parantamisessa toispuolisen polven artroplastian jälkeen
Parantavatko perifeeriset hermosalpaajat, kun niitä käytetään osana multimodaalista hoito-ohjelmaa, joka sisältää intratekaalisen morfiinin, analgesiaa yksipuolisen polven artroplastian jälkeen? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: Yhdistetty spinaaliepiduraalipuudutustekniikka intratekaalisen morfiinin kanssa
- Lääke: Yhdistelmä spinaali-epiduraalista (intratekaalisen morfiinin kanssa) ja femoraalista hermotukosta
- Lääke: Yhdistelmä spinaali-epiduraalista (intratekaalisen morfiinin kanssa) ja femoraalista hermotukosta sekä iskiashermotukosta
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastia (TKA) -leikkaukseen liittyy voimakasta kipua. Leikkauksen jälkeisen polven kuntoutuksen onnistuminen riippuu pitkälti riittävästä kivunhallinnasta, joka mahdollistaa varhaisen fysioterapian. Leikkauksen jälkeiset nykyaikaiset TKA:lle spesifiset analgeettisuositukset ehdottavat joko selkäydinsalpausta intratekaalisella morfiinilla (ITM) tai yleisanestesian yhdistelmää kerta-aiheisen femoraalisen hermosalpauksen (SFNB) kanssa. Femoraalinen hermotukos (FNB) on myös osoittanut analgeettisia etuja TKA-leikkauksessa. Emme kuitenkaan tiedä, tarjoaako kahden analgeettisen tekniikan, ITM:n ja perifeeristen hermoblokkien (PNB) yhdistelmä paremman kivunlievityksen kuin yksinään ITM.
Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, tarjoaako ITM yksinään tai sen yhdistelmä PNB:n kanssa paremman kivunlievityksen potilaille, joille tehdään polven kokonaisartroplastia (TKA).
Hakukelpoiset potilaat, joille tehdään yksipuolinen TKA spinaalipuudutuksessa ja jotka suostuvat multimodaaliseen kipulääkehoitoon, mukaan lukien ITM, FNB ja SNB, rekrytoidaan. Kaikki potilaat saavat spinaalin intratekaalisella morfiinilla. Potilaat jaetaan satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa, jotta he saavat joko selkärangan, jossa on intratekaalista morfiinia (morfiiniryhmä), intratekaalisen morfiinin ja femoraalisen hermotukoksen yhdistelmää (morfiini-femoraalinen ryhmä) tai intratekaalisen morfiinin ja femoraalisen hermon yhdistelmää. salpaus sekä iskiashermotukos (morfiini-femoraali-iskias ryhmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III -potilaat, joille tehdään yksipuolinen TKA spinaalipuudutuksessa ja hermosalpauksessa
- Ikäraja 18-80
- BMI ≤ 38 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 38 kg/m2
- krooniset kipuhäiriöt
- Merkittävät jo olemassa olevat neurologiset puutteet tai perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa alaraajoihin
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Vasta-aihe multimodaalisen analgesian komponentille
- Spinaalipuudutuksen vasta-aihe tai spinaalipuudutuksen aloittamatta jättäminen reisiluun ja iskiastukoksen jälkeen
- Kahdenväliset TKA-leikkaukset
- Merkittäviä psykiatrisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa potilaan arviointiin
- Raskaus
- Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea.
- Aiemmat intratekaalisista opioideista johtuvat haittavaikutukset (hengityslama, virtsanpidätys, vaikea kutina, vaikea pahoinvointi tai oksentelu, vaikea sedaatio)
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Morfiiniryhmä
Potilaat saavat yhdistettyä spinaalista epiduraalipuudutustekniikkaa intratekaalisella morfiinilla
|
|
|
Active Comparator: Morfiini-femoraalinen ryhmä
Potilaat saavat yhdistelmän spinaali-epiduraalista (ja intratekaalista morfiinia) ja femoraalista hermosalpausta
|
|
|
Active Comparator: Morfiini-femoraali-iskias ryhmä
Potilaat saavat yhdistelmän spinaali-epiduraalista (intratekaalisella morfiinilla) ja femoraalista hermosalpausta sekä iskiashermosalpausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen parenteraalinen morfiinin käyttö
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaaliset analogiset kipupisteet (VAS) polven etu- ja takaosassa
Aikaikkuna: 24-48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
24-48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
|
Kivun vakavuus polven etu- ja takaosassa
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
|
Aika ensimmäiseen IV PCA-bolukseen
Aikaikkuna: ensimmäisen 12 tunnin aikana
|
ensimmäisen 12 tunnin aikana
|
|
|
IV PCA:n kokonaiskulutus PCA:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Potilaita seurataan tiiviisti sairaalahoidon aikana.
Kipuhoitaja arvioi potilaat huoneessaan kahdesti päivässä ja lisäksi tarvittaessa raportoidakseen sivuvaikutuksista, mukaan lukien: tukoskomplikaatiot, kaatumisten esiintyvyys, tunnottomuus reisien jakautumisessa, pahoinvointi ja oksentelu, kutina, virtsan kertymä. , hengityslaman esiintyminen.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Tutkimusryhmän jäsen ottaa potilaisiin yhteyttä (puhelimitse) tarkistaakseen komplikaatioiden varalta, mukaan lukien: tunnottomuus reiden etuosassa, tunnottomuus jalassa, kipu ja/tai mustelmat anesteetin pistoskohdan ympärillä, reisilihasten heikkous , jalkalihasten heikkous
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ghassan E Kanazi, MD, American Univesity of Beirut Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANES.GK.09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .