Die Wirksamkeit von peripheren Nervenblockaden mit intrathekalem Morphin bei der Verbesserung der Analgesie nach einseitiger Knie-Totalendoprothetik
Verbessern periphere Nervenblockaden bei Anwendung als Teil eines multimodalen Regimes einschließlich intrathekalem Morphin die Analgesie nach einseitiger totaler Knieendoprothetik? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Kombinierte spinale Epiduralanästhesietechnik mit intrathekalem Morphin
- Arzneimittel: Eine Kombination aus kombinierter spinal-epiduraler (mit intrathekalem Morphin) und femoraler Nervenblockade
- Arzneimittel: Eine Kombination aus kombinierter spinal-epiduraler (mit intrathekalem Morphin) und femoraler Nervenblockade sowie Ischiasnervblockade
Detaillierte Beschreibung
Eine totale Knieendoprothetik (TKA) ist mit starken Schmerzen verbunden. Der Erfolg der Knierehabilitation nach einer Operation hängt maßgeblich von einer adäquaten Schmerzkontrolle ab, die eine frühzeitige physikalische Therapie ermöglicht. Postoperative moderne analgetische Empfehlungen speziell für TKA schlagen entweder eine Spinalblockade mit intrathekalem Morphin (ITM) oder eine Kombination aus Allgemeinanästhesie mit Single-Shot-Femoralnervenblockade (SFNB) vor. Auch die femorale Nervenblockade (FNB) hat nachgewiesene analgetische Vorteile in der TKA-Operation. Wir wissen jedoch nicht, ob die Kombination der beiden analgetischen Techniken, ITM und periphere Nervenblockaden (PNB), eine überlegene Analgesie gegenüber ITM allein bietet.
Daher zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob ITM allein oder seine Kombination mit PNB eine bessere Analgesie für Patienten bietet, die sich einer totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen.
Geeignete Patienten, die sich einer unilateralen TKA unter Spinalanästhesie unterziehen und einer multimodalen analgetischen Behandlung einschließlich ITM, FNB und SNB zustimmen, werden rekrutiert. Alle Patienten erhalten spinal mit intrathekalem Morphin. Die Patienten werden unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder spinal mit intrathekalem Morphin (Morphin-Gruppe), eine Kombination aus intrathekalem Morphin und femoraler Nervenblockade (Morphin-femorale Gruppe) oder eine Kombination aus intrathekalem Morphin und Femoralnerv zu erhalten Block sowie Ischiasnervblockade (Morphin-Femoral-Ischias-Gruppe).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-III-Patienten, die sich einer einseitigen TKA unter Spinalanästhesie und Nervenblockaden unterziehen
- Alter 18-80
- BMI ≤ 38 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- BMI > 38 kg/m2
- chronische Schmerzerkrankungen
- Signifikante vorbestehende neurologische Defizite oder periphere Neuropathie, die die untere Extremität betreffen
- Missbrauch von Drogen oder Alkohol
- Kontraindikation für eine Komponente der multimodalen Analgesie
- Kontraindikation für eine Spinalanästhesie oder Versäumnis, eine Spinalanästhesie nach Durchführung von Femur- und Ischiasblockaden durchzuführen
- Bilaterale TKA-Operationen
- Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Erkrankungen, die die Beurteilung des Patienten beeinflussen können
- Schwangerschaft
- Mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe.
- Frühere Nebenwirkungen infolge intrathekaler Opioide (Atemdepression, Harnverhalt, starker Juckreiz, starke Übelkeit oder Erbrechen, starke Sedierung)
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Morphin-Gruppe
Die Patienten erhalten eine kombinierte spinale Epiduralanästhesietechnik mit intrathekalem Morphin
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Aktiver Komparator: Morphin-femorale Gruppe
Die Patienten erhalten eine Kombination aus einer kombinierten spinal-epiduralen (mit intrathekalem Morphin) und femoraler Nervenblockade
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Aktiver Komparator: Morphin-Femoral-Ischias-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Kombination aus einer kombinierten spinal-epiduralen (mit intrathekalem Morphin) und femoralen Nervenblockade sowie einer Ischiasnervblockade
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Postoperativer parenteraler Morphinkonsum
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
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ersten 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle analoge Schmerzscores (VAS) im vorderen und hinteren Knie
Zeitfenster: innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
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innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
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Schwere Schmerzen im vorderen und hinteren Knie
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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1 Woche postoperativ
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Zeit bis zum ersten IV-PCA-Bolus
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Stunden
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innerhalb der ersten 12 Stunden
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Gesamter IV-PCA-Verbrauch nach Absetzen von PCA
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Operation
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24-48 Stunden nach der Operation
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthaltes engmaschig überwacht.
Die Patienten werden in ihren Zimmern zweimal täglich von einer Schmerzkrankenschwester und zusätzlich nach Bedarf untersucht, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu melden, einschließlich: Blockierungskomplikationen, Häufigkeit von Stürzen, Taubheitsgefühl über dem Oberschenkel, Übelkeit und Erbrechen, Pruritus, Auftreten von Harnverhalt , Auftreten von Atemdepression.
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Operation
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24-48 Stunden nach der Operation
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Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Die Patienten werden von einem Mitglied des Forschungsteams (telefonisch) kontaktiert, um nach Komplikationen zu suchen, darunter: Taubheitsgefühl im vorderen Oberschenkel, Taubheitsgefühl im Fuß, Schmerzen und/oder Blutergüsse an der Stelle, an der das Anästhetikum injiziert wurde, Schwäche in den Oberschenkelmuskeln , Schwäche in der Fußmuskulatur
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1 Monat nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ghassan E Kanazi, MD, American Univesity of Beirut Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANES.GK.09
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