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Estudio de grupos paralelos de dosis múltiples de AMA0076 en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

16 de enero de 2015 actualizado por: Amakem, NV

Estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de AMA0076 en formulación ocular tópica para la seguridad, tolerabilidad y eficacia en la reducción de la presión intraocular en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

El objetivo de este estudio de grupos paralelos es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AMA0076 en la reducción de la presión intraocular en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos
        • Artesia Clinical - Site 11
      • Inglewood, California, Estados Unidos
        • Inglewood Clinical Site - Site 15
      • Petaluma, California, Estados Unidos
        • Petaluma Clinical Site - Site 17
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos
        • Morrow Clinical Site - Site13
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • Roswell Clinical Site - Site 18
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Rochester Clinical Site - Site 12
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos
        • Slingerlands Clinical Site - Site 19
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Charlotte Clinical Site - Site 14
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • High Point Clinical Site - Site 16

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos 30-85 años de edad.
  • Diagnóstico de GPAA u OHT en ambos ojos.
  • No recibir medicación para la PIO, o poder suspender dicha medicación durante un período de lavado y la duración del estudio sin un riesgo significativo de consecuencias adversas relacionadas con la enfermedad glaucomatosa.
  • PIO elevada (≥ 24 y ≤ 33 mm Hg a las 8 a. m. y ≥ 21 y ≤ 33 mm Hg a las 10 a. m. en la visita de detección dos y la visita inicial en uno o ambos ojos sin tratamiento [después de una fase de lavado en aquellos sujetos que estaban recibiendo tratamiento hipotensor]).

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión oftalmológica:

  • Hipertensión intraocular no controlada definida como > 33 mm Hg en cualquiera de los ojos en cualquiera de las visitas de selección/basales (después de una fase de lavado en aquellos sujetos que actualmente estaban recibiendo terapia hipotensora ocular).
  • Recibir más de un medicamento para la PIO en cualquiera de los ojos en el momento de la selección.
  • Espesor corneal central anormal.
  • BCVA peor que 20/200 (logMAR 1.0) en cualquier ojo
  • Pérdida importante del campo visual.
  • Glaucoma agudo de ángulo cerrado o ángulo de cámara anterior aposicional o muy estrecho en cualquiera de los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMA0076 0,1%
Los sujetos elegibles que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados al azar a activo o placebo (vehículo) en una proporción de asignación de 1:1:1:1.
Droga: AMA0076
Experimental: AMA0076 0,25%
Los sujetos elegibles que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados al azar a activo o placebo (vehículo) en una proporción de asignación de 1:1:1:1.
Droga: AMA0076
Experimental: AMA0076 0,50%
Los sujetos elegibles que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados al azar a activo o placebo (vehículo) en una proporción de asignación de 1:1:1:1.
Droga: AMA0076
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos elegibles que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados al azar a activo o placebo (vehículo) en una proporción de asignación de 1:1:1:1.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la presión intraocular diurna media
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media, cambio medio y porcentaje de cambio desde el inicio en la presión intraocular tanto en la presión intraocular diurna media como en la presión intraocular en puntos temporales diurnos equivalentes.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Compare la seguridad y la tolerabilidad de AMA0076 administrado tópicamente en comparación con el vehículo, mediante la evaluación de las variables de seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de variables de seguridad, incluidos los hallazgos del examen ocular (mejor agudeza visual corregida, biomicroscopía [incluida la clasificación de la hiperemia conjuntival], examen de fondo de ojo dilatado), eventos adversos, interrupciones debido a eventos adversos, eventos adversos graves y signos vitales.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amakem, NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMA0076-S-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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