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AMA0076 在原发性开角型青光眼或高眼压患者中的多剂量平行组研究

2015年1月16日 更新者：Amakem, NV

AMA0076 在局部眼部制剂中的 2a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，用于降低原发性开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压安全性、耐受性和有效性

该平行组研究的目的是评估 AMA0076 在降低原发性开角型青光眼或高眼压症患者眼内压方面的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Artesia、California、美国
        • Artesia Clinical - Site 11
      • Inglewood、California、美国
        • Inglewood Clinical Site - Site 15
      • Petaluma、California、美国
        • Petaluma Clinical Site - Site 17
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、美国
        • Morrow Clinical Site - Site13
      • Roswell、Georgia、美国
        • Roswell Clinical Site - Site 18
    • New York
      • Rochester、New York、美国
        • Rochester Clinical Site - Site 12
      • Slingerlands、New York、美国
        • Slingerlands Clinical Site - Site 19
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Charlotte Clinical Site - Site 14
      • High Point、North Carolina、美国
        • High Point Clinical Site - Site 16

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 30-85岁的成年人。
  • 双眼均诊断为 POAG 或 OHT。
  • 未接受 IOP 药物治疗，或能够在洗脱期和研究期间停止此类药物治疗，而不会出现与青光眼疾病相关的不良后果的重大风险。
  • IOP 升高（筛选时上午 8 点≥ 24 且≤ 33 毫米汞柱，上午 10 点≥ 21 且≤ 33 毫米汞柱） 单眼或双眼停止治疗后的两次访视和基线访视降压治疗])。

排除标准：

眼科排除标准：

  • 不受控制的高眼压定义为在任何一次筛选/基线访视时双眼 > 33 mm Hg（在目前正在接受降眼压治疗的受试者的洗脱期之后）。
  • 在筛查时，每只眼睛接受一种以上的 IOP 药物治疗。
  • 中央角膜厚度异常。
  • 双眼 BCVA 低于 20/200 (logMAR 1.0)
  • 显着的视野损失。
  • 急性闭角型青光眼或双眼同位或非常窄的前房角。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AMA0076 0.1%
符合纳入/排除标准的合格受试者将以 1:1:1:1 的分配比例随机分配至活性药物或安慰剂（载体）。
药品：AMA0076
实验性的：AMA0076 0.25%
符合纳入/排除标准的合格受试者将以 1:1:1:1 的分配比例随机分配至活性药物或安慰剂（载体）。
药品：AMA0076
实验性的：AMA0076 0.50%
符合纳入/排除标准的合格受试者将以 1:1:1:1 的分配比例随机分配至活性药物或安慰剂（载体）。
药品：AMA0076
安慰剂比较：安慰剂
符合纳入/排除标准的合格受试者将以 1:1:1:1 的分配比例随机分配至活性药物或安慰剂（载体）。
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均昼夜眼压相对于基线的平均变化
大体时间：4周
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均昼夜眼压和等效昼夜时间点眼内压相对于基线的平均、平均变化和百分比变化。
大体时间：4周
4周
通过评估安全变量，比较局部给药的 AMA0076 与载体的安全性和耐受性
大体时间：4周
安全变量的评估包括眼科检查结果（最佳矫正视力、生物显微镜检查[包括结膜充血分级]、散瞳眼底检查）不良事件、因不良事件停药、严重不良事件和生命体征。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amakem, NV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月9日

首次发布 (估计)

2014年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月16日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMA0076-S-202

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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