Skuteczność blokad nerwów obwodowych za pomocą dokanałowej morfiny w poprawie analgezji po jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego
Czy blokada nerwów obwodowych stosowana jako część schematu multimodalnego włącznie z dooponową morfiną poprawia analgezję po jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego? Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Lek: Połączona technika znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego z morfiną dooponową
- Lek: Połączenie połączonej blokady rdzeniowo-zewnątrzoponowej (z dooponową morfiną) i nerwu udowego
- Lek: Połączenie połączonej blokady rdzeniowo-zewnątrzoponowej (z dooponową morfiną) i nerwu udowego oraz blokady nerwu kulszowego
Szczegółowy opis
Operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) wiąże się z silnym bólem. Powodzenie rehabilitacji stawu kolanowego po operacji zależy w dużej mierze od odpowiedniej kontroli bólu, która umożliwia wczesną fizjoterapię. Współczesne zalecenia dotyczące pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego swoiste dla TKA proponują albo blokadę rdzeniową z dooponową morfiną (ITM), albo połączenie znieczulenia ogólnego z blokadą nerwu udowego z pojedynczym strzałem (SFNB). Blokada nerwu udowego (FNB) ma również udowodnione zalety przeciwbólowe w chirurgii TKA. Nie wiemy jednak, czy połączenie dwóch technik przeciwbólowych, ITM i blokad nerwów obwodowych (PNB), zapewnia lepszą analgezję niż sama ITM.
Zatem niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy sama ITM lub jej połączenie z PNB zapewnia lepszą analgezję u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
Zostaną zrekrutowani kwalifikujący się pacjenci poddawani jednostronnej TKA w znieczuleniu rdzeniowym, którzy wyrażą zgodę na multimodalny schemat przeciwbólowy obejmujący ITM, FNB i SNB. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe z dooponową morfiną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych, aby otrzymać albo znieczulenie rdzeniowe z dokanałową morfiną (grupa morfinowa), połączenie morfiny dooponowej i blokady nerwu udowego (grupa morfina-udowa), albo połączenie dokanałowej morfiny i nerwu udowego blokada nerwu kulszowego (grupa morfina-udowo-kulszowa).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ASA I-III poddawani jednostronnej TKA w znieczuleniu rdzeniowym i blokadach nerwowych
- Wiek 18-80 lat
- BMI ≤ 38 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 38kg/m2
- przewlekłe dolegliwości bólowe
- Znaczące istniejące wcześniej deficyty neurologiczne lub neuropatia obwodowa dotycząca kończyny dolnej
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Przeciwwskazania do składnika analgezji multimodalnej
- Przeciwwskazanie do znieczulenia podpajęczynówkowego lub brak wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego po wykonaniu blokady udowej i kulszowej
- Dwustronne operacje TKA
- Historia poważnych schorzeń psychiatrycznych, które mogą wpływać na ocenę pacjenta
- Ciąża
- Umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny.
- Wcześniejsze działania niepożądane wynikające z dooponowych opioidów (depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, ciężki świąd, ciężkie nudności lub wymioty, ciężka sedacja)
- niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Morfina
Pacjenci otrzymają kombinowaną technikę znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego z dooponową morfiną
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa morfinowo-udowa
Pacjenci otrzymają kombinację złożonej blokady rdzeniowo-zewnątrzoponowej (z podoponową morfiną) i nerwu udowego
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa morfina-udowo-kulszowa
Pacjenci otrzymają kombinację połączonej blokady rdzeniowo-zewnątrzoponowej (z dooponową morfiną) i nerwu udowego, a także blokady nerwu kulszowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pooperacyjne pozajelitowe spożycie morfiny
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualne analogowe oceny bólu (VAS) w przednim i tylnym kolanie
Ramy czasowe: w ciągu 24-48 godzin po zabiegu
|
w ciągu 24-48 godzin po zabiegu
|
|
|
Nasilenie bólu w przednim i tylnym kolanie
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
1 tydzień po operacji
|
|
|
Czas do pierwszego IV bolusa PCA
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 12 godzin
|
w ciągu pierwszych 12 godzin
|
|
|
Całkowite zużycie IV PCA po odstawieniu PCA
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu
|
24-48 godzin po zabiegu
|
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Podczas pobytu w szpitalu pacjenci będą pod ścisłą obserwacją.
Dwa razy dziennie pacjenci będą oceniani w swoich salach przez pielęgniarkę bólową oraz dodatkowo w razie potrzeby zgłaszać występowanie działań niepożądanych, w tym: powikłań blokowych, częstości upadków, drętwienia nad rozmieszczeniem kości udowej, nudności i wymiotów, świądu, wystąpienia zatrzymania moczu , występowanie depresji oddechowej.
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu
|
24-48 godzin po zabiegu
|
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Członek zespołu badawczego skontaktuje się z pacjentami (telefonicznie) w celu sprawdzenia powikłań, w tym: drętwienia przedniej części uda, drętwienia stopy, bólu i/lub siniaków wokół miejsca wstrzyknięcia środka znieczulającego, osłabienia mięśni uda , osłabienie mięśni stopy
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ghassan E Kanazi, MD, American Univesity of Beirut Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANES.GK.09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .