Multippel dose-parallell-gruppestudie av AMA0076 hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
16. januar 2015 oppdatert av: Amakem, NV
En fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallellgruppestudie av AMA0076 i topisk okulær formulering for sikkerhet, tolerabilitet og effekt ved reduksjon av intraokulært trykk hos personer med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
Målet med denne parallellgruppestudien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av AMA0076 ved reduksjon av intraokulært trykk hos personer med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forente stater
- Artesia Clinical - Site 11
-
Inglewood, California, Forente stater
- Inglewood Clinical Site - Site 15
-
Petaluma, California, Forente stater
- Petaluma Clinical Site - Site 17
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater
- Morrow Clinical Site - Site13
-
Roswell, Georgia, Forente stater
- Roswell Clinical Site - Site 18
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater
- Rochester Clinical Site - Site 12
-
Slingerlands, New York, Forente stater
- Slingerlands Clinical Site - Site 19
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- Charlotte Clinical Site - Site 14
-
High Point, North Carolina, Forente stater
- High Point Clinical Site - Site 16
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 30-85 år.
- Diagnose av enten POAG eller OHT i begge øyne.
- Ikke mottar medisiner for IOP, eller i stand til å stoppe slike medisiner i en utvaskingsperiode og varigheten av studien uten betydelig risiko for uheldige konsekvenser knyttet til glaukom sykdom.
- Forhøyet IOP (≥ 24 og ≤ 33 mm Hg kl. 08.00 og ≥ 21 og ≤ 33 mm Hg kl. 10.00 ved screening To besøk og baselinebesøk i ett eller begge øyne utenfor behandling [etter en utvaskingsfase hos de forsøkspersonene som fikk okulær hypotensiv terapi]).
Ekskluderingskriterier:
Oftalmiske eksklusjonskriterier:
- Ukontrollert intraokulær hypertensjon definert som > 33 mm Hg i begge øynene ved et av screenings-/baseline-besøkene (etter en utvaskingsfase hos de forsøkspersonene som for tiden fikk okulær hypotensiv terapi).
- Mottar mer enn ett medikament for IOP i begge øynene på tidspunktet for screening.
- Unormal sentral hornhinnetykkelse.
- BCVA dårligere enn 20/200 (logMAR 1,0) i begge øynene
- Betydelig tap av synsfelt.
- Akutt vinkel-lukkende glaukom eller apposisjonell eller svært smal fremre kammervinkel i begge øynene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMA0076 0,1 %
Kvalifiserte personer som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til aktiv eller placebo (kjøretøy) i et tildelingsforhold på 1:1:1:1.
|
|
|
Eksperimentell: AMA0076 0,25 %
Kvalifiserte personer som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til aktiv eller placebo (kjøretøy) i et tildelingsforhold på 1:1:1:1.
|
|
|
Eksperimentell: AMA0076 0,50 %
Kvalifiserte personer som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til aktiv eller placebo (kjøretøy) i et tildelingsforhold på 1:1:1:1.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kvalifiserte personer som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til aktiv eller placebo (kjøretøy) i et tildelingsforhold på 1:1:1:1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig, gjennomsnittlig endring og prosentvis endring fra baseline i intraokulært trykk i både gjennomsnittlig døgntrykk og intraokulært trykk ved ekvivalente døgntidspunkter.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Sammenlign sikkerheten og toleransen til topisk administrert AMA0076 sammenlignet med kjøretøy, ved å evaluere sikkerhetsvariabler
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering av sikkerhetsvariabler inkludert funn av øyeundersøkelser (best korrigert synsskarphet, biomikroskopi [inkludert gradering av konjunktival hyperemi], utvidet fundusundersøkelse) bivirkninger, seponeringer på grunn av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og vitale tegn.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMA0076-S-202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .