Studio a gruppi paralleli a dose multipla di AMA0076 in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare
16 gennaio 2015 aggiornato da: Amakem, NV
Uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di AMA0076 nella formulazione oculare topica per la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nella riduzione della pressione intraoculare in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare
L'obiettivo di questo studio a gruppi paralleli è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AMA0076 nella riduzione della pressione intraoculare in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Artesia, California, Stati Uniti
- Artesia Clinical - Site 11
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Inglewood, California, Stati Uniti
- Inglewood Clinical Site - Site 15
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Petaluma, California, Stati Uniti
- Petaluma Clinical Site - Site 17
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Georgia
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Morrow, Georgia, Stati Uniti
- Morrow Clinical Site - Site13
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Roswell, Georgia, Stati Uniti
- Roswell Clinical Site - Site 18
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti
- Rochester Clinical Site - Site 12
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Slingerlands, New York, Stati Uniti
- Slingerlands Clinical Site - Site 19
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Charlotte Clinical Site - Site 14
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High Point, North Carolina, Stati Uniti
- High Point Clinical Site - Site 16
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti 30-85 anni.
- Diagnosi di POAG o OHT in entrambi gli occhi.
- - Non ricevere farmaci per la IOP o essere in grado di interrompere tali farmaci per un periodo di sospensione e la durata dello studio senza un rischio significativo di conseguenze avverse correlate alla malattia glaucomatosa.
- PIO elevata (≥ 24 e ≤ 33 mm Hg alle 8:00 e ≥ 21 e ≤ 33 mm Hg alle 10:00 alla visita di screening due e alla visita di riferimento in uno o entrambi gli occhi senza trattamento [dopo una fase di washout in quei soggetti che stavano ricevendo terapia ipotensiva]).
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione oftalmica:
- Ipertensione intraoculare incontrollata definita come > 33 mm Hg in entrambi gli occhi in una delle visite di screening/basale (dopo una fase di washout in quei soggetti che stavano attualmente ricevendo terapia ipotensiva oculare).
- Ricezione di più di un farmaco per IOP in entrambi gli occhi al momento dello screening.
- Spessore corneale centrale anormale.
- BCVA inferiore a 20/200 (logMAR 1.0) in entrambi gli occhi
- Perdita significativa del campo visivo.
- Glaucoma acuto ad angolo chiuso o apposizione o angolo della camera anteriore molto stretto in entrambi gli occhi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AMA0076 0,1%
I soggetti idonei che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati a attivo o placebo (veicolo) in un rapporto di allocazione 1:1:1:1.
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Sperimentale: AMA0076 0,25%
I soggetti idonei che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati a attivo o placebo (veicolo) in un rapporto di allocazione 1:1:1:1.
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Sperimentale: AMA0076 0,50%
I soggetti idonei che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati a attivo o placebo (veicolo) in un rapporto di allocazione 1:1:1:1.
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti idonei che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati a attivo o placebo (veicolo) in un rapporto di allocazione 1:1:1:1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare media diurna
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media, variazione media e variazione percentuale rispetto al basale della pressione intraoculare sia della pressione intraoculare media diurna che della pressione intraoculare in punti temporali diurni equivalenti.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Confrontare la sicurezza e la tollerabilità di AMA0076 somministrato per via topica rispetto al veicolo, mediante valutazione delle variabili di sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione delle variabili di sicurezza inclusi i risultati dell'esame oculistico (acuità visiva corretta al meglio, biomicroscopia [compresa la classificazione dell'iperemia congiuntivale], esame del fondo oculare dilatato) eventi avversi, interruzioni dovute a eventi avversi, eventi avversi gravi e segni vitali.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMA0076-S-202
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