Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel dosis-parallel-gruppe undersøgelse af AMA0076 hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

16. januar 2015 opdateret af: Amakem, NV

En fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af AMA0076 i topisk okulær formulering til sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet ved reduktion af intraokulært tryk hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Formålet med dette parallelgruppestudie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AMA0076 til reduktion af intraokulært tryk hos personer med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater
        • Artesia Clinical - Site 11
      • Inglewood, California, Forenede Stater
        • Inglewood Clinical Site - Site 15
      • Petaluma, California, Forenede Stater
        • Petaluma Clinical Site - Site 17
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater
        • Morrow Clinical Site - Site13
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
        • Roswell Clinical Site - Site 18
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Rochester Clinical Site - Site 12
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater
        • Slingerlands Clinical Site - Site 19
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Charlotte Clinical Site - Site 14
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • High Point Clinical Site - Site 16

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 30-85 år.
  • Diagnose af enten POAG eller OHT i begge øjne.
  • Ikke at modtage medicin mod IOP eller være i stand til at stoppe sådan medicin i en udvaskningsperiode og varigheden af ​​undersøgelsen uden signifikant risiko for uønskede konsekvenser relateret til glaukomatøs sygdom.
  • Forhøjet IOP (≥ 24 og ≤ 33 mm Hg kl. 08.00 og ≥ 21 og ≤ 33 mm Hg kl. 10.00 ved screening To besøg og baselinebesøg i et eller begge øjne uden behandling [efter en udvaskningsfase hos de forsøgspersoner, der fik okulær hypotensiv terapi]).

Ekskluderingskriterier:

Oftalmiske udelukkelseskriterier:

  • Ukontrolleret intraokulær hypertension defineret som > 33 mm Hg i begge øjne ved et af screenings-/baselinebesøgene (efter en udvaskningsfase hos de forsøgspersoner, der i øjeblikket fik okulær hypotensiv behandling).
  • Modtagelse af mere end én medicin mod IOP i begge øjne på tidspunktet for screening.
  • Unormal central hornhindetykkelse.
  • BCVA værre end 20/200 (logMAR 1,0) i begge øjne
  • Betydeligt synsfelttab.
  • Akut vinkel-lukkende glaukom eller appositionel eller meget snæver forkammervinkel i begge øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMA0076 0,1 %
Kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil blive randomiseret til aktiv eller placebo (vehikel) i et tildelingsforhold på 1:1:1:1.
Medicin: AMA0076
Eksperimentel: AMA0076 0,25 %
Kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil blive randomiseret til aktiv eller placebo (vehikel) i et tildelingsforhold på 1:1:1:1.
Medicin: AMA0076
Eksperimentel: AMA0076 0,50 %
Kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil blive randomiseret til aktiv eller placebo (vehikel) i et tildelingsforhold på 1:1:1:1.
Medicin: AMA0076
Placebo komparator: Placebo
Kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil blive randomiseret til aktiv eller placebo (vehikel) i et tildelingsforhold på 1:1:1:1.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig, gennemsnitlig ændring og procentvis ændring fra baseline i intraokulært tryk i både det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk og det intraokulære tryk på ækvivalente døgntidspunkter.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk administreret AMA0076 sammenlignet med vehikel ved evaluering af sikkerhedsvariabler
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af sikkerhedsvariabler, herunder fund af øjenundersøgelser (bedst korrigeret synsstyrke, biomikroskopi [inklusive gradering af konjunktival hyperæmi], dilateret fundusundersøgelse) bivirkninger, seponeringer på grund af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og vitale tegn.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amakem, NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMA0076-S-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner