Эффективность блокады периферических нервов интратекальным морфином в улучшении обезболивания после одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава
Улучшают ли блокады периферических нервов в составе мультимодальной схемы, включающей интратекальное введение морфина, обезболивание после одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава? Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия с интратекальным введением морфина
- Лекарство: Сочетание комбинированной спинально-эпидуральной (с интратекальной морфиновой) и блокадой бедренного нерва
- Лекарство: Сочетание комбинированной спинально-эпидуральной (с интратекальной морфином) и блокады бедренного нерва, а также блокады седалищного нерва
Подробное описание
Операция тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) связана с сильной болью. Успех реабилитации коленного сустава после операции во многом зависит от адекватного контроля боли, что позволяет проводить физиотерапию на ранней стадии. Послеоперационные современные рекомендации по обезболиванию, характерные для ТКА, предлагают либо спинальную блокаду интратекальным морфином (ИТМ), либо комбинацию общей анестезии с однократной блокадой бедренного нерва (SFNB). Блокада бедренного нерва (FNB) также доказала свое обезболивающее преимущество в хирургии TKA. Тем не менее, мы не знаем, обеспечивает ли комбинация двух методов обезболивания, ITM и блокады периферических нервов (PNB), превосходящую анальгезию по сравнению с одной только ITM.
Таким образом, это исследование направлено на определение того, обеспечивает ли ITM отдельно или его комбинация с PNB лучшую анальгезию для пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA).
Будут набраны подходящие пациенты, перенесшие одностороннюю ТКА под спинальной анестезией, дающие согласие на мультимодальный режим обезболивания, включающий ИТМ, ФНБ и СНБ. Все пациенты получат спинальную терапию интратекальным морфином. Пациенты будут случайным образом распределены с использованием сгенерированной компьютером таблицы случайных чисел для спинальной терапии с интратекальным введением морфина (группа морфина), комбинации интратекального морфина и блокады бедренного нерва (группа морфина-бедренного нерва) или комбинации интратекального морфина и бедренного нерва. блокада, а также блокада седалищного нерва (морфино-бедренно-седалищная группа).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ASA I-III, перенесшие одностороннюю ТКА под спинальной анестезией и блокадой нервов
- Возраст 18-80 лет
- ИМТ ≤ 38 кг/м2
Критерий исключения:
- ИМТ > 38 кг/м2
- хронические болевые расстройства
- Существовавшие ранее значительные неврологические нарушения или периферическая невропатия, поражающая нижнюю конечность
- злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Противопоказания к компоненту мультимодальной анальгезии
- Противопоказания к спинальной анестезии или невозможность проведения спинальной анестезии после выполнения бедренной и седалищной блокад
- Двусторонние операции ТКА
- История значительных психических состояний, которые могут повлиять на оценку пациента
- Беременность
- Обструктивное апноэ сна от умеренной до тяжелой степени.
- Предыдущие нежелательные реакции, вызванные интратекальным введением опиоидов (угнетение дыхания, задержка мочи, тяжелый зуд, сильная тошнота или рвота, сильный седативный эффект)
- невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа морфина
Пациентам будет проведена комбинированная спинально-эпидуральная анестезия с интратекальным введением морфина.
|
|
|
Активный компаратор: Морфин-феморальная группа
Пациенты получат комбинацию комбинированной спинально-эпидуральной (с интратекальной морфиновой блокадой) и блокады бедренного нерва.
|
|
|
Активный компаратор: Морфийно-бедренно-седалищная группа
Пациентам будет назначена комбинация комбинированной спинально-эпидуральной (с интратекальным морфином) и блокады бедренного нерва, а также блокады седалищного нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационное парентеральное потребление морфина
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальные аналоговые шкалы боли (ВАШ) в переднем и заднем отделах коленного сустава
Временное ограничение: через 24-48 часов после операции
|
через 24-48 часов после операции
|
|
|
Интенсивность боли в передней и задней части колена
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
1 неделя после операции
|
|
|
Время до первого внутривенного болюса PCA
Временное ограничение: в течение первых 12 часов
|
в течение первых 12 часов
|
|
|
Общее потребление PCA внутривенно после прекращения приема PCA
Временное ограничение: Через 24-48 часов после операции
|
Через 24-48 часов после операции
|
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Во время пребывания в стационаре пациенты будут находиться под пристальным наблюдением.
Пациенты будут оцениваться в своих палатах два раза в день медсестрой по обезболиванию и дополнительно, при необходимости, сообщать о возникновении побочных эффектов, включая: осложнения блокады, частоту падений, онемение в области бедренной кости, тошноту и рвоту, зуд, возникновение задержки мочи. , возникновение угнетения дыхания.
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов контролем боли
Временное ограничение: Через 24-48 часов после операции
|
Через 24-48 часов после операции
|
|
|
осложнения
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Член исследовательской группы свяжется с пациентами (по телефону), чтобы проверить наличие осложнений, включая: онемение передней поверхности бедра, онемение стопы, боль и/или кровоподтеки вокруг места введения анестетика, слабость мышц бедра. , слабость в мышцах стопы
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ghassan E Kanazi, MD, American Univesity of Beirut Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANES.GK.09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .