Исследование нескольких параллельных групп доз AMA0076 у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
16 января 2015 г. обновлено: Amakem, NV
Фаза 2а, многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах AMA0076 в глазной форме для местного применения на предмет безопасности, переносимости и эффективности в снижении внутриглазного давления у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
Целью этого исследования в параллельных группах является оценка безопасности, переносимости и эффективности AMA0076 в снижении внутриглазного давления у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты
- Artesia Clinical - Site 11
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты
- Inglewood Clinical Site - Site 15
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты
- Petaluma Clinical Site - Site 17
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты
- Morrow Clinical Site - Site13
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
- Roswell Clinical Site - Site 18
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- Rochester Clinical Site - Site 12
-
Slingerlands, New York, Соединенные Штаты
- Slingerlands Clinical Site - Site 19
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Charlotte Clinical Site - Site 14
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
- High Point Clinical Site - Site 16
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 30-85 лет.
- Диагноз либо ПОУГ, либо ОГТ на оба глаза.
- Не получать лекарства от внутриглазного давления или иметь возможность прекратить прием таких лекарств на период вымывания и на время исследования без значительного риска неблагоприятных последствий, связанных с глаукомой.
- Повышенное ВГД (≥ 24 и ≤ 33 мм рт. ст. в 8 часов утра и ≥ 21 и ≤ 33 мм рт. гипотензивная терапия]).
Критерий исключения:
Офтальмологические критерии исключения:
- Неконтролируемая внутриглазная гипертензия, определяемая как > 33 мм рт. ст. в любом глазу на любом из скрининговых/исходных посещений (после фазы вымывания у тех субъектов, которые в настоящее время получали глазную гипотензивную терапию).
- Прием более одного лекарства для снижения внутриглазного давления в любом глазу во время скрининга.
- Аномальная центральная толщина роговицы.
- BCVA хуже 20/200 (logMAR 1,0) на любом глазу
- Значительная потеря поля зрения.
- Острая закрытоугольная глаукома или аппозиционный или очень узкий угол передней камеры обоих глаз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АМА0076 0,1%
Подходящие субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, будут рандомизированы в группы активного или плацебо (носителя) в соотношении распределения 1:1:1:1.
|
|
|
Экспериментальный: АМА0076 0,25%
Подходящие субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, будут рандомизированы в группы активного или плацебо (носителя) в соотношении распределения 1:1:1:1.
|
|
|
Экспериментальный: АМА0076 0,50%
Подходящие субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, будут рандомизированы в группы активного или плацебо (носителя) в соотношении распределения 1:1:1:1.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подходящие субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, будут рандомизированы в группы активного или плацебо (носителя) в соотношении распределения 1:1:1:1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение среднего суточного внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее, среднее изменение и процентное изменение внутриглазного давления от исходного уровня как среднего дневного внутриглазного давления, так и внутриглазного давления в эквивалентные суточные моменты времени.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Сравните безопасность и переносимость местного применения AMA0076 по сравнению с носителем путем оценки переменных безопасности.
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка переменных безопасности, включая результаты осмотра глаз (максимальная корригированная острота зрения, биомикроскопия [включая оценку гиперемии конъюнктивы], исследование расширенного глазного дна), нежелательные явления, прекращение лечения из-за нежелательных явлений, серьезные нежелательные явления и показатели жизненно важных функций.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMA0076-S-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .