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Estudo de grupo paralelo de múltiplas doses de AMA0076 em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular

16 de janeiro de 2015 atualizado por: Amakem, NV

Um estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplamente mascarado, controlado por placebo, de grupos paralelos de AMA0076 em formulação ocular tópica para segurança, tolerabilidade e eficácia na redução da pressão intraocular em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular

O objetivo deste estudo de grupo paralelo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do AMA0076 na redução da pressão intraocular em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos
        • Artesia Clinical - Site 11
      • Inglewood, California, Estados Unidos
        • Inglewood Clinical Site - Site 15
      • Petaluma, California, Estados Unidos
        • Petaluma Clinical Site - Site 17
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos
        • Morrow Clinical Site - Site13
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • Roswell Clinical Site - Site 18
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Rochester Clinical Site - Site 12
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos
        • Slingerlands Clinical Site - Site 19
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Charlotte Clinical Site - Site 14
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • High Point Clinical Site - Site 16

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 30 a 85 anos.
  • Diagnóstico de GPAA ou OHT em ambos os olhos.
  • Não receber medicação para PIO ou ser capaz de interromper tal medicação por um período de washout e a duração do estudo sem risco significativo de consequências adversas relacionadas à doença glaucomatosa.
  • PIO elevada (≥ 24 e ≤ 33 mm Hg às 8 da manhã e ≥ 21 e ≤ 33 mm Hg às 10 da manhã na triagem Duas visitas e visita inicial em um ou ambos os olhos fora do tratamento [após uma fase de lavagem naqueles indivíduos que estavam recebendo tratamento ocular terapia hipotensiva]).

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão oftálmica:

  • Hipertensão intraocular não controlada definida como > 33 mm Hg em qualquer um dos olhos em qualquer uma das visitas de triagem/basal (após uma fase de washout naqueles indivíduos que estavam atualmente recebendo terapia hipotensora ocular).
  • Receber mais de um medicamento para PIO em qualquer olho no momento da triagem.
  • Espessura corneana central anormal.
  • BCVA pior que 20/200 (logMAR 1,0) em qualquer olho
  • Perda significativa do campo visual.
  • Glaucoma agudo de ângulo fechado ou aposição ou ângulo da câmara anterior muito estreito em qualquer um dos olhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMA0076 0,1%
Os indivíduos elegíveis que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para ativo ou placebo (veículo) em uma proporção de alocação de 1:1:1:1.
Medicamento: AMA0076
Experimental: AMA0076 0,25%
Os indivíduos elegíveis que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para ativo ou placebo (veículo) em uma proporção de alocação de 1:1:1:1.
Medicamento: AMA0076
Experimental: AMA0076 0,50%
Os indivíduos elegíveis que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para ativo ou placebo (veículo) em uma proporção de alocação de 1:1:1:1.
Medicamento: AMA0076
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos elegíveis que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para ativo ou placebo (veículo) em uma proporção de alocação de 1:1:1:1.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média da linha de base na pressão intraocular diurna média
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média, alteração média e alteração percentual desde a linha de base na pressão intraocular, tanto na pressão intraocular diurna média quanto na pressão intraocular em pontos de tempo diurnos equivalentes.
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Comparar a segurança e a tolerabilidade do AMA0076 administrado topicamente em comparação com o veículo, por avaliação de variáveis ​​de segurança
Prazo: 4 semanas
Avaliação de variáveis ​​de segurança, incluindo achados do exame oftalmológico (melhor acuidade visual corrigida, biomicroscopia [incluindo graduação de hiperemia conjuntival], exame de fundo de olho dilatado), eventos adversos, interrupções devido a eventos adversos, eventos adversos graves e sinais vitais.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Amakem, NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMA0076-S-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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