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原発性開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるAMA0076の複数用量並行群間研究

2015年1月16日 更新者：Amakem, NV

原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者の眼圧低下における安全性、忍容性、および有効性のための局所眼球製剤におけるAMA0076の第2a相、多施設、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、並行群間試験

この並行グループ試験の目的は、原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者の眼圧低下におけるAMA0076の安全性、忍容性および有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Artesia、California、アメリカ
        • Artesia Clinical - Site 11
      • Inglewood、California、アメリカ
        • Inglewood Clinical Site - Site 15
      • Petaluma、California、アメリカ
        • Petaluma Clinical Site - Site 17
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、アメリカ
        • Morrow Clinical Site - Site13
      • Roswell、Georgia、アメリカ
        • Roswell Clinical Site - Site 18
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Rochester Clinical Site - Site 12
      • Slingerlands、New York、アメリカ
        • Slingerlands Clinical Site - Site 19
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Charlotte Clinical Site - Site 14
      • High Point、North Carolina、アメリカ
        • High Point Clinical Site - Site 16

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年～83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30～85歳の成人。
  • 両眼のPOAGまたはOHTの診断。
  • -IOPの投薬を受けていない、またはウォッシュアウト期間および研究期間中、緑内障に関連する悪影響の重大なリスクなしにそのような投薬を中止できる疾患。
  • -スクリーニングでIOPの上昇（午前8時に≥24および≤33 mm Hgおよび午前10時に≥21および≤33 mm Hg）降圧療法])。

除外基準:

眼科除外基準:

  • -制御されていない高眼圧は、スクリーニング/ベースライン訪問のいずれかでいずれかの眼で> 33 mm Hgとして定義されます（現在眼圧降下療法を受けている被験者のウォッシュアウト段階の後）。
  • スクリーニング時に、いずれかの眼に複数の IOP 薬を投与されている。
  • 異常な中心角膜の厚さ。
  • BCVAがどちらかの眼で20/200（logMAR 1.0）より悪い
  • 著しい視野欠損。
  • いずれかの眼の急性閉塞隅角緑内障または並置または非常に狭い前房隅角。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AMA0076 0.1%
包含/除外基準を満たす適格な被験者は、1:1:1:1の割り当て比でアクティブまたはプラセボ (ビヒクル) に無作為化されます。
薬：AMA0076
実験的：AMA0076 0.25%
包含/除外基準を満たす適格な被験者は、1:1:1:1の割り当て比でアクティブまたはプラセボ (ビヒクル) に無作為化されます。
薬：AMA0076
実験的：AMA0076 0.50%
包含/除外基準を満たす適格な被験者は、1:1:1:1の割り当て比でアクティブまたはプラセボ (ビヒクル) に無作為化されます。
薬：AMA0076
プラセボコンパレーター：プラセボ
包含/除外基準を満たす適格な被験者は、1:1:1:1の割り当て比でアクティブまたはプラセボ (ビヒクル) に無作為化されます。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均日中眼圧のベースラインからの平均変化
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均日内眼圧および等価日時点での眼内圧の両方における、眼圧のベースラインからの平均、平均変化およびパーセント変化。
時間枠：4週間
4週間
安全変数の評価により、局所投与されたAMA0076の安全性と忍容性をビヒクルと比較します
時間枠：4週間
眼科検査の所見（最高矯正視力、生体顕微鏡検査（結膜充血の等級付けを含む）、拡張眼底検査）有害事象、有害事象による中止、重篤な有害事象、およびバイタルサインを含む安全変数の評価。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amakem, NV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月16日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMA0076-S-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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