Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AMA0076 w grupach równoległych z wielokrotnymi dawkami u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

16 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Amakem, NV

Faza 2a, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych AMA0076 w preparatach do stosowania miejscowego do oczu pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Celem tego równoległego badania grupowego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności AMA0076 w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u osób z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone
        • Artesia Clinical - Site 11
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone
        • Inglewood Clinical Site - Site 15
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone
        • Petaluma Clinical Site - Site 17
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Morrow Clinical Site - Site13
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Roswell Clinical Site - Site 18
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Rochester Clinical Site - Site 12
      • Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone
        • Slingerlands Clinical Site - Site 19
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Charlotte Clinical Site - Site 14
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • High Point Clinical Site - Site 16

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 30-85 lat.
  • Rozpoznanie POAG lub OHT w obu oczach.
  • Nieprzyjmowanie leków na IOP lub możliwość zaprzestania przyjmowania tych leków na okres wymywania i czas trwania badania bez znaczącego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z jaskrą.
  • Podwyższone IOP (≥ 24 i ≤ 33 mm Hg o 8 rano i ≥ 21 i ≤ 33 mm Hg o 10 rano podczas badania przesiewowego Dwie wizyty i wizyta wyjściowa w jednym lub obu oczach poza leczeniem [po fazie wymywania u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie hipotensyjne]).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia okulistycznego:

  • Niekontrolowane nadciśnienie wewnątrzgałkowe zdefiniowane jako > 33 mm Hg w każdym oku podczas którejkolwiek z wizyt przesiewowych/początkowych (po fazie wypłukiwania u pacjentów, którzy aktualnie otrzymywali leczenie hipotensyjne do oka).
  • Otrzymywanie więcej niż jednego leku na IOP w którymkolwiek oku w czasie badania przesiewowego.
  • Nieprawidłowa centralna grubość rogówki.
  • BCVA gorsza niż 20/200 (logMAR 1,0) w każdym oku
  • Znaczna utrata pola widzenia.
  • Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub apozycyjny lub bardzo wąski kąt komory przedniej w obu oczach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMA0076 0,1%
Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub placebo (podłoże) w stosunku alokacji 1:1:1:1.
Lek: AMA0076
Eksperymentalny: AMA0076 0,25%
Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub placebo (podłoże) w stosunku alokacji 1:1:1:1.
Lek: AMA0076
Eksperymentalny: AMA0076 0,50%
Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub placebo (podłoże) w stosunku alokacji 1:1:1:1.
Lek: AMA0076
Komparator placebo: Placebo
Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub placebo (podłoże) w stosunku alokacji 1:1:1:1.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia, średnia zmiana i zmiana procentowa ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych zarówno średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego, jak i ciśnienia wewnątrzgałkowego w równoważnych dobowych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Porównaj bezpieczeństwo i tolerancję miejscowo podawanego AMA0076 w porównaniu z podłożem, oceniając zmienne dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena zmiennych dotyczących bezpieczeństwa, w tym wyniki badania oczu (najlepsza skorygowana ostrość wzroku, biomikroskopia [w tym ocena przekrwienia spojówek], badanie rozszerzonego dna oka), zdarzenia niepożądane, przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane i parametry życiowe.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amakem, NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMA0076-S-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj