Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepsonderzoek met meerdere doses van AMA0076 bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

16 januari 2015 bijgewerkt door: Amakem, NV

Een fase 2a, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen van AMA0076 naar topische oculaire formulering voor veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid bij het verminderen van de intraoculaire druk bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Het doel van deze parallelle groepsstudie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AMA0076 bij het verminderen van de intraoculaire druk bij proefpersonen met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten
        • Artesia Clinical - Site 11
      • Inglewood, California, Verenigde Staten
        • Inglewood Clinical Site - Site 15
      • Petaluma, California, Verenigde Staten
        • Petaluma Clinical Site - Site 17
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten
        • Morrow Clinical Site - Site13
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten
        • Roswell Clinical Site - Site 18
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Rochester Clinical Site - Site 12
      • Slingerlands, New York, Verenigde Staten
        • Slingerlands Clinical Site - Site 19
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Charlotte Clinical Site - Site 14
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
        • High Point Clinical Site - Site 16

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen 30-85 jaar.
  • Diagnose van POAG of OHT in beide ogen.
  • Geen medicatie krijgen voor IOP, of in staat zijn om dergelijke medicatie te stoppen gedurende een wash-outperiode en de duur van het onderzoek zonder significant risico op nadelige gevolgen gerelateerd aan glaucoomziekte.
  • Verhoogde IOD (≥ 24 en ≤ 33 mm Hg om 8.00 uur en ≥ 21 en ≤ 33 mm Hg om 10.00 uur bij screening twee bezoeken en basislijnbezoek bij één of beide ogen af-behandeling [na een wash-outfase bij proefpersonen die oculaire hypotensieve therapie]).

Uitsluitingscriteria:

Oogheelkundige uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde intraoculaire hypertensie gedefinieerd als > 33 mm Hg in beide ogen bij een van de screening-/baselinebezoeken (na een wash-outfase bij die proefpersonen die momenteel oculaire hypotensieve therapie kregen).
  • Op het moment van screening meer dan één medicatie voor IOP in beide ogen ontvangen.
  • Abnormale dikte van het centrale hoornvlies.
  • BCVA slechter dan 20/200 (logMAR 1.0) in beide ogen
  • Aanzienlijk gezichtsveldverlies.
  • Acuut geslotenhoekglaucoom of appositionele of zeer smalle voorste oogkamerhoek in beide ogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMA0076 0,1%
In aanmerking komende proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen worden gerandomiseerd naar actief of placebo (vehiculum) in een toewijzingsratio van 1:1:1:1.
Geneesmiddel: AMA0076
Experimenteel: AMA0076 0,25%
In aanmerking komende proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen worden gerandomiseerd naar actief of placebo (vehiculum) in een toewijzingsratio van 1:1:1:1.
Geneesmiddel: AMA0076
Experimenteel: AMA0076 0,50%
In aanmerking komende proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen worden gerandomiseerd naar actief of placebo (vehiculum) in een toewijzingsratio van 1:1:1:1.
Geneesmiddel: AMA0076
Placebo-vergelijker: Placebo
In aanmerking komende proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen worden gerandomiseerd naar actief of placebo (vehiculum) in een toewijzingsratio van 1:1:1:1.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde, gemiddelde verandering en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in intraoculaire druk in zowel de gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk als de intraoculaire druk op equivalente dagelijkse tijdstippen.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Vergelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van plaatselijk toegediende AMA0076 in vergelijking met vehiculum, door evaluatie van veiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: 4 weken
Evaluatie van veiligheidsvariabelen, waaronder bevindingen van oogonderzoek (best gecorrigeerde gezichtsscherpte, biomicroscopie [inclusief gradatie van conjunctivale hyperemie], dilatatie fundusonderzoek), bijwerkingen, stopzettingen vanwege bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en vitale functies.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amakem, NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMA0076-S-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren