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Parallelgruppenstudie mit mehreren Dosen von AMA0076 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

16. Januar 2015 aktualisiert von: Amakem, NV

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie von AMA0076 in topischer okulärer Formulierung auf Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei der Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Das Ziel dieser Parallelgruppenstudie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AMA0076 bei der Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten
        • Artesia Clinical - Site 11
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten
        • Inglewood Clinical Site - Site 15
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten
        • Petaluma Clinical Site - Site 17
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Morrow Clinical Site - Site13
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Roswell Clinical Site - Site 18
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Rochester Clinical Site - Site 12
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten
        • Slingerlands Clinical Site - Site 19
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Charlotte Clinical Site - Site 14
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • High Point Clinical Site - Site 16

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 30-85 Jahre.
  • Diagnose von entweder POAG oder OHT in beiden Augen.
  • Keine Medikation für IOD erhalten oder in der Lage sein, eine solche Medikation für eine Auswaschphase und die Dauer der Studie ohne signifikantes Risiko von nachteiligen Folgen im Zusammenhang mit einer Glaukomerkrankung abzusetzen.
  • Erhöhter Augeninnendruck (≥ 24 und ≤ 33 mm Hg um 8:00 Uhr und ≥ 21 und ≤ 33 mm Hg um 10:00 Uhr bei Screening-2-Besuch und Baseline-Besuch in einem oder beiden Augen ohne Behandlung [nach einer Auswaschphase bei den Probanden, die okulare hypotensive Therapie]).

Ausschlusskriterien:

Ophthalmologische Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte intraokulare Hypertonie, definiert als > 33 mm Hg in beiden Augen bei einem der Screening-/Baseline-Besuche (nach einer Auswaschphase bei den Patienten, die derzeit eine okulare hypotensive Therapie erhielten).
  • Erhalt von mehr als einem Medikament für IOP in beiden Augen zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Abnorme zentrale Hornhautdicke.
  • BCVA schlechter als 20/200 (logMAR 1,0) in beiden Augen
  • Signifikanter Gesichtsfeldverlust.
  • Akute Engwinkelglaukom oder appositionaler oder sehr enger Vorderkammerwinkel in beiden Augen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMA0076 0,1 %
Geeignete Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1:1 randomisiert entweder aktiv oder Placebo (Vehikel) zugeteilt.
Arzneimittel: AMA0076
Experimental: AMA0076 0,25 %
Geeignete Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1:1 randomisiert entweder aktiv oder Placebo (Vehikel) zugeteilt.
Arzneimittel: AMA0076
Experimental: AMA0076 0,50 %
Geeignete Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1:1 randomisiert entweder aktiv oder Placebo (Vehikel) zugeteilt.
Arzneimittel: AMA0076
Placebo-Komparator: Placebo
Geeignete Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1:1 randomisiert entweder aktiv oder Placebo (Vehikel) zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert, mittlere Änderung und prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Augeninnendrucks sowohl beim mittleren Tagesinnendruck als auch beim Augeninnendruck zu äquivalenten Tageszeitpunkten.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von topisch verabreichtem AMA0076 im Vergleich zum Vehikel durch Bewertung der Sicherheitsvariablen
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung von Sicherheitsvariablen, einschließlich Augenuntersuchungsbefunden (beste korrigierte Sehschärfe, Biomikroskopie [einschließlich Einstufung der Bindehauthyperämie], erweiterter Fundusuntersuchung), unerwünschten Ereignissen, Abbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Vitalfunktionen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amakem, NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMA0076-S-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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