원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 AMA0076의 다중 용량 병렬 그룹 연구
2015년 1월 16일 업데이트: Amakem, NV
원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 안압 감소에 있어 안전성, 내약성 및 효능을 위한 국소 안구 제형의 AMA0076에 대한 2a상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 병렬 그룹 연구의 목적은 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 안압 감소에 대한 AMA0076의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Artesia, California, 미국
- Artesia Clinical - Site 11
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Inglewood, California, 미국
- Inglewood Clinical Site - Site 15
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Petaluma, California, 미국
- Petaluma Clinical Site - Site 17
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국
- Morrow Clinical Site - Site13
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Roswell, Georgia, 미국
- Roswell Clinical Site - Site 18
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New York
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Rochester, New York, 미국
- Rochester Clinical Site - Site 12
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Slingerlands, New York, 미국
- Slingerlands Clinical Site - Site 19
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Charlotte Clinical Site - Site 14
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High Point, North Carolina, 미국
- High Point Clinical Site - Site 16
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30-85세의 성인.
- 양쪽 눈의 POAG 또는 OHT 진단.
- IOP에 대한 약물을 투여받지 않거나 녹내장 질환과 관련된 불리한 결과의 상당한 위험 없이 휴약 기간 및 연구 기간 동안 이러한 약물을 중단할 수 있습니다.
- 상승된 IOP(오전 8시에 ≥ 24 및 ≤ 33 mm Hg 및 스크리닝 2 방문 및 기준선 방문에서 오전 8시에 ≥ 21 및 ≤ 33 mm Hg, 한쪽 눈 또는 양쪽 눈 끄기 치료[안구 치료를 받고 있던 피험자의 세척 단계 후) 저혈압 요법]).
제외 기준:
안과적 배제 기준:
- 스크리닝/기준선 방문(현재 안구 저혈압 요법을 받고 있는 피험자의 세척 단계 후) 중 어느 한 쪽 눈에서 > 33mmHg로 정의되는 조절되지 않는 안내 고혈압.
- 스크리닝 시 한쪽 눈에서 IOP에 대해 하나 이상의 약물을 투여받습니다.
- 비정상적인 중앙 각막 두께.
- 한쪽 눈의 BCVA가 20/200(logMAR 1.0)보다 나쁨
- 상당한 시야 손실.
- 양쪽 눈의 급성 폐쇄각 녹내장 또는 동격 또는 매우 좁은 전방 각.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMA0076 0.1%
포함/제외 기준을 충족하는 적격 피험자는 1:1:1:1 할당 비율로 활성 또는 위약(비히클)에 무작위 배정됩니다.
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실험적: AMA0076 0.25%
포함/제외 기준을 충족하는 적격 피험자는 1:1:1:1 할당 비율로 활성 또는 위약(비히클)에 무작위 배정됩니다.
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실험적: AMA0076 0.50%
포함/제외 기준을 충족하는 적격 피험자는 1:1:1:1 할당 비율로 활성 또는 위약(비히클)에 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 위약
포함/제외 기준을 충족하는 적격 피험자는 1:1:1:1 할당 비율로 활성 또는 위약(비히클)에 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 평균 일주 안압의 평균 변화
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동등한 주간 시점에서 평균 일일 안내압 및 안내압 모두에서 안내압의 기준선으로부터의 평균, 평균 변화 및 퍼센트 변화.
기간: 4 주
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4 주
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안전 변수 평가를 통해 비히클과 비교하여 국소 투여된 AMA0076의 안전성 및 내약성을 비교합니다.
기간: 4 주
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안과 검사 소견(최상의 교정 시력, 생체현미경[결막 충혈 등급 포함], 확장된 안저 검사) 이상 반응, 이상 반응으로 인한 중단, 심각한 이상 반응 및 활력 징후를 포함한 안전성 변수의 평가.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로