Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannos-rinnakkaisryhmätutkimus AMA0076:sta potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

perjantai 16. tammikuuta 2015 päivittänyt: Amakem, NV

Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus AMA0076:sta paikallisessa silmäformulaatiossa turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon vähentämiseksi silmänsisäisen paineen alentamisessa potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Tämän rinnakkaisryhmätutkimuksen tavoitteena on arvioida AMA0076:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa silmänsisäisen paineen alentamisessa potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat
        • Artesia Clinical - Site 11
      • Inglewood, California, Yhdysvallat
        • Inglewood Clinical Site - Site 15
      • Petaluma, California, Yhdysvallat
        • Petaluma Clinical Site - Site 17
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat
        • Morrow Clinical Site - Site13
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat
        • Roswell Clinical Site - Site 18
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Rochester Clinical Site - Site 12
      • Slingerlands, New York, Yhdysvallat
        • Slingerlands Clinical Site - Site 19
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Charlotte Clinical Site - Site 14
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat
        • High Point Clinical Site - Site 16

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 30-85 vuotiaat.
  • Diagnoosi joko POAG tai OHT molemmissa silmissä.
  • Ei saa lääkitystä silmänpainetautiin tai pystyy lopettamaan tällaisen lääkityksen huuhtoutumisjakson ja tutkimuksen keston ajaksi ilman merkittävää riskiä glaukomatoottiseen sairauteen liittyvistä haittavaikutuksista.
  • Kohonnut silmänpaine (≥ 24 ja ≤ 33 mm Hg klo 8.00 ja ≥ 21 ja ≤ 33 mm Hg klo 10.00 seulontatarkastuksessa Kaksi käyntiä ja lähtötilanne toisessa tai molemmissa silmässä poissa hoidosta [huuhteluvaiheen jälkeen niillä koehenkilöillä, jotka saivat silmähoitoa hypotensiivinen hoito]).

Poissulkemiskriteerit:

Oftalmiset poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon silmänsisäinen hypertensio, joka määriteltiin yli 33 mm Hg:ksi kummassakin silmässä jommallakummalla seulonta-/peruskäynneistä (poistovaiheen jälkeen niillä koehenkilöillä, jotka saivat tällä hetkellä silmän hypotensiivistä hoitoa).
  • Saat useamman kuin yhden lääkkeen silmänpainetautiin jompaankumpaan silmään seulonnan aikana.
  • Epänormaali sarveiskalvon keskipaksuus.
  • BCVA huonompi kuin 20/200 (logMAR 1.0) kummassakin silmässä
  • Huomattava näkökentän menetys.
  • Akuutti sulkukulmaglaukooma tai appositionaalinen tai erittäin kapea etukammion kulma kummassakin silmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMA0076 0,1 %
Osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttävät tutkittavat satunnaistetaan aktiiviseen tai lumelääkkeeseen (kuljettaja) jakosuhteessa 1:1:1:1.
Lääke: AMA0076
Kokeellinen: AMA0076 0,25 %
Osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttävät tutkittavat satunnaistetaan aktiiviseen tai lumelääkkeeseen (kuljettaja) jakosuhteessa 1:1:1:1.
Lääke: AMA0076
Kokeellinen: AMA0076 0,50 %
Osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttävät tutkittavat satunnaistetaan aktiiviseen tai lumelääkkeeseen (kuljettaja) jakosuhteessa 1:1:1:1.
Lääke: AMA0076
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttävät tutkittavat satunnaistetaan aktiiviseen tai lumelääkkeeseen (kuljettaja) jakosuhteessa 1:1:1:1.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen keskimääräinen, keskimääräinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta sekä keskimääräisessä vuorokaudessa että silmänsisäisessä paineessa vastaavina vuorokauden ajankohtina.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Vertaa paikallisesti annettavan AMA0076:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ajoneuvoon verrattuna turvallisuusmuuttujien arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Turvallisuusmuuttujien arviointi, mukaan lukien silmätutkimuksen löydökset (paras korjattu näöntarkkuus, biomikroskopia [mukaan lukien sidekalvon hyperemian luokittelu], laajentuneen silmänpohjan tutkimus) haittatapahtumat, haittatapahtumien takia keskeytykset, vakavat haittatapahtumat ja elintoiminnot.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amakem, NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMA0076-S-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa